Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPGDP-hoidon kemoterapian kokeilu potilailla, joilla on ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppi

maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus IPGDP-kemoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppinen

Ensimmäinen osa: Rekrytoidaan hoitamattomia ENKL-potilaita, joilla on laaja vaiheen I tai rajoitettu vaihe II sairaus (koskee vain potilaita, joilla on Waldeyerin renkaan ja kohdunkaulan imusolmukkeiden invaasio). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan, IPGDP-kemoterapiaan, jota seuraa sädehoito tai sädehoito, jota seuraa IPGDP-kemoterapia. IPGDP-ohjelma molemmissa käsissä on 3 sykliä. Ja kemoterapia toistetaan 3 viikon välein.

Toinen osa: laajan vaiheen II, vaiheen III-IV, uusiutuneiden tai refraktaaristen ENKL-potilaiden rekrytointi. Potilaat saavat 6 IPGDP-kemoterapiasykliä. Ja kemoterapia toistetaan 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen osa: Potilaat, jotka saavat IPGDP-ohjelman kemoterapiaa ja sen jälkeen sädehoitoa, saavat 3 IPGDP-sykliä (ifosfamidi 1,2 g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000 U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800 mg/m2 iv päivinä 3,8 sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5; deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6) kemoterapia. Tämän jälkeen potilaat saavat sädehoitoa. Jos sairauden katsotaan etenevän tai olevan vakaa kemoterapian aikana, potilas saa suoraan sädehoitoa. Toisen haaran potilaat saavat sädehoitoa, jota seuraa IPGDP-kemoterapia. IPGDP-ohjelma molemmissa käsissä on 3 sykliä, joka toistetaan 3 viikon välein.

Toinen osa: Potilaat saavat 6 sykliä ifosfamidia 1,2 g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000 U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800 mg/m2 iv päivinä 3,8; sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5; deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6. IPGDP-ohjelma toistetaan 3 viikon välein. Jos sairauden katsotaan etenevän tai olevan vakaa 2 tai 4 kemoterapiasyklin jälkeen, potilas vetäytyy tästä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Guangxi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaxin Chen
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhuan Gao
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liping Su
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiaohua Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu ekstranodaalisen luonnollisen tappaja/T-solulymfooman diagnoosi, nenätyyppi (ENKL)
  • hoitamattomat ENKL-potilaat, joilla on laaja vaihe I ja rajoitettu vaihe II (viitaten vain potilaisiin, joilla on Waldeyerin rengas- ja kaulan imusolmukkeen invaasio), jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella; laajan vaiheen II, vaiheen III-IV, relapsoituneet tai refraktaariset ENKL-potilaat, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella
  • ikä 18-65 vuotta
  • vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >tai 1,5*109/l, verihiutaleet >tai 100*109/l, hemoglobiini > tai yhtä suuri kuin 9g/dl.

Maksa: bilirubiini < tai yhtä suuri kuin 2 x ULN; aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (AST, ALAT < tai yhtä suuri kuin 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksa on ollut mukana).

Munuaiset: seerumin kreatiniini < tai 1,5 x ULN. Koagulaatiotoiminto: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika < tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN, fibrinogeeni > tai 0,75 kertaa normaaliarvon alaraja, INR < tai 1,5 x ULN.

  • potilaiden ennen tutkimuksen aloittamista allekirjoittama tietoinen suostumus
  • raskaana olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoitoa; miehillä kirurginen sterilointi tai ehkäisymenetelmä hoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeat allergiat tutkimuslääkkeille
  • potilaat, jotka olivat saaneet luvattomia lääkkeitä tai muiden kokeiden lääkkeitä 4 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Vaikea tai epästabiili systeeminen sairaus, vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien kohtaukset tai dementia
  • elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat: Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 * 109/l, verihiutaleet <100 *109/l, hemoglobiini < 9g/dl.

Maksa: bilirubiini > 2 x ULN; aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 x ULN (ASAT, ALAT > 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksa on vaikuttanut).

Munuaiset: seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Epänormaali hyytymistoiminto: kuten aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika pidentynyt > 1,5 x ULN, fibrinogeeni < 0,75 kertaa normaaliarvon alarajasta, kohonnut INR > 1,5 x ULN, muut tärkeät kliiniset tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka eivät sovellu tutkimukseen

  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet tämän tutkimuksen hoitoa tai vetäytyneet tutkimuksesta
  • saada samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kemoterapiaa, jota seuraa sädehoito
Potilaat saavat 3 IPGDP-sykliä (ifosfamidi 1,2g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800mg/m2 iv päivinä 3,8; sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5 deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6) kemoterapia ja sen jälkeen sädehoito.
Muut: kemoterapiaa, jota seuraa sädehoito
Muut: sädehoitoa, jota seuraa kemoterapia
Potilaat saavat sädehoitoa, jota seuraa 3 IPGDP-sykliä (ifosfamidi 1,2 g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000 U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800 mg/m2 iv päivinä 3,8; sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5; deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6) kemoterapia.
Muut: sädehoitoa, jota seuraa kemoterapia
Muut: IPGDP-ohjelma kemoterapia
Potilaat saavat 6 sykliä ifosfamidia 1,2 g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000 U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800 mg/m2 iv päivinä 3,8; sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5; deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6. 6 sykliä, 3 viikon välein yksi sykli.
Lääke: IPGDP-ohjelma kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Shanxi Province Cancer Hospital
307 Hospital of PLA
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanxi Dayi Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-LYM-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa