Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektion tehokkuuden arviointi pään välttämättömän vapinan hoidossa (Btx-HT)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Botuliinitoksiini-injektion tehokkuuden arviointi pään välttämättömän vapinan hoidossa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa

Essential pään vapina (HT) ei yleensä reagoi lääkehoitoon, kuten propranololiin tai primidoniin, tai kirurgiseen hoitoon, kuten talamuksen ventralis intermedius -ytimen syvästimulaatioon. Botuliinitoksiinia (Btx) käytetään laajalti ja se on tehokas blefarospasmin ja kohdunkaulan dystonian hoidossa. Btx estää asetyylikoliinin vapautumisen synapseissa, mikä johtaa patologisen lihasliikkeen vähenemiseen. Sen tehosta HT:ssa on saatavilla hyvin vähän tietoa. Kaksi julkaistua raporttia ehdotti, että paikalliset Btx A -injektiot voisivat olla tehokas ja turvallinen tapa hoitaa HT: tä. Kun otetaan huomioon julkaistujen tietojen niukkuus (pienet näytteet, avoimet tutkimukset, erilaiset käytetyt Btx-annokset, heterogeeniset populaatiot, useita injektoituja lihaksia jne.), tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Btx-injektioiden tehokkuus välttämättömässä HT:ssa monilla tutkimuksilla. keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus.

Päätavoite: Arvioida botuliinitoksiini-injektioiden tehokkuutta pään vapinan hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • - Arvioida botuliiniinjektioiden sietokykyä pään vapinan hoidossa.
  • - Arvioida botuliiniinjektioiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja hämmennykseen.
  • Arvioida Btx-hoidon aiheuttamia vapinan ominaisuuksien muutoksia käyttämällä kannettavaa 3D-kiihtyvyysanturijärjestelmää (langaton Xsens MTw -liikkeenseurantajärjestelmä) (vapinataajuus, vapinan siirtymä, keskimääräinen huippuamplitudi, kuljettu matka) ja uutta videojärjestelmälaitetta pään analysointiin vapina ominaisuudet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu terapeuttinen kliininen tutkimus.

Keskusten lukumäärä: 19 keskustaa: Clermont-Ferrand, Pariisi (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marspellonier, Beix , Pau, Poitiers

Lääketieteellinen tuote Botuliinitoksiini tyyppi A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Potilaat

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 60 potilasta saa 2 injektiota Btx A:ta (BOTOX - Allergan), yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kuhunkin splenius capitis).
  • Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).

Tutkimuksen suorituskyky Potilaat pistetään kahdesti 12 viikon välein (D0 ja 12W). Päivänä 0 potilaat saavat 75U Btx A:ta (BOTOX ® - Allergan) jokaiseen splenius capitis -kohtaan; 12 W:lla potilaat saavat saman annoksen kuin päivänä 0 (jos ensimmäinen injektio tehoaa CGI:n mukaan - parantuu vähintään kahdella pisteellä) tai suuremman annoksen (100 U) (jos ensimmäinen injektio on tehoton CGI:n mukaan - ei parannusta tai parannus alle kahdella pisteellä).

Potilaat arvioidaan lähtötasolla D0, 6 viikkoa (6 W), 12 viikkoa (12 W), 18 viikkoa (18 W) ja 24 viikkoa (24 W) vuorokauden 0 jälkeen seuraavasti:

Käynti 1 (perustaso):

  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.
  • Demografiset ja kliiniset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, taudin kesto, hoidot).
  • Kliininen arviointi:
  • Neurologinen arviointi: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • The Life Quality in Essential Tremor (QUEST), Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
  • Kiihtyvyysmittarin tallennus ja videonauhan tallennus.

Käyntejä 6W, 12W, 18W ja 24W

  • Kliininen arviointi:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Kiihtyvyysmittarin tallennus ja videonauhan tallennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Ranska
        • CHU d'AMIENS
      • Besançon, Ranska
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Ranska
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital neurologique
      • Marseille, Ranska
        • Hopital de la Timone
      • Narbonne, Ranska
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Ranska
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Ranska
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska
        • AP-HP
      • Paris, Ranska
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Ranska
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Ranska
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät pään vapinasta ilman (eristettyä) tai siihen liittyvää
  • vapina muissa kehon osissa.
  • HT:n on oltava potilaille hankala (TRS 2 pään vapinalle
  • vakavuuskohta).
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu botuliinitoksiinilla tai joita ei ole hoidettu botuliinitoksiinilla tähän indikaatioon vähintään 4 kuukauteen.
  • 18-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Sosiaaliturva.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vapina pikkuaivojen oireyhtymästä (multippeliskleroosi jne.).
  • Potilaat, joilla on vallitseva dystoninen nykiminen tai myokloninen pään vapina
  • Tsui-asteikko (>1).
  • HT:n oraaliset hoidot ovat sallittuja, mutta niiden on oltava stabiileja tutkimuksen aikana.
  • Kaikki botuliinitoksiinin vasta-aiheet.
  • Naiset ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat valvonnassa tai (laillisessa) holhouksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 60 potilasta saa 2 injektiota Btx A:ta (BOTOX - Allergan), yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kuhunkin splenius capitis).
  • Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).
Lääke: BOTOX® 200 Unités

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 60 potilasta saa 2 injektiota Btx A:ta (BOTOX - Allergan), yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kuhunkin splenius capitis).
  • Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).
Muut: OHJAUSRYHMÄ

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 60 potilasta saa 2 injektiota Btx A:ta (BOTOX - Allergan), yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kuhunkin splenius capitis).
  • Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmä: 60 potilasta saa 2 plaseboinjektiota, yksi päivällä 0 ja yksi 12 W (kumpaankin splenius capitis).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kliinisen tilan paraneminen CGI:n (Clinical Global Impression of Change) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
Potilaiden kliinisen tilan paraneminen CGI:n (Clinical Global Impression of Change) arvioituna (parannus vähintään kahdella pisteellä) mitattuna 6 viikkoa toisen Btx-injektion jälkeen (18 W).
18 viikon kohdalla
% CGI:llä määritellyistä vastaajista
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
% CGI:llä määritellyistä vastaajista
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikko (TRS) (alakohdan otsikko)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
Elämänlaatu Essential Tremorissa (QUEST)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
vapinataajuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
keskimääräinen huippuamplitudi mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: päivänä 0
päivänä 0
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
18 viikon kohdalla
kuljettu matka kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck Durif, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen pään vapina

Kliiniset tutkimukset BOTOX® 200 Unités

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa