Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konseptitutkimus LFG316:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin Proof of Concept -tutkimus, jolla arvioidaan LFG316:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Monoklonaalinen anti-C5-vasta-aine potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Sen määrittämiseksi, voiko LFG316 indusoida hematologisen vasteen, mitattuna hemolyyttisen aktiivisuuden vähenemisellä potilailla, joilla on PNH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui 60 päivän seulontajaksosta kelpoisuuden arvioimiseksi ja rokotusten suorittamiseksi tarvittaessa (kaikille potilaille, joita ei aiemmin ollut rokotettu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai jos aikaisempaa rokotusta ei voida vahvistaa) ja 4 hoitojaksoa seuraavasti. Hoitojakson 1 aikana (päivät 1-29) kaikki potilaat saivat LFG316-infuusioita 14 päivän välein. Tehon arvioinnin jälkeen (hemolyyttinen aktiivisuus seerumin LDH:n perusteella) hoitojakson 1 lopussa potilaat aloittivat valinnaisen 48 viikon hoitojakson 2 ja jatkoivat LFG316-infuusioita 14 päivän välein. Hoitojakson 2 lopussa LFG316:een reagoivien potilaiden (arvioitu tutkijan arvion perusteella) annettiin ylimääräinen, enintään 260 viikon pituinen jatkojakso (hoitojakso 3), jonka aikana he jatkoivat LFG316:ta 14 päivän välein. Jakso 4, joka mahdollisti potilaiden siirtymisen LNP023:een, kesti noin 21 viikkoa. Ensimmäisen 4 viikon aikana potilaat jatkoivat LFG316:n saamista LNP023:n suun kautta antamisen lisäksi. Neljän viikon kuluttua potilaat lopettivat LFG316-hoidon ja jatkoivat LNP023-monoterapiaa noin 16 viikon ajan (+/- 28 päivää). Potilaat, jotka osallistuivat jaksolle 4, saattoivat liittyä pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen CLNP023C12001B (NCT04747613) heti, kun heidän kelpoisuutensa varmistettiin ja tutkimus CLNP023C12001B oli avoin potilaille. LNP023-hoitoa ei ollut tutkimusten välillä.

Strategisen päätöksen mukaisesti LFG316:n jatkokehitys lopetettiin LNP023:n hyväksi. Novartis tarjosi tutkimukseen CLFG316X2201 osallistuneille potilaille muuntamista LFG316:sta LNP023:ksi tavoitteenaan tarjota keskeytymätöntä hoitoa näille PNH-potilaille. CLFG316X2201-tutkimus ei ollut lopetettu tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Niigata, Japani, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japani, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) tai 18–65-vuotiaat (sovellettava Tšekin tasavallassa), joilla on PNH-diagnoosi ennen seulontaa
  • Dokumentoitu PNH-kloonikoko ≥10 % punasolujen ja/tai granulosyyttien perusteella
  • Seerumin LDH-tasot vähintään 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella seulonnassa
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa
  • Aiempi rokotus Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan ​​vaaditaan vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos
  • Aiemmin toistuva meningiitti, meningokokki-aivokalvontulehdus rokotuksesta huolimatta
  • Aktiivisen bakteeri-infektion olemassaolo tai epäily (tutkijan arvion perusteella) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä LFG316-annosta tai toistuvat bakteeri-infektiot
  • Aktiivisessa terapiassa muiden komplementtijärjestelmää häiritsevien aineiden kanssa
  • Vaikeat samanaikaiset samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti johtuvat muista autoimmuunisairauksista kuin PNH:sta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 50 päivän ajan viimeisen LFG316-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LFG316 ja sitten LNP023

Hoitojaksojen 1 - 3 aikana ohjelma sisälsi LFG316:ta annoksena 20 mg/kg annettuna suonensisäisenä (i.v.) infuusiona kahdesti viikossa.

Hoitojaksolla 4 potilaille annettiin:

  • LFG316 annoksella 20 mg/kg i.v. infuusio kahden viikon välein neljän viikon ajan, yhteensä kaksi infuusiota.
  • LNP023 200 mg:n annoksella annettuna suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) noin 20 viikon ajan, neljän 50 mg:n kapselin jokaisella annoksella.
Biologinen: LFG316

LFG316 20 mg/kg annettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille:

  • Hoitojaksot 1 - 3: LFG316 20 mg/kg i.v. infuusio 2 viikon välein
  • Hoitojakso 4: LFG316 20 mg/kg i.v. infuusio 2 viikon välein 4 viikon ajan (yhteensä 2 infuusiota).
Lääke: LNP023
Hoitojakso 4: LNP023 200 mg b.i.d. noin 20 viikon ajan. Neljä kapselia (kukin 50 mg) annettiin joka kerta, kun tutkimuslääkitys otettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso on laskenut LFG316-hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana vasteprosentilla mitattuna
Aikaikkuna: Kokonaisuudessa (viikko 4 asti), jakso 1 päivä 8, jakso 1 päivä 15, jakso 1 päivä 22, jakso 1 päivä 29
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja arvioitaessa LFG316:n vaikutusta 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana oli vasteprosentti, jossa potilasta pidettiin vasteena, jos seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) prosentuaalinen lasku lähtötasosta oli vähintään 60 % milloin tahansa hoitoon asti. ja mukaan lukien viikko 4 tälle potilaalle.
Kokonaisuudessa (viikko 4 asti), jakso 1 päivä 8, jakso 1 päivä 15, jakso 1 päivä 22, jakso 1 päivä 29
Seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasojen prosenttimuutos lähtötasosta koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 päivä 29 (hoitojakson 1 loppu), jakso 2 päivä 365 (hoitojakson 2 loppu), jakso 3 päivä 1429 (hoitojakson 3 loppu), jakso 4 päivä 141 (hoitojakson 4 loppu)
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot mitattiin seeruminäytteistä ja laskettiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Seerumin LDH:n perusarvo oli kaikkien annosta edeltävien mittausten keskiarvo.
Lähtötilanne, jakso 1 päivä 29 (hoitojakson 1 loppu), jakso 2 päivä 365 (hoitojakson 2 loppu), jakso 3 päivä 1429 (hoitojakson 3 loppu), jakso 4 päivä 141 (hoitojakson 4 loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan seerumipitoisuuden näytteenottoaikaan (0-tlast) LFG316:lle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen jaksolla 1 Päivä 1.
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin LFG316:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, jotka perustuivat seerumin LFG316-pitoisuuksiin. AUC (0-tlast) tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen jaksolla 1 Päivä 1.
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) LFG316:lle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen jaksolla 1 Päivä 1.
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin LFG316:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, jotka perustuivat seerumin LFG316-pitoisuuksiin. Cmax on yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen jaksolla 1 Päivä 1.
Aika saavuttaa LFG316:n seerumin enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen jaksolla 1 Päivä 1.
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin LFG316:n aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa varten. Farmakokineettiset parametrit määritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä, jotka perustuivat seerumin LFG316-pitoisuuksiin. Tmax on yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Varsinaisia ​​näytteenottoaikoja käytettiin PK-parametrien laskemiseen.
Ennen infuusiota ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen jaksolla 1 Päivä 1.
LFG316 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta (alhainen), annoksen jälkeen), Jakso 2 Päivä 337 (ennen annosta), Jakso 3 Päivä 1289 (ennen annosta)
Kokonais-LFG316:n pitoisuus seerumissa määritettiin käyttämällä nestekromatografia/massaspektroskopiaa (LC/MS-määritys) ja tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jakso 1 Päivä 1 (ennen annosta (alhainen), annoksen jälkeen), Jakso 2 Päivä 337 (ennen annosta), Jakso 3 Päivä 1289 (ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLFG316X2201
  • 2014-005338-74 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia