Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoolLoop Paroksysmal atrieflimmer (CoolLoop PAF)

14. mars 2019 oppdatert av: afreeze GmbH

Denne kliniske undersøkelsen evaluerer sikkerheten ved kryoablasjon (skleroterapi av muskelvev i hjertet ved frysing) ved paroksysmal atrieflimmer med det nyutviklede CoolLoop® kryoablasjonskateteret.

Et ytterligere mål med undersøkelsen er evaluering av effektiviteten og gjennomsnittlig varighet av den anvendte prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Østerrike
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 - 70 år
  • symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF)
  • minimum tre episoder med paroksysmal AF
  • minst én episode med paroksysmal AF i løpet av de siste 6 månedene dokumentert med EKG
  • signert og datert informert samtykke dokumentert av pasienten
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan inkluderes dersom de: samtykker i å bruke, og er i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, fra studieregistrering, gjennom sykehusinnleggelse og til 12 uker etter kateterablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atriediameter > 50 mm i den korte aksen, vurdert ved transthorax ekkokardiografi

  • avansert strukturell hjertesykdom inkludert

    • moderat til alvorlig valvulær stenose eller regurgitasjon,
    • tidligere ventilbytte eller ventilreparasjon,
    • medfødt hjertesykdom,
    • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % under sinusrytme,
    • kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV,
    • koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • kronisk obstruktiv lungesykdom behandlet med beta-sympatomimetika
  • alvorlig respiratorisk insuffisiens
  • kjent blødningsdiatese
  • intoleranse av heparin og/eller intoleranse av oral antikoagulasjon
  • tidligere AF-ablasjon
  • permanent pacemaker
  • venstre atrial trombe
  • intramural eller intrakardial trombe eller svulst, eller andre tilstander som kan føre til vanskeligheter med å føre CoolLoop® kryoablasjonskateteret inn i venstre atrium
  • tilgang til det vaskulære systemet via høyre eller venstre lårvene er ikke mulig
  • transseptal punktering kan ikke oppnås på grunn av en tidligere operasjon eller intervensjon ved interatrial septum (f. lukking av en patentforamen ovale eller atrieseptumdefekt)
  • kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi eller fluoroskopi
  • nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.)
  • historie eller økt risiko for intrakraniell blødning
  • historie med cerebralt iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk cerebrale angrep innen de siste 180 dagene før innmelding
  • alvorlig komorbiditet
  • hypertyreose
  • enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forvirre evnen til å tolke data fra studien
  • enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
  • gravide eller ammende kvinner
  • andre alvorlige tilstander, som gjør pasienten uegnet til å delta i studien, slik etterforskeren bedømmer
  • levealder < 1 år
  • pasienten er aktiv i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kryoablasjon
Kryoablasjon med CoolLoop® kateter
Enhet: CoolLoop®
Kryoablasjon av atrieflimmer ved hjelp av CoolLoop Cryoablation System
Andre navn:
  • Kryoablasjon
  • CoolLoop kryoablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved kateterablasjon ved bruk av CoolLoop® kryoablasjonskateter bestemmes av antall pasienter med enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid
12 måneders oppfølgingstid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av frihet fra episoder med atrieflimmer (AF) etter ablasjon av venstre atriekateter ved bruk av CoolLoop kryoablasjonskateter.
Tidsramme: fra 3 til 12 måneder etter kateterablasjon
Antall pasienter uten AF-episoder, bestemt ved kontinuerlig EKG-registrering i 7 dager 1 år etter behandling.
fra 3 til 12 måneder etter kateterablasjon
Vurdering av akutt effekt av kateterablasjon definert av pulmonal vene (PV) isolasjon.
Tidsramme: fra start til slutt av ablasjonsprosedyren
Akutt effekt er definert som elektrisk isolasjon i ≥ 3 PV ved slutten av intervensjonen. Estimert tidsramme 360 ​​minutter (gjennomsnitt).
fra start til slutt av ablasjonsprosedyren
Vurdering av CoolLoop-kateterprosedyretiden
Tidsramme: fra start til slutt av ablasjonsprosedyren
Estimert tidsramme 360 ​​minutter (gjennomsnitt).
fra start til slutt av ablasjonsprosedyren
Vurdering av CoolLoop-fluoroskopitiden
Tidsramme: fra start til slutt av ablasjonsprosedyren
Estimert tidsramme 360 ​​minutter (gjennomsnitt).
fra start til slutt av ablasjonsprosedyren
Vurdering av CoolLoop-kryoablasjonstiden
Tidsramme: fra start til slutt av ablasjonsprosedyren
Kryoablasjonstiden er spesifisert som den kumulative "totale frysetiden" under behandlingen. Estimert tidsramme 360 ​​minutter (gjennomsnitt).
fra start til slutt av ablasjonsprosedyren
Vurdering av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (SAE/AE)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid
Antall pasienter med SAE og AE
12 måneders oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
afreeze GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accovion GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CoolLoop PAF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger