Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoolLoop Paroxysmal atrieflimren (CoolLoop PAF)

14. marts 2019 opdateret af: afreeze GmbH

Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden ved kryoablation (skleroterapi af muskelvæv i hjertet ved frysning) ved paroxysmal atrieflimren med det nyudviklede CoolLoop® kryoablationskateter.

Et yderligere formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​effektiviteten og den gennemsnitlige varighed af den anvendte procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Østrig
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år
  • symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF)
  • minimum tre episoder med paroxysmal AF
  • mindst én episode af paroxysmal AF inden for de sidste 6 måneder dokumenteret ved EKG
  • underskrevet og dateret informeret samtykke dokumenteret af patienten
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de: accepterer at bruge og er i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, fra studieindskrivning, under hele indlæggelsen og indtil 12 uger efter kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atriel diameter > 50 mm i den korte akse vurderet ved transthorax ekkokardiografi

  • avanceret strukturel hjertesygdom inklusiv

    • moderat til svær valvulær stenose eller regurgitation,
    • tidligere ventiludskiftning eller ventilreparation,
    • medfødt hjertesygdom,
    • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % under sinusrytme,
    • kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV,
    • koronar bypassoperation inden for de sidste 3 måneder
  • kronisk obstruktiv lungesygdom behandlet med beta-sympathomimetika
  • alvorlig respiratorisk insufficiens
  • kendt blødningsdiatese
  • intolerance over for heparin og/eller intolerance over for oral antikoagulering
  • tidligere AF-ablation
  • permanent pacemaker
  • venstre atriel trombe
  • intramural eller intrakardial trombe eller tumor eller andre tilstande, der kan resultere i vanskeligheder med at føre CoolLoop® kryoablationskateteret ind i venstre atrium
  • adgang til det vaskulære system via højre eller venstre lårbensvene er ikke mulig
  • transseptal punktering kan ikke opnås på grund af en tidligere operation eller intervention ved den interatriale septum (f. lukning af en patenteret foramen ovale eller atrial septumdefekt)
  • kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi eller fluoroskopi
  • nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.)
  • historie eller øget risiko for intrakraniel blødning
  • anamnese med cerebralt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk cerebrale anfald inden for de sidste 180 dage før indskrivning
  • svær komorbiditet
  • hyperthyreose
  • enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • gravide eller ammende hunner
  • andre alvorlige tilstande, som gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator
  • levealder < 1 år
  • patienten er aktiv i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryoablation
Kryoablation med CoolLoop® kateteret
Enhed: CoolLoop®
Cryoablation af atrieflimren ved hjælp af CoolLoop Cryoablation System
Andre navne:
  • Kryoablation
  • CoolLoop kryoablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved kateterablation ved brug af CoolLoop® kryoablationskateter bestemt af antallet af patienter med apparat- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af frihed fra episoder med atrieflimren (AF) efter ablation af venstre atriel kateter ved hjælp af CoolLoop kryoablationskateter.
Tidsramme: fra 3 til 12 måneder efter kateterablation
Antal patienter uden AF-episoder, bestemt ved kontinuerlig EKG-optagelse i 7 dage 1 år efter behandling.
fra 3 til 12 måneder efter kateterablation
Vurdering af akut effektivitet af kateterablation defineret ved pulmonal vene (PV) isolation.
Tidsramme: fra start til slut af ablationsproceduren
Akut effekt er defineret som den elektriske isolation i ≥ 3 PV'er ved slutningen af ​​interventionen. Estimeret tidsramme 360 ​​minutter (gennemsnit).
fra start til slut af ablationsproceduren
Vurdering af CoolLoop-kateterets proceduretid
Tidsramme: fra start til slut af ablationsproceduren
Estimeret tidsramme 360 ​​minutter (gennemsnit).
fra start til slut af ablationsproceduren
Vurdering af CoolLoop-fluoroskopitiden
Tidsramme: fra start til slut af ablationsproceduren
Estimeret tidsramme 360 ​​minutter (gennemsnit).
fra start til slut af ablationsproceduren
Vurdering af CoolLoop-kryoablationstiden
Tidsramme: fra start til slut af ablationsproceduren
Kryoablationstid er angivet som den kumulative "samlede frysetid" under behandlingen. Estimeret tidsramme 360 ​​minutter (gennemsnit).
fra start til slut af ablationsproceduren
Vurdering af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (SAE'er/AE'er)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
Antal patienter med SAE og AE
12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
afreeze GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accovion GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoolLoop PAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med CoolLoop®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger