Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autofluoresoiva flavoproteiinikuvaus intraepidermaalisista hermosäikeistä: pilottitutkimus

lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
Small fiber neuropatia (SFN) on yleinen sairaus, jolla on syvä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun vakavan neuropaattisen kivun vuoksi. SFN-diagnoosin luotettava määrittäminen on haastavaa, koska neurologiset tutkimukset ja hermojohtavuustutkimukset ovat usein normaaleja. Autofluoresoiva flavoproteiinikuvaus (AFI) on optinen menetelmä, jolla voidaan kvantifioida hermosolujen aktiivisuus selkäytimen pienten hermosäikeiden päätealueella. Koska orvaskesi sisältää myös suuren tiheyden pieniä hermopäätteitä ja koska ihonsisäisten hermosäikeiden lukumäärä on huomattavasti vähentynyt SFN-potilailla, hypoteesimme on, että AFI-intensiteetti on vähentynyt potilailla, joilla on SFN. Tämän hypoteesin tukemiseksi tarvitaan pilottitutkimus, jossa tutkijoiden on ensin vahvistettava AFI:n tarkkuus 10 terveen vapaaehtoisen kolmannen sormen epidermissä. Toiseksi lidokaiini/prilokaiinivoidetta käytetään negatiivisena kontrollina. Lopuksi AFI-signaali mitataan 8-prosenttisen kapsaisiinilaastarin kiinnittämisen jälkeen, jonka kautta (tilapäisesti) voidaan indusoida pienten hermosäikeiden selektiivinen vähentyminen jäljittelemällä SFN:ää. Tämän kokeellisen suunnitelman avulla tutkijat voivat testata AFI:n luotettavuutta ja pätevyyttä kapsaisiinin aiheuttaman pienten hermosäikeiden rappeutumisen suhteen. Tämä olisi merkittävä askel kehitettäessä objektiivista, nopeaa ja ei-invasiivista diagnostiikkatyökalua SFN-potilaiden diagnosoimiseksi, jota voidaan käyttää myös biomarkkerina tutkimuksissa, joissa arvioidaan uusien SFN-hoitojen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen projektin ensimmäinen tavoite on testata AFI:n tarkkuutta 10 terveen vapaaehtoisen orvaskessä. Tätä tarkoitusta varten joukko nosiseptiivisia sähköisiä ärsykkeitä, joiden intensiteetit kasvavat (5 Hz @ 0,5 mA-1,0 mA) ja yksi harmiton ohjausärsyke (2000Hz @1mA) toimitetaan kunkin kohteen kolmanteen sormeen. Tulosmitta on AFI-intensiteetti, joka on muutos autofluoresenssin intensiteetissä verrattuna perusviivaan (delta F/F). AFI-intensiteetin keskihajonta on tarkkuuden mitta. Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan sähköisten ärsykkeiden intensiteettien ja AFI-intensiteetin välillä. Lineaarinen korrelaatio on vahvistettava, koska tämä on AFI:n yleinen ominaisuus. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan AFI-intensiteettejä 5 Hz @ 1 mA stimulaation ja 2 000 Hz @ 1 mA stimulaation jälkeen. Lidokaiini/prilokaiinivoidetta levitetään koehenkilöiden sormenpäihin ja sähköiset ärsykkeet toistetaan negatiivisena kontrollikokeena. Toistuva ANOVA suoritetaan AFI-intensiteettien vertaamiseksi ennen lidokaiini/prilokaiiniemulsiovoiteen levittämistä ja sen jälkeen.

Tutkimuksemme toinen tavoite on validoida AFI kokeellisesti aiheutetussa epidermiksen pienten hermosäikeiden degeneraatiossa vertaamalla AFI-intensiteettiä koehenkilöillä ennen ja viikon kuluttua 8 % kapsaisiinilaastarin kiinnittämisestä kolmanteen sormenpäähän. Toistuva ANOVA suoritetaan AFI-intensiteettien vertaamiseksi ennen kapsaisiinin aiheuttamaa pienten hermosäikeiden rappeutumista ja sen jälkeen. Olettaen, että kaikille koehenkilöille kehittyy epidermaalinen pienten säikeiden rappeuma 8 % kapsaisiinilaastarin jälkeen, tilastollisesti merkitsevä ero AFI-intensiteetissä toimisi periaatteen todisteena ja antaisi pätevyyden epidermaalisen nosiseptoriaktiivisuuden autofluoresoivalle flavoproteiinikuvaukselle SFN:n diagnostisena testinä. . Vertaamalla ennen ja jälkeen kapsaisiinin aiheuttamaa pienten hermosäikeiden rappeutumista jakaumia, saadaan tuloksen mittaan perustuva SFN:n todennäköisyysarvio, ts. AFI-intensiteetti. Tulevassa tutkimuksessa arvioidaan vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia seurauksia, mikä johtaa raja-arvoihin potilailla, joilla epäillään SFN:ää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Dept. Neurology, Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18 vuotta
  • olemassa oleva neuropatia
  • aikaisempi allerginen reaktio paikallispuudutuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AFI-intensiteetti terveillä vapaaehtoisilla
10 tervettä vapaaehtoista, joiden 3. sormenpäästä mitataan AFI-intensiteettiä AFI-mikroskoopilla
Laite: AFI mikroskooppi
AFI-intensiteettien mittaaminen nosiseptiivisen ärsykkeen intensiteetin lisäämisen jälkeen
Active Comparator: negatiivinen kontrolli 1: lidokaiini/prilokaiini
10 tervettä vapaaehtoista, joiden 3. sormenpäästä AFI-intensiteetti mitataan AFI-mikroskoopilla, 1 tunti lidokaiini/prilokaiinivoiteen levittämisen jälkeen (negatiivinen kontrolli 1)
Laite: negatiivinen kontrolli 1: lidokaiini/prilokaiini
AFI-intensiteettien mittaus lidokaiini/prilokaiiniemulsiovoiteen jälkeen
Active Comparator: negatiivinen kontrolli 2: 8 % kapsaisiini
-10 tervettä vapaaehtoista, joiden 3. sormenpäästä AFI-intensiteetti mitataan AFI-mikroskoopilla, 1 viikko 8 % kapsaisiinilaastarin kiinnittämisen jälkeen (negatiivinen kontrolli 2)
Laite: negatiivinen kontrolli 2: 8 % kapsaisiini
AFI-intensiteettien mittaus 8 % kapsaisiinilaastarin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFI-intensiteetti nosiseptiivisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, T=0h (AFI-mittaukset), Päivä 1, T=6h (AFI-mittaukset lidokaiinin/prilokaiinin jälkeen), Päivä 7 (AFI-mittaukset kapsaisiinin jälkeen)
AFI-intensiteetti (delta F/F) 3. sormenpäässä heti arvostelevien nosiseptiivisten ärsykkeiden levittämisen jälkeen
Päivä 1, T=0h (AFI-mittaukset), Päivä 1, T=6h (AFI-mittaukset lidokaiinin/prilokaiinin jälkeen), Päivä 7 (AFI-mittaukset kapsaisiinin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL49568.078.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia