Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IDP-123 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac Creamiin akne Vulgariksen hoidossa

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Valeant Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan IDP-123 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac® (Tazarotene) -voiteeseen, 0,1 % akne Vulgariksen hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kerran päivässä tapahtuvan IDP-123 Lotionin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac Creamiin, 0,1 %, Vehicle Lotioniin ja Vehicle Creamiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IDP-123 Lotionin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna Tazorac Creamiin, Vehicle Lotioniin ja Vehicle Cream -voiteeseen. kohtalaisen vaikean aknen kanssa. Hoidon onnistumista arvioidaan tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän muutoksilla sekä hoidon onnistumisella käyttämällä Evaluatorin yleistä vakavuuspistettä. IDP-123 on voide aknen paikalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 12-vuotias
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilön pistemäärän on oltava kohtalainen tai vakava arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuusarvioinnissa
  • Ennen kuukautisia naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnalla ja lähtökäynneillä
  • Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
  • Mikä tahansa taustalla oleva(t) sairaus(t) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä
  • Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa
  • Koehenkilöt, joilla on jokin perussairaus, jonka tutkija pitää hallitsemattomana ja jotka ovat huolissaan koehenkilöiden turvallisuudesta tutkimukseen osallistuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-123 Lotion
IDP-123 Lotion, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: IDP-123 Lotion
Tutkimustuote: IDP-123 Lotion
Active Comparator: Tazorac-voide, 0,1 %
Tazorac Cream (tazaroteeni 0,1 %), levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Tazorac Cream, 0,1 %
Vertailutuote: Tazorac Cream, 0,1 %
Muut nimet:
  • tazaroteeni
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Vehicle Cream, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvovoide
Vertailutuote: Vehicle Cream
Placebo Comparator: Vehicle Lotion
Vehicle Lotion, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Vehicle Lotion
Vertailutuote: Vehicle Lotion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä tulehdusleesiomäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioija ottaa koehenkilön kasvoista kasvoalueen leesiomäärät jokaisella käynnillä ja viikon 12 muutos lähtötilanteesta lasketaan. Kasvojen tulehdukselliset leesiot (rakkulat, näppylät ja kyhmyt) lasketaan seuraavasti: märkärakkulat ja näppylät lasketaan ja kirjataan yhdessä, ei erikseen; nodulaariset leesiot lasketaan ja kirjataan erikseen.

Tulehdukselliset leesiot määritellään seuraavasti:

Papule - kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm; Märkärakkula - kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm; Kyhmy - yli 5 mm palpoitava ihonalainen vaurio; on syvyyttä, ei välttämättä koholla
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos keskimääräisissä ei-inflammatoristen leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioija ottaa koehenkilön kasvoista kasvoalueen leesiomäärät jokaisella käynnillä, ja viikon 12 muutos lähtötasosta lasketaan. Ei-inflammatoriset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) lasketaan ja kirjataan yhdessä.

Ei-inflammatoriset leesiot määritellään seuraavasti:

Avoimet komedonit (mustapäät) - tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; Suljetut komedonit (valkopää) - tukkeutunut karvatuppi: pieni aukko ihon pinnalla
12 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään kahden asteen alennuksen lähtötasosta ja ovat terveet tai lähes terveet viikolla 12 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät.

0 - Kirkas - Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista

  1. Melkein selkeä – Harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​tulehtumattomia näppylöitä
  2. Lievä – Joitakin ei-inflammatorisia leesioita esiintyy, mutta vain vähän tulehduksellisia leesioita (vain näppylöitä/pustules; ei nodulosystisiä leesioita)
  3. Keskivaikeat - Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, ja useita tulehdusleesioita on ilmeisiä: useita tai useita komedoneja ja näppylöitä/pustuleja, ja voi olla tai ei ole yksi nodulosystinen leesio
  4. Vaikeat - Tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monia komedoneja ja näppylöitä/pustuleja, voi olla tai ei voi olla jopa 2 nodulosystistä vauriota.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Jokaisella käynnillä arvioija laskee tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) kokonaismäärän potilaan kasvoilla ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Arvioija laskee jokaisella käynnillä ei-inflammatoristen leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) kokonaismäärän ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden arvioijan globaali vakavuuspiste on parantunut vähintään kahdella arvosanalla lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät.

0 - Kirkas - Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista

  1. Melkein kirkas – Harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​tulehtumattomia näppylöitä (näppäilyjen täytyy olla paranemassa ja ne voivat olla hyperpigmentoituneita, vaikkakaan eivät vaaleanpunaisen punaisia)
  2. Lievä – Joitakin ei-inflammatorisia leesioita esiintyy, mutta vain vähän tulehduksellisia leesioita (vain näppylöitä/pustules; ei nodulosystisiä leesioita)
  3. Keskivaikeat - Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, ja useita tulehdusleesioita on ilmeisiä: useita tai useita komedoneja ja näppylöitä/pustuleja, ja voi olla tai ei ole yksi nodulosystinen leesio
  4. Vaikeat - Tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monia komedoneja ja näppylöitä/pustuleja, voi olla tai ei voi olla jopa 2 nodulosystistä vauriota.
2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valeant Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-123A-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa