Farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus pitkävaikutteisista BiDil-kapseleista ja kaupallisista BiDil-tableteista

Sisällyttämiskriteerit:

• Itsetunnistetut mustat, vakaat, kroonisen sydämen vajaatoiminnan mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II tai III ja jotka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Kliinisesti vakaa avohoito, joka saa normaalia, vakaata hoito-ohjelmaa sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Beetasalpaajia saavien potilaiden on täytynyt käyttää niitä vähintään 3 kuukautta.
• Kaikkien muiden lääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
• Koehenkilöt eivät saa olla saaneet BiDiliä, isosorbididinitraattia tai hydralatsiinihydrokloridia vähintään 30 päivään ennen seulontaa
• Käytössäsi on riittävä ja todistettavissa oleva perustilan kolmikuspidaalisen regurgitaatiosuihku, näkyvä alempi onttolaskimo ja riittävä oikean sydämen kaikukuvaus (suolaliuoskontrastilla tai ilman), jotta mittaukset voidaan tehdä.
• Systoliset PA:n peruspaineet > 35 mmHg
• Hidas asetylaattori
• Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai osavaltiokohtaisia ​​täysi-ikäisiä.
• Kliiniset laboratoriotestit negatiiviset HIV:lle, B-hepatiitti pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Virtsakoe negatiivinen alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta.
• Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti.
• Naisten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista tai miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Naisten tulee olla:
• ei voi saada lapsia tai
• jossa kumppani on steriili TAI
• halukas pysymään pidättyväisenä TAI
• halukas käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Haluaa ja pystyä sijoittumaan laitoshoitoon ja suostuu opiskelurajoituksiin
• Mahdollisuus antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on merkittävä sydänläppäsairaus, hemodynaamisesti merkittävä obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus tai hallitsematon verenpaine.
• Vaikea, kliininen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta.
• Epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, sydänleikkauksen tai perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen oireet kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Sinulla on sepelvaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii sepelvaltimon ohitusleikkausta tai perkutaanista sepelvaltimointerventiota seuraavien 3 kuukauden aikana.
• Sinulla on ollut sydänpysähdys tai pitkäkestoinen kammiotakykardia, jota pidetään hengenvaarallisena ja vaatii toimenpiteitä 3 kuukauden kuluessa, ellei sitä hoideta implantoitavalla kardioverteri-defibrillaattorilla.
• muita pulmonaalihypertension syitä, jotka voivat sekoittaa sydämen vajaatoiminnan farmakodynaamisia arvioita
• Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, joka ei rajoita elämää.
• Sinulla on merkittävä maksa-, munuais- tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa riskin tutkittavalle.
• Sai aivohalvauksen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Sai parenteraalisen inotrooppisen hoidon 1 kuukauden sisällä.
• Todennäköisyys sille, että sinulle tehdään sydämensiirto tai verenkiertoa avustava laite implantti seuraavien 3 kuukauden aikana.
• Oireinen hypotensio tai verenpaine alle 110/70 mmHg seulonnassa.
• Mikä tahansa tila tai riskitekijä, joka vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin tai kyvyn saada tehokkaita kaikukardiografiatuloksia.
• Tällä hetkellä vaativat riosigiguaattia, hydralatsiini-HCl:a, pitkävaikutteisia nitraatteja, kuten ISDN:ää, isosorbidimononitraattia tai pitkävaikutteisia nitroglyseriiniä tai fosfodiesteraasi 5:n estäjiä.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Yliherkkyys, allergia, idiosynkraattinen reaktio tai haittavaikutus kofeiinille (jos hidas asetylointitesti vaaditaan), ISDN:lle, hydralatsiini-HCl:lle tai muille yhdisteille, joilla on samanlaiset kemialliset ominaisuudet.
• Tutkimuslääke vastaanotettu 30 päivän sisällä.
• Lahjoittanut yhden tai useamman pintin verta, plasmaa tai verihiutaleita 30 päivän sisällä.
• Sellainen, joka tutkijan mielestä ei voi noudattaa ohjeita.
• Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana
• Aiempi lupus erythematous tai lupuksen kaltainen oireyhtymä.
• Yrttivalmisteiden, greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien/mehun käyttö tai fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden käyttö 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja koko tutkimuksen ajan.
• Sponsorin, tutkimuspaikan tai sopimustutkimusorganisaation työntekijä.