Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoolLoop kohtauksellinen eteisvärinä (CoolLoop PAF)

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: afreeze GmbH

Tämä kliininen tutkimus arvioi kryoablaation (sydämen lihaskudoksen skleroterapia jäädyttämällä) turvallisuutta kohtauksellisessa eteisvärinässä äskettäin kehitetyllä CoolLoop®-kryoablaatiokatetrilla.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelletun toimenpiteen tehokkuutta ja keskimääräistä kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-70 vuotta
  • oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF)
  • vähintään kolme kohtauskohtaista AF-jaksoa
  • vähintään yksi paroksismaalisen AF:n jakso viimeisen 6 kuukauden aikana, joka on dokumentoitu EKG:llä
  • allekirjoitettu ja päivätty potilaan dokumentoima tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat käyttämään ja pystyvät noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä tutkimukseen ilmoittautumisesta, koko sairaalahoidon ajan ja 12 viikkoa katetriablaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasemman eteisen halkaisija > 50 mm lyhyellä akselilla transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna

  • pitkälle edennyt rakenteellinen sydänsairaus mukaan lukien

    • keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio,
    • aiempi venttiilin vaihto tai korjaus,
    • synnynnäinen sydänsairaus,
    • vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % sinusrytmin aikana,
    • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV,
    • sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota hoidetaan beetasympatomimeettisilla lääkkeillä
  • vaikea hengitysvajaus
  • tunnettu verenvuotodiateesi
  • hepariini-intoleranssi ja/tai oraalisten antikoagulanttien intoleranssi
  • edellinen AF-ablaatio
  • pysyvä sydämentahdistin
  • vasemman eteisen trombi
  • intramuraalinen tai intrakardiaalinen veritulppa tai kasvain tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia viedä CoolLoop®-kryoablaatiokatetria vasempaan eteiseen
  • pääsy verisuonijärjestelmään oikean tai vasemman reisilaskimon kautta ei ole mahdollista
  • transseptaalipunktiota ei voida tehdä johtuen aikaisemmasta leikkauksesta tai interaktiosta eteisväliseinään (esim. avoimen aukon ovale tai eteisväliseinän vaurion sulkeminen)
  • vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan tai fluoroskopiaan
  • munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min.)
  • kallonsisäisen verenvuodon historia tai lisääntynyt riski
  • aivojen iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset aivokohtaukset viimeisten 180 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • vakava komorbiditeetti
  • hypertyreoosi
  • mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • muut vakavat sairaudet, jotka tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan
  • elinajanodote < 1 vuosi
  • potilas on aktiivinen toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kryoablaatio
Kryoablaatio CoolLoop®-katetrilla
Laite: CoolLoop®
Eteisvärinän kryoablaatio CoolLoop-kryoablaatiojärjestelmällä
Muut nimet:
  • Kryoablaatio
  • CoolLoop kryoablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetriablaation turvallisuus CoolLoop®-kryoablaatiokatetria käyttämällä määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
12 kuukauden seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapauden mittaaminen eteisvärinä (AF) -jaksoista vasemman eteiskatetrin ablaation jälkeen käyttämällä CoolLoop-kryoablaatiokatetria.
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta katetrin ablaation jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut AF-jaksoja, määritetty jatkuvalla EKG-tallennuksella 7 päivän ajan 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
3-12 kuukautta katetrin ablaation jälkeen
Katetriablaation akuutin tehon arviointi keuhkolaskimoiden (PV) eristämisen avulla.
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Akuutti tehokkuus määritellään sähköisenä eristyksenä ≥ 3 PV:ssä toimenpiteen lopussa. Arvioitu aikaväli 360 minuuttia (keskiarvo).
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Arvio CoolLoop-katetrin käsittelyajasta
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Arvioitu aikaväli 360 minuuttia (keskiarvo).
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
CoolLoop-fluoroskopiaajan arviointi
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Arvioitu aikaväli 360 minuuttia (keskiarvo).
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
CoolLoop-kryoablaatioajan arviointi
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Kryoablaatioaika määritellään kumulatiiviseksi "kokonaisjäädytysajaksi" hoidon aikana. Arvioitu aikaväli 360 minuuttia (keskiarvo).
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien (SAE/AE) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
SAE- ja AE-potilaiden määrä
12 kuukauden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
afreeze GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Accovion GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CoolLoop PAF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia