Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tyreoideahormonerstatning på tretthet hos ubehandlede eldre voksne med subklinisk hypotyreose (TRUST FATIGUE)

28. mars 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Skjoldbruskhormon er et sentralt regulatorisk hormon for en rekke fysiologiske systemer. En svekket funksjon av skjoldbruskkjertelen som subklinisk hypotyreose (SCH) kan påvirke livskvaliteten. Eldre voksne med subklinisk hypotyreose rapporterer ofte om uspesifikke symptomer som tretthet. I tillegg er muskelsymptomer som kramper, svakhet og myalgi mer vanlig ved SCH enn hos friske kontroller. For tiden mangler bevis om fordelene med tyroksinerstatning hos eldre med SCH, da det ikke er utført store randomiserte kliniske studier (RCT) på hele spekteret av relevante kliniske utfall, inkludert tretthet. Dessuten er det fortsatt usikkerhet om den langsiktige innvirkningen på helserelatert livskvalitet av tyroksinbehandling for SCH. Målet med studien er å undersøke, innenfor en stor RCT av eldre deltakere med subklinisk hypotyreose, effekten av tyroksinbehandling på sammenhengen mellom subklinisk skjoldbruskkjertelsykdom (SCTD) og nivået av fysisk og mental utmattelse. Den eksisterende prøveinfrastrukturen (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7; clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) vil bli brukt til å samle informasjon om nivået av fysisk og mental utmattelse ved å bruke Pittsburgh Fatigability Scale ved baseline og etter 1 år fra 220 deltakere med vedvarende subklinisk hypotyreose randomisert til enten tyroksin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Skjoldbruskhormon er et sentralt regulatorisk hormon for en rekke fysiologiske systemer. En svekket funksjon av skjoldbruskkjertelen som subklinisk hypotyreose (SCH) kan påvirke livskvaliteten. Eldre voksne med subklinisk hypotyreose rapporterer ofte om uspesifikke symptomer som tretthet. I tillegg er muskelsymptomer som kramper, svakhet og myalgi mer vanlig ved SCH enn hos friske kontroller. For tiden mangler bevis om fordelene med tyroksinerstatning hos eldre med SCH, da det ikke er utført store randomiserte kliniske studier (RCT) på hele spekteret av relevante kliniske utfall, inkludert tretthet. Dessuten er det fortsatt usikkerhet om den langsiktige innvirkningen på helserelatert livskvalitet av tyroksinbehandling for SCH.

Objektiv

For å undersøke, innenfor en stor RCT av eldre deltakere med subklinisk hypotyreose (TRUST-studien), effekten av tyroksinbehandling på sammenhengen mellom subklinisk skjoldbruskkjertelsykdom (SCTD) og nivået av fysisk og mental tretthet.

Metoder

Den eksisterende prøveinfrastrukturen (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) vil bli brukt til å samle informasjon om nivået av fysisk og mental utmattelse ved å bruke Pittsburgh Fatigability Scale ved baseline og etter 1 år fra 220 deltakere med vedvarende subklinisk hypotyreose randomisert til enten tyroksin eller placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
276

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende pasienter i alderen >= 65 år med subklinisk hypotyreose
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Personer som for tiden behandles med levotyroksin eller antithyreoideamedisiner (amiodaron, litium)
  • Nylig skjoldbruskkjerteloperasjon eller radioaktivt jod (innen 12 måneder)
  • Grad IV NYHA hjertesvikt
  • Tidligere klinisk diagnose av demens
  • Nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller elektiv kirurgi (innen 4 uker)
  • Dødelig sykdom
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Forsøkspersoner som deltar i pågående RCTs av terapeutiske intervensjoner (inkludert CTIMPs)
  • Planlegg å flytte ut av regionen der forsøket gjennomføres i løpet av de neste 2 årene (foreslått minimum oppfølgingsperiode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Legemiddel: Levotyroksin
Intervensjonen vil starte med levotyroksin 50 mcg daglig (redusert til 25 mcg hos forsøkspersoner <50 kg kroppsvekt eller hvis kjent koronar hjertesykdom - tidligere hjerteinfarkt eller symptomer på angina pectoris) vs. matchende placebo; ved 3 måneder, hvis serum-TSH-nivået er <0,4 mU/L, vil dosen reduseres med 25 mcg; TSH >=0,4 og <4,6 mU/L, ingen endring i dose; TSH >=4,6 mU/L, ytterligere 25 mcg. Prosessen gjentas etter 12 måneder, deretter årlig; falsk titrering vil bli utført i placebogruppen. Maksimal mulig dose av levotyroksin som vil bli foreskrevet er 150 mcg (etter 4 trinn på 25 mcg etter 3 måneder, 1, 2, 3 år; fra startdosen på 50 mcg).
Legemiddel: Levotyroksin
Intervensjonen vil starte med Levothyroxine 50 mcg daglig (redusert til 25 mcg hos forsøkspersoner
Placebo komparator: Medikament: Placebo

Kontrollpasienter vil få en placebo-pille med samme egenskaper som intervensjonsmedikamentet, og simulert titrering vil bli utført identisk med intervensjonsmedikamentet.

Farmasøytisk sammensetning av placebo (100 mg): Laktosemonohydrat 66 mg, Maisstivelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Croscarmellose natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.
Legemiddel: Placebo

Kontrollpasienter vil få en placebo-pille med samme egenskaper som intervensjonsmedikamentet, og simulert titrering vil bli utført identisk med intervensjonsmedikamentet.

Farmasøytisk sammensetning av placebo (100 mg): Laktosemonohydrat 66 mg, Maisstivelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Croscarmellose natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nivå av fysisk og mental tretthet som vurdert av Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) score
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nivå av fysisk og mental utmattelse som vurdert av PFS-skåren
Tidsramme: Ved baseline og ved 1 års oppfølging
Ved baseline og ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 162/11_2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger