Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoolLoop kohtauksellinen eteisvärinä (CoolLoop PAF)

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: afreeze GmbH

Tämä kliininen tutkimus arvioi kryoablaation (sydämen lihaskudoksen skleroterapia jäädyttämällä) turvallisuutta kohtauksellisessa eteisvärinässä äskettäin kehitetyllä CoolLoop®-kryoablaatiokatetrilla.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelletun toimenpiteen tehokkuutta ja keskimääräistä kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-70 vuotta
  • oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF)
  • vähintään kolme kohtauskohtaista AF-jaksoa
  • vähintään yksi paroksismaalisen AF:n jakso viimeisen 6 kuukauden aikana, joka on dokumentoitu EKG:llä
  • allekirjoitettu ja päivätty potilaan dokumentoima tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat käyttämään ja pystyvät noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä tutkimukseen ilmoittautumisesta, koko sairaalahoidon ajan ja 12 viikkoa katetriablaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasemman eteisen halkaisija > 50 mm lyhyellä akselilla transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna

  • pitkälle edennyt rakenteellinen sydänsairaus mukaan lukien

    • keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio,
    • aiempi venttiilin vaihto tai korjaus,
    • synnynnäinen sydänsairaus,
    • vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % sinusrytmin aikana,
    • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV,
    • sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota hoidetaan beetasympatomimeettisilla lääkkeillä
  • vaikea hengitysvajaus
  • tunnettu verenvuotodiateesi
  • hepariini-intoleranssi ja/tai oraalisten antikoagulanttien intoleranssi
  • edellinen AF-ablaatio
  • pysyvä sydämentahdistin
  • vasemman eteisen trombi
  • intramuraalinen tai intrakardiaalinen veritulppa tai kasvain tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia viedä CoolLoop®-kryoablaatiokatetria vasempaan eteiseen
  • pääsy verisuonijärjestelmään oikean tai vasemman reisilaskimon kautta ei ole mahdollista
  • transseptaalipunktiota ei voida tehdä johtuen aikaisemmasta leikkauksesta tai interaktiosta eteisväliseinään (esim. avoimen aukon ovale tai eteisväliseinän vaurion sulkeminen)
  • vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan tai fluoroskopiaan
  • munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min.)
  • kallonsisäisen verenvuodon historia tai lisääntynyt riski
  • aivojen iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset aivokohtaukset viimeisten 180 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • vakava komorbiditeetti
  • hypertyreoosi
  • mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • muut vakavat sairaudet, jotka tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan
  • elinajanodote < 1 vuosi
  • potilas on aktiivinen toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoablaatio
Kryoablaatio CoolLoop®-katetrilla
Laite: CoolLoop®
Eteisvärinän kryoablaatio CoolLoop-kryoablaatiojärjestelmällä
Muut nimet:
  • Kryoablaatio
  • CoolLoop kryoablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetriablaation turvallisuus CoolLoop®-kryoablaatiokatetria käyttämällä määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
12 kuukauden seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapauden mittaaminen eteisvärinä (AF) -jaksoista vasemman eteiskatetrin ablaation jälkeen käyttämällä CoolLoop-kryoablaatiokatetria.
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta katetrin ablaation jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut AF-jaksoja, määritetty jatkuvalla EKG-tallennuksella 7 päivän ajan 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
3-12 kuukautta katetrin ablaation jälkeen
Katetriablaation akuutin tehon arviointi keuhkolaskimoiden (PV) eristämisen avulla.
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Akuutti tehokkuus määritellään sähköisenä eristyksenä ≥ 3 PV:ssä toimenpiteen lopussa. Arvioitu aikaväli 360 minuuttia (keskiarvo).
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Arvio CoolLoop-katetrin käsittelyajasta
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Arvioitu aikaväli 360 minuuttia (keskiarvo).
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
CoolLoop-fluoroskopiaajan arviointi
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Arvioitu aikaväli 360 minuuttia (keskiarvo).
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
CoolLoop-kryoablaatioajan arviointi
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Kryoablaatioaika määritellään kumulatiiviseksi "kokonaisjäädytysajaksi" hoidon aikana. Arvioitu aikaväli 360 minuuttia (keskiarvo).
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien (SAE/AE) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
SAE- ja AE-potilaiden määrä
12 kuukauden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

afreeze GmbH

Yhteistyökumppanit

Accovion GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoolLoop PAF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CoolLoop®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa