SDF1-plasmidihoito potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (STOP-PAD)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Juventas Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2B satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus JVS-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suoralla lihaksensisäisellä injektiolla intrapopliteaalisten leesioiden revaskularisoinnin lisänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ääreisvaltimotauti ja kudosten menetys
Tutkia JVS-100:n annon tehokkuutta suorina lihaksensisäisinä injektioina 3 kuukauden ja 6 kuukauden yhdistelmäpäätepisteessä, joka koskee haavan etenemistä, paranemista ja raajojen menetystä potilailla, joilla on vaikea ääreisvaltimosairaus, jolla on parantumattomia kroonisia haavoja ja joille tehdään avoin haava. ohitussiirto tai endovaskulaarinen toimenpide infrapopliteaalisen sairauden hoitoon, ja ne annostellaan 12 päivän ja 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Ei vielä rekrytointia
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Huff, MD
- Puhelinnumero: 205-795-5193
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- UC Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- John Laird, MD
- Puhelinnumero: 916-734-4156
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Henry, MD
- Puhelinnumero: 310-423-1231
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Ei vielä rekrytointia
- MedStar Georgetown UH
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Kim, MD
- Puhelinnumero: 202-444-0793
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Morton Plant Hosptial - Baycare
-
Ottaa yhteyttä:
- Les Miller, MD
- Puhelinnumero: 727-489-2543
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nirat Beohar, MD
- Puhelinnumero: 56022 305-674-2121
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sai Sadanandan, MD
- Puhelinnumero: 813-875-9000
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Northwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Ho, MD
- Puhelinnumero: 513-585-1777
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- RUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Snell, MD
- Puhelinnumero: 312-942-8707
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of the South
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Walker, MD
- Puhelinnumero: 985-873-5613
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- St. John Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Davis, MD
- Puhelinnumero: 313-343-4714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Mayo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Misra, MD
- Puhelinnumero: 507-538-6419
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cardiology Associates Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Murray Estess, MD
- Puhelinnumero: 662-377-5447
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Bunte, MD
- Puhelinnumero: 816-932-4948
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Holy Name Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Runback, MD
- Puhelinnumero: 201-530-7968
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- UNC
-
Ottaa yhteyttä:
- William Marston, MD
- Puhelinnumero: 919-843-1268
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Hook, MD
- Puhelinnumero: 919-740-4897
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Summa Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Dunn, MD
- Puhelinnumero: 4259 330-253-8195
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi Shishehbor, DO
- Puhelinnumero: 216-444-0922
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Metro Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Gandhi, MD
- Puhelinnumero: 216-778-2714
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikram Kashyap, MD
- Puhelinnumero: 216-983-4719
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Lifespan Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Soukas, MD
- Puhelinnumero: 401-793-4105
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- VCU
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Guzman, MD
- Puhelinnumero: 804-628-2452
-
-
Wisconsin
-
Milwauke, Wisconsin, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- James Gossett, MD
- Puhelinnumero: 414-955-6749
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Saat tällä hetkellä vakiohoitoa (> 2 viikkoa) kroonisten haavojen tai kuolioon, mukaan lukien indikaatioiden mukaan: puhdistus, paineen purkaminen, infektioiden hallinta ja/tai kostean haavaympäristön ylläpito.
- Pitkälle edenneen PAD:n diagnoosi kudoskadolla (haavauma ja/tai kuiva gangreeni) etujalan jalassa ja haavan koko on vähintään 0,5 cm2 ja <25 cm2. Kantapään indeksihaavojen tulee olla <10 cm2, joita ei voida tutkia luustoon, niissä on paljas luu tai osteomyeliitti.
Revaskularisaation jälkeisten toimenpiteiden sisällyttämiskriteerit sisältävät yrityksen avoimen ohitussiirron tai saman jalan polvitaipeen/infrapopliteaalisen leesion (-leesion) endovaskulaariseen interventioon, jossa on kudoshäviö ilman merkittävää parannusta TBI:ssä toimenpiteen jälkeen. Seuraavat hyväksytään osoittamaan, ettei varpaiden brachial index (TBI) ole parantunut toimenpiteen jälkeen:
- TBI < 0,51 tai;
- Varpaiden paine ≤50 mmHg litteillä tai vaimennetuilla aaltomuodoilla tai;
- Iho Perfuusiopaine ≤40 mmHg jalan keskitasolla tai;
- TcPO2 ≤40 mmHg
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita luopumaan hoidosta hyperbarisella happilla, hermostimulaatiolla tai sympathektomialla pitkälle edenneen PAD:n hoitoon suostumuksesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä injektiosta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoidettava jalan suuri amputaatio tai suunniteltu suuri amputaatio tai transmetatarsaalinen amputaatio ensimmäisen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Vain lyhyen segmentin pinnallinen reisivaltimovaurio - sopusoinnussa TASC II:n A- tai B-kategorian kanssa, ei infrapopliteaalista sairautta
- Vaiheittainen tai suunniteltu interventio indeksiosaan 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Akuutti raajaa uhkaava iskemia, trauma, tunnettu ei-ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Ei-pelastettava raaja, joka määritellään suureksi kudoskadoksi ja pelastamattomaksi jalkaksi;
- Haavat, joiden koko on pienentynyt >50 % seulontakäynnin ja päivän 0 välillä.
- Jos potilaalla on aktiivinen hoidettavan eturaajan tulehdus, joka ei hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan johda amputaatioon seuraavien 3 kuukauden aikana, potilas voidaan ottaa mukaan.
- Kyvyttömyys suorittaa revaskularisaatiomenettelyä turvallisesti hallitsemattoman diabeteksen tai muun sairauden vuoksi.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen minkä tahansa näkökohdan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 8 mg JVS-100
Biologinen/rokote: JVS-100 Injektio lihakseen
|
Biologinen/rokote: JVS-100 lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: 8 mg lumelääkettä
Biologinen/rokote: lumelääke Injektio lihakseen
|
Biologinen/rokote: lumelääke Intramuskulaarinen injektio
|
|
Active Comparator: 16 mg JVS-100
Biologinen/rokote: JVS-100 Injektio lihakseen
|
Biologinen/rokote: JVS-100 lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: 16 mg lumelääkettä
Biologinen/rokote: lumelääke Injektio lihakseen
|
Biologinen/rokote: lumelääke Intramuskulaarinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä on suunniteltu kvantifioimaan kliinisesti merkittävää parannusta tai huononemista lähtötasoon verrattuna antamalla jokaiselle potilaalle pistemäärä, joka edustaa hänen kokonaistulostaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyssä päätepisteessä 3 kuukauden kohdalla kaikissa hoidetuissa (tai yhdessä JVS-100-annosryhmässä) verrattuna kaikkiin plaseboon.
|
3 kuukautta
|
|
Yhdistelmä on suunniteltu kvantifioimaan kliinisesti merkittävää parannusta tai huononemista lähtötasoon verrattuna antamalla jokaiselle potilaalle pistemäärä, joka edustaa hänen kokonaistulostaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyssä päätepisteessä 6 kuukauden kohdalla kaikissa hoidetuissa (tai yhdessä JVS-100-annosryhmässä) verrattuna kaikkiin plaseboon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hammad TA, Rundback J, Bunte M, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD, Shishehbor MH. Stromal Cell-Derived Factor-1 Plasmid Treatment for Patients With Peripheral Artery Disease (STOP-PAD) Trial: Six-Month Results. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):669-675. doi: 10.1177/1526602820919951. Epub 2020 May 18.
- Shishehbor MH, Rundback J, Bunte M, Hammad TA, Miller L, Patel PD, Sadanandan S, Fitzgerald M, Pastore J, Kashyap V, Henry TD. SDF-1 plasmid treatment for patients with peripheral artery disease (STOP-PAD): Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Vasc Med. 2019 Jun;24(3):200-207. doi: 10.1177/1358863X18817610. Epub 2019 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTCS-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .