Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autofluoresoiva flavoproteiinikuvaus intraepidermaalisista hermosäikeistä: pilottitutkimus

lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
Small fiber neuropatia (SFN) on yleinen sairaus, jolla on syvä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun vakavan neuropaattisen kivun vuoksi. SFN-diagnoosin luotettava määrittäminen on haastavaa, koska neurologiset tutkimukset ja hermojohtavuustutkimukset ovat usein normaaleja. Autofluoresoiva flavoproteiinikuvaus (AFI) on optinen menetelmä, jolla voidaan kvantifioida hermosolujen aktiivisuus selkäytimen pienten hermosäikeiden päätealueella. Koska orvaskesi sisältää myös suuren tiheyden pieniä hermopäätteitä ja koska ihonsisäisten hermosäikeiden lukumäärä on huomattavasti vähentynyt SFN-potilailla, hypoteesimme on, että AFI-intensiteetti on vähentynyt potilailla, joilla on SFN. Tämän hypoteesin tukemiseksi tarvitaan pilottitutkimus, jossa tutkijoiden on ensin vahvistettava AFI:n tarkkuus 10 terveen vapaaehtoisen kolmannen sormen epidermissä. Toiseksi lidokaiini/prilokaiinivoidetta käytetään negatiivisena kontrollina. Lopuksi AFI-signaali mitataan 8-prosenttisen kapsaisiinilaastarin kiinnittämisen jälkeen, jonka kautta (tilapäisesti) voidaan indusoida pienten hermosäikeiden selektiivinen vähentyminen jäljittelemällä SFN:ää. Tämän kokeellisen suunnitelman avulla tutkijat voivat testata AFI:n luotettavuutta ja pätevyyttä kapsaisiinin aiheuttaman pienten hermosäikeiden rappeutumisen suhteen. Tämä olisi merkittävä askel kehitettäessä objektiivista, nopeaa ja ei-invasiivista diagnostiikkatyökalua SFN-potilaiden diagnosoimiseksi, jota voidaan käyttää myös biomarkkerina tutkimuksissa, joissa arvioidaan uusien SFN-hoitojen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen projektin ensimmäinen tavoite on testata AFI:n tarkkuutta 10 terveen vapaaehtoisen orvaskessä. Tätä tarkoitusta varten joukko nosiseptiivisia sähköisiä ärsykkeitä, joiden intensiteetit kasvavat (5 Hz @ 0,5 mA-1,0 mA) ja yksi harmiton ohjausärsyke (2000Hz @1mA) toimitetaan kunkin kohteen kolmanteen sormeen. Tulosmitta on AFI-intensiteetti, joka on muutos autofluoresenssin intensiteetissä verrattuna perusviivaan (delta F/F). AFI-intensiteetin keskihajonta on tarkkuuden mitta. Pearsonin korrelaatiokerroin lasketaan sähköisten ärsykkeiden intensiteettien ja AFI-intensiteetin välillä. Lineaarinen korrelaatio on vahvistettava, koska tämä on AFI:n yleinen ominaisuus. Parilliset t-testit suoritetaan vertaamaan AFI-intensiteettejä 5 Hz @ 1 mA stimulaation ja 2 000 Hz @ 1 mA stimulaation jälkeen. Lidokaiini/prilokaiinivoidetta levitetään koehenkilöiden sormenpäihin ja sähköiset ärsykkeet toistetaan negatiivisena kontrollikokeena. Toistuva ANOVA suoritetaan AFI-intensiteettien vertaamiseksi ennen lidokaiini/prilokaiiniemulsiovoiteen levittämistä ja sen jälkeen.

Tutkimuksemme toinen tavoite on validoida AFI kokeellisesti aiheutetussa epidermiksen pienten hermosäikeiden degeneraatiossa vertaamalla AFI-intensiteettiä koehenkilöillä ennen ja viikon kuluttua 8 % kapsaisiinilaastarin kiinnittämisestä kolmanteen sormenpäähän. Toistuva ANOVA suoritetaan AFI-intensiteettien vertaamiseksi ennen kapsaisiinin aiheuttamaa pienten hermosäikeiden rappeutumista ja sen jälkeen. Olettaen, että kaikille koehenkilöille kehittyy epidermaalinen pienten säikeiden rappeuma 8 % kapsaisiinilaastarin jälkeen, tilastollisesti merkitsevä ero AFI-intensiteetissä toimisi periaatteen todisteena ja antaisi pätevyyden epidermaalisen nosiseptoriaktiivisuuden autofluoresoivalle flavoproteiinikuvaukselle SFN:n diagnostisena testinä. . Vertaamalla ennen ja jälkeen kapsaisiinin aiheuttamaa pienten hermosäikeiden rappeutumista jakaumia, saadaan tuloksen mittaan perustuva SFN:n todennäköisyysarvio, ts. AFI-intensiteetti. Tulevassa tutkimuksessa arvioidaan vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia seurauksia, mikä johtaa raja-arvoihin potilailla, joilla epäillään SFN:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Dept. Neurology, Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18 vuotta
  • olemassa oleva neuropatia
  • aikaisempi allerginen reaktio paikallispuudutuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AFI-intensiteetti terveillä vapaaehtoisilla
10 tervettä vapaaehtoista, joiden 3. sormenpäästä mitataan AFI-intensiteettiä AFI-mikroskoopilla
Laite: AFI mikroskooppi
AFI-intensiteettien mittaaminen nosiseptiivisen ärsykkeen intensiteetin lisäämisen jälkeen
Active Comparator: negatiivinen kontrolli 1: lidokaiini/prilokaiini
10 tervettä vapaaehtoista, joiden 3. sormenpäästä AFI-intensiteetti mitataan AFI-mikroskoopilla, 1 tunti lidokaiini/prilokaiinivoiteen levittämisen jälkeen (negatiivinen kontrolli 1)
Laite: negatiivinen kontrolli 1: lidokaiini/prilokaiini
AFI-intensiteettien mittaus lidokaiini/prilokaiiniemulsiovoiteen jälkeen
Active Comparator: negatiivinen kontrolli 2: 8 % kapsaisiini
-10 tervettä vapaaehtoista, joiden 3. sormenpäästä AFI-intensiteetti mitataan AFI-mikroskoopilla, 1 viikko 8 % kapsaisiinilaastarin kiinnittämisen jälkeen (negatiivinen kontrolli 2)
Laite: negatiivinen kontrolli 2: 8 % kapsaisiini
AFI-intensiteettien mittaus 8 % kapsaisiinilaastarin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFI-intensiteetti nosiseptiivisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, T=0h (AFI-mittaukset), Päivä 1, T=6h (AFI-mittaukset lidokaiinin/prilokaiinin jälkeen), Päivä 7 (AFI-mittaukset kapsaisiinin jälkeen)
AFI-intensiteetti (delta F/F) 3. sormenpäässä heti arvostelevien nosiseptiivisten ärsykkeiden levittämisen jälkeen
Päivä 1, T=0h (AFI-mittaukset), Päivä 1, T=6h (AFI-mittaukset lidokaiinin/prilokaiinin jälkeen), Päivä 7 (AFI-mittaukset kapsaisiinin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL49568.078.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AFI mikroskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa