Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autofluorescerende flavoproteinavbildning av intraepidermale nervefibre: en pilotstudie

1. juni 2019 oppdatert av: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
Småfibernevropati (SFN) er en vanlig lidelse som har en dyp negativ innvirkning på livskvaliteten på grunn av alvorlig nevropatisk smerte. Å stille en pålitelig diagnose av SFN er utfordrende, siden nevrologiske undersøkelser og nerveledningsstudier ofte er normale. Autofluorescerende flavoproteinavbildning (AFI) er en optisk metode der nevronal aktivitet i termineringsområdet til små nervefibre i ryggmargen kan kvantifiseres. Siden epidermis også inneholder en høy tetthet av små nerveterminaler og siden antall intraepidermale nervefibre er sterkt redusert hos pasienter med SFN, er vår hypotese at AFI-intensiteten er redusert hos pasienter med SFN. For å støtte denne hypotesen kreves det en pilotstudie der etterforskerne først må bekrefte presisjonen til AFI i epidermis på den tredje fingeren til 10 friske frivillige. For det andre vil lidokain/prilokainkrem brukes som negativ kontroll. Til slutt vil AFI-signalet bli målt etter påføring av en 8% capsaicin-plaster, gjennom hvilken (midlertidig) en selektiv reduksjon av små nervefibre kan induseres, som etterligner SFN. Ved å bruke dette eksperimentelle designet vil etterforskerne kunne teste påliteligheten og gyldigheten til AFI for capsaicin-indusert degenerasjon av små nervefibre. Dette vil være et viktig skritt i å utvikle et objektivt, raskt og ikke-invasivt diagnostisk verktøy for å diagnostisere pasienter med SFN, som også kan brukes som en biomarkør i studier som vurderer effekten av nye behandlinger for SFN.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det første målet med det nåværende prosjektet er å teste presisjonen til AFI i epidermis til 10 friske frivillige. For dette formålet, en rekke nociseptive elektriske stimuli med økende intensitet (5Hz @ 0,5mA-1,0mA) og en uskadelig kontrollstimulus (2000Hz @1mA) vil bli levert til den tredje fingeren til hvert individ. Utfallsmålet er AFI-intensitet, som er endringen i autofluorescensintensitet sammenlignet med baseline (delta F/F). Standardavviket til AFI-intensiteten vil være målet for presisjon. Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet mellom elektriske stimulusintensiteter og AFI-intensitet. En lineær korrelasjon må bekreftes, siden dette er en generell karakteristikk av AFI. En paret t-tester vil bli utført for å sammenligne AFI-intensiteter etter 5Hz @ 1mA stimulering og 2000Hz @ 1mA stimulering. Lidokain/prilokainkrem vil bli brukt på fingertuppene til forsøkspersonene og de elektriske stimuli vil bli gjentatt, for å tjene som et negativt kontrolleksperiment. En ANOVA med gjentatte mål vil bli utført for å sammenligne AFI-intensiteter før og etter påføring av lidokain/prilokainkrem.

Det andre målet med vår studie er å validere AFI i eksperimentelt indusert degenerasjon av små nervefiber i epidermis, ved å sammenligne AFI-intensiteter hos forsøkspersoner før og en uke etter påføring av et 8 % capsaicin-plaster på den tredje fingertuppen. En ANOVA med gjentatte mål vil bli utført for å sammenligne AFI-intensiteter før og etter capsaicin-indusert degenerasjon av små nervefibre. Forutsatt at alle forsøkspersoner utvikler epidermal småfiberdegenerasjon etter 8 % capsaicin-plasteret, vil en statistisk signifikant forskjell i AFI-intensitet tjene som et bevis på prinsippet og vil gi validitet til autofluorescerende flavoproteinavbildning av epidermal nociceptoraktivitet som en diagnostisk test for SFN . Sammenligning av fordelinger av før og etter capsaicin-indusert små nervefiberdegenerasjon vil føre til en sannsynlighetsestimering for å ha SFN basert på utfallsmålet, dvs. AFI-intensitet. I fremtidig forskning vil falsk-positive og falsk-negative konsekvenser bli evaluert, noe som fører til grenseverdier hos pasienter som mistenkes for SFN.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Dept. Neurology, Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • allerede eksisterende nevropati
  • tidligere allergisk reaksjon på lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AFI-intensitet hos friske frivillige
10 friske frivillige, på hvis tredje fingertupp AFI-intensiteten måles gjennom et AFI-mikroskop
Enhet: AFI mikroskop
måling av AFI-intensiteter etter økende nociceptive stimulusintensiteter
Aktiv komparator: negativ kontroll 1: lidokain/prilokain
10 friske frivillige, på hvis tredje fingertupp AFI-intensiteten måles gjennom et AFI-mikroskop, 1 time etter påføring av lidokain/prilokainkrem (negativ kontroll 1)
Enhet: negativ kontroll 1: lidokain/prilokain
måling av AFI-intensiteter etter lidokain/prilokainkrem
Aktiv komparator: negativ kontroll 2: 8 % capsaicin
-10 friske frivillige, på hvis tredje fingertupp AFI-intensiteten måles gjennom et AFI-mikroskop, 1 uke etter påføring av et 8 % capsaicin-plaster (negativ kontroll 2)
Enhet: negativ kontroll 2: 8 % capsaicin
måling av AFI-intensiteter etter 8 % capsaicin-plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AFI-intensitet etter nociseptiv stimulering
Tidsramme: Dag 1, T=0t (AFI-målinger), Dag 1, T=6t (AFI-målinger etter lidokain/prilokain), Dag 7 (AFI-målinger etter capsaicin)
AFI-intensitet (delta F/F) ved 3. fingertupp, rett etter påføring av graderende nociseptive stimuli
Dag 1, T=0t (AFI-målinger), Dag 1, T=6t (AFI-målinger etter lidokain/prilokain), Dag 7 (AFI-målinger etter capsaicin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joost LM Jongen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL49568.078.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger