Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333 annettuna yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa aiemmin hoitamattomille ja kokeneille Aasian aikuisille, joilla on genotyypin 1b krooninen hepatiitti C -virus (HCV) Infektio ja kompensoitu kirroosi

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Avoin tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT 450/r/ABT-267) ja ABT-333:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa hoidon saamattomilla ja kokeneilla aasialaisilla Aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) GT1b-infektio ja kompensoitu kirroosi

Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ABT-450/r/ABT-267:n ja ABT-333:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä RBV:n kanssa 12 viikon ajan HCV:n genotyypin 1b, hoitoa saamaton ja interferoni (IFN) ( alfa, beeta tai pegIFN) sekä RBV-hoitoa saaneet aasialaiset aikuiset, joilla on kompensoitunut kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalainen, eteläkorealainen ja taiwanilainen syntyperä täysin kiinalainen, eteläkorealainen ja taiwanilainen.
  2. Krooninen HCV-infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyypin 1b-infektion.
  4. Kompensoitu kirroosi määritellään Child-Pugh-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 seulonnassa.

  5. Paikallisen käytännön mukaan kirroosi dokumentoidaan jollakin seuraavista tavoista:

    • Diagnoosi aikaisemmasta maksabiopsiasta tai seulonnan aikana tehdystä maksakoepalasta, esim. Metavir Score > 3 (mukaan lukien 3/4 tai 3-4), Ishak-pisteet > 4 tai
    • FibroScan-pistemäärä ≥ 14,6 kiloPascalia (kPa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa, ettei pysty genotyyppiin tai infektioon millään muulla HCV-genotyypillä.
  2. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n seulonnassa > kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos HBsAg-negatiivinen, tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab).
  3. Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijien tai CYP2C8:n vahvojen estäjien käyttö 2 viikon tai 10 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  4. Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan kliininen historia, mukaan lukien askites (merkitty fyysisessä tutkimuksessa), suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  5. Seerumin alfafetoproteiini (sAFP) > 100 ng/ml seulonnassa.
  6. Vahvistettu maksasolusyövän (HCC) esiintyminen kuvantamistekniikoissa, kuten tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnassa tehdyssä ultraäänessä (positiivinen ultraäänitulos on vahvistettava TT:llä skannaus tai MRI.)

  7. Mikä tahansa muu maksasairauden ensisijainen syy kuin krooninen HCV-infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Hemokromatoosi
    • Alfa-1-antitrypsiinin puutos
    • Wilsonin tauti
    • Autoimmuuni hepatiitti
    • Alkoholinen maksasairaus
    • Lääkkeisiin liittyvä maksasairaus Steatoosia ja steatohepatiittia maksabiopsiassa, joka osuu samanaikaisesti HCV:hen liittyvien muutosten kanssa, ei pidetä poissulkevana, ellei steatohepatiittia pidetä maksasairauden ensisijaisena syynä.
  8. Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat poikkeavaa munuaisten, maksan tai hematologista toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + ribaviriini
ABT-450/r/ABT-267 kerran päivässä + ABT-333 kahdesti päivässä + painoon perustuva RBV jaettuna kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: ribaviriini
Tabletti
Lääke: ABT-333
Tabletti
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: ABT-450/r/ABT-267
Tabletti
Muut nimet:
  • paritapreviiri, joka tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa hoidon jälkeen. 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä. SVR12-osallistujien prosenttiosuuden 95 % CI:n alarajan on ylitettävä 67 % paremmuuden saavuttamiseksi.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR24 määritellään HCV-RNA:ksi, joka on pienempi kuin LLOQ 24 viikkoa hoidon jälkeen. 95 % CI lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä. SVR12-osallistujien prosenttiosuuden 95 % CI:n alarajan on ylitettävä 67 % paremmuuden saavuttamiseksi. SVR24 on ensisijainen tulosmittari vain Kiinalle.
24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Hoidon virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistettuna HCV RNA:na, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ missä tahansa hoidon vaiheessa sen jälkeen, kun HCV RNA on pienempi kuin LLOQ, vahvistettu lisäys HCV RNA:n alimmasta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta (kaksi peräkkäistä HCV RNA -mittausta suurempi kuin 1 log10 IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolella) milloin tahansa hoidon aikana tai HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ pysyvästi hoidon aikana vähintään 6 viikon (yli tai yhtä suuri kuin 36 päivää) hoidon aikana. 95 % CI lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä.
12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Virologinen relapsi määritellään vahvistettuna HCV-RNA:na, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta hoidon päättäneiden osallistujien kesken ja HCV-RNA:n ollessa pienempi kuin LLOQ hoidon lopussa. Hoidon päättyminen määritellään tutkimuslääkkeen kestona, joka on vähintään 77 päivää. 95 % CI lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä.
12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen hoidon jälkeisellä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Virologinen relapsi määritellään vahvistettuna HCV-RNA:na, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ hoidon lopun ja 24 viikon kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoidon päättäneiden osallistujien kesken ja HCV-RNA:n ollessa pienempi kuin LLOQ hoidon lopussa. Hoidon päättyminen määritellään tutkimuslääkkeen kestona, joka on vähintään 77 päivää. 95 % CI lasketaan Wilsonin pisteytysmenetelmällä.
24 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus (HCV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa