MBSR:n kustannushyöty ja biologiset perusteet fibromyalgiaoireyhtymässä (EUDAIMON)
Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) kustannushyöty ja biologiset perusteet fibromyalgia-oireyhtymässä: kolmihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (EUDAIMON-projekti)
Tarkoitus:
Fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) on vammauttava sairaus, jolle on ominaista pääasiassa krooninen laajalle levinnyt kipu, unihäiriöt, väsymys ja ahdistus. FMS:n arvioitu yleisesiintyvyys Euroopassa on 2,9 %, ja siitä aiheutuu korkeita henkilökohtaisia, sosiaalisia ja terveydenhuoltokustannuksia. Saatavilla olevat FMS-hoidot eivät ole parantavia, ja on olemassa näyttöä mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) myönteisistä vaikutuksista potilailla, joilla on krooninen kipu ja FMS. Siitä huolimatta, vaikkakin lupaavia, aiemmissa tutkimuksissa, joissa on toteutettu mindfulness-pohjaisia interventioita FMS-potilailla, saatuja positiivisia tuloksia on tulkittava varoen merkittävien metodologisten rajoitusten vuoksi (esim. satunnaistuksen puuttuminen, korkeat poistumisasteet tai pienet otoskoot). Siksi on aiheellista jatkaa tutkimusta laajemmissa tutkimuksissa, joissa käytetään sopivampia menetelmiä. Lisäksi tiedetään vähän oletetuista neurobiologisista prosesseista, jotka tukevat mindfulness-harjoittelun vaikutuksia kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Tavoitteet: Tällä satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella (RCT) on kaksi tavoitetta: ensinnäkin arvioida tavanomaiseen hoitoon lisätyn MBSR:n tehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä (TAU); ja toiseksi arvioida verrattujen interventioiden vaikutukset neurobiologisiin parametreihin. Tarkemmin sanottuna MBSR:ää verrataan aktiiviseen kontrolliin, joka on aiemmin raportoitu kustannustehokkaaksi interventioksi (TAU + FibroQol -psykokasvatusohjelma; Luciano et al., 2013) ja myös pelkkään TAU:han (12 kuukauden seurannassa). ylös RCT). Aivojen rakenne ja kivun kannalta merkityksellisten alueiden toiminta sekä tulehdusmerkkiaineiden (sytokiinien) tasot arvioidaan ennen interventioita puolella tutkimukseen osallistuneista.
Menetelmät:
Suunnittelu: RCT kolmella varrella:
- TAU + MBSR,
- TAU + FibroQoL ja
- TAU.
Näyte: 180 aikuista, joilla on FMS ACR 1990 -kriteerien mukaan (N=60 kussakin tutkimusryhmässä) rekrytoidaan Parc Sanitari Sant Joan de Déu -reumatologiapalvelusta, Sant Boi de Llobregat, Espanja. Puolet osallistujista valitaan satunnaisesti osallistumaan neurobiologiseen pre-post -arviointiin (N = 30 kustakin ryhmästä). Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa kliiniset muuttujat, prep-post-interventio biomarkkeritutkimukselle ja lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta kustannuksiin liittyvien muuttujien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus tutkimusprotokollasta on julkaistu muualla (avoimissa julkaisuissa):
http://bmccomplementalternmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-016-1068-2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia ovat 18-65-vuotiaat.
- Varmennettu FMS-diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien (ACR 1990) mukaan.
- Kyky ymmärtää espanjan kieltä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kognitiivinen vajaatoiminta MINI:n mukaan (kokonaispistemäärä ≤ 24)
- Psykologisen hoidon saaminen viimeisen tai kuluvan vuoden aikana
- Aikaisempi kokemus meditaatiosta tai mielen ja kehon hoidoista.
- Hoitoa haittaava fyysinen/psykiatrinen sairaus (vakava lääketieteellinen sairaus, psykoottiset oireet, päihteiden käyttö).
- Ryhmätilaisuuksiin ei ole mahdollista osallistua.
- Osallistuminen käynnissä oleviin FMS:ään liittyviin oikeudenkäynteihin.
Lisäkriteerit biomarkkerien alatutkimukselle (yhteensä 90 osallistujaa):
- Naispuolinen sukupuoli
- Oikeakätinen
Muut poissulkemiskriteerit biomarkkerien alatutkimukselle:
- Neoplastiset sairaudet (diagnoosin sairaushistoriasta), infektiot, sydän- ja keuhko-, verisuoni- tai muut sisäiset sairaudet
- Suun kautta otettavien tai paikallisten kortikosteroidien tai sytokiinien vastaisen hoidon käyttö
- Neulafobia
- Magneettikuvauksen mahdottomuus (gorafobian, metalli-implanttien, tahdistusmerkkien…)
- BMI > 36kg/m2 tai >110kg
- Kuluttaa > 8 kofeiiniyksikköä päivässä
- Tupakointi > 5 savuketta päivässä
- Akuutti kipu, joka ei liity FMS:ään biomarkkerien arviointipäivänä
- Raskaana oleminen tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) MBSR koostuu kahdeksasta 2 tunnin ryhmäistunnosta ja koko päivän kestävästä mindfulness-retriitistä, ja se tarjoaa intensiivistä ja jäsenneltyä mindfulness-meditaatiokoulutusta auttaakseen potilaita suhtautumaan fyysisiin ja psyykkisiin olosuhteisiinsa hyväksyvämmin ja hyväksyvämmin. tuomitsemattomilla tavoilla.
Osallistujia rohkaistaan osallistumaan kodin mindfulness-käytäntöihin.
Istuntoja johtaa 4 MBSR:n akkreditoitua ohjaajaa.
|
Jakso 1: Nykyhetken tunnistaminen Jakso 2: Hengitysharjoittelua Jakso 3: Harjoittele, harjoittele, harjoittele Jakso 4: Stressi ja tunteiden virtaus Jakso 5: Stressi ja ajatukset: toisen paikan löytäminen Jakso 6: Ihmisten välinen mindfulness / mindfulness viestintää.
Jakso 7: Mindfulnessin soveltaminen Jakso 8: Mindfulnessin tekeminen osaksi elämääsi
Espanjassa tavanomaisen FMS:n hoito on pääasiassa farmakologista ja mukautettu potilaan oireenmukaiseen profiiliin.
Yleensä tarjotaan myös potilaan fyysisiin rajoituksiin mukautettua aerobista harjoittelua koskevaa neuvontaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykokasvatusohjelma
Psykokasvatusohjelma (FibroQol) Se koostuu kahdeksasta 2 tunnin ryhmäistunnosta, jotka sisältävät tietoa FMS:stä (4 istuntoa), jotka perustuvat Katalonian terveysministeriön konsensusasiakirjaan + autogeeninen rentoutuminen (4 istuntoa).
|
Espanjassa tavanomaisen FMS:n hoito on pääasiassa farmakologista ja mukautettu potilaan oireenmukaiseen profiiliin.
Yleensä tarjotaan myös potilaan fyysisiin rajoituksiin mukautettua aerobista harjoittelua koskevaa neuvontaa.
Muut nimet:
Istunto 1: Yleistä tietoa. Potilaiden odotukset. Sairauden historia. FM:n pää- ja toissijaiset oireet. Fysiologiset mekanismit, jotka osallistuvat kivun syntymiseen. Jakso 2: Rentoutumiskoulutus-I. Jakso 3: Diagnoosi. Farmakologiset ja ei-lääkehoidot. Ennuste. Nykyinen terveydenhuollon malli Kataloniassa. FM:n hoitoon erikoistuneet yksiköt. Jakso 4: Rentoutumiskoulutus-II. Istunto 5: Strategiat itsetunnon lisäämiseksi ja tunteiden säätelemiseksi. Kipukokemus ja toistuva invaliditeetti. Sosiaalinen tuki (perhe ja ystävät). Jakso 6: Rentoutumisharjoittelu-III Jakso 7: FM-harjoituksen edut. Jakso 8: Rentoutumiskoulutus-IV. |
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan.
|
Espanjassa tavanomaisen FMS:n hoito on pääasiassa farmakologista ja mukautettu potilaan oireenmukaiseen profiiliin.
Yleensä tarjotaan myös potilaan fyysisiin rajoituksiin mukautettua aerobista harjoittelua koskevaa neuvontaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi: tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kustannushyöty: Asiakaspalvelun kuittiluettelo (CSRI)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Tulehdusmarkkerit: pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit ja hs-CRP
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos perusarvoista 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
EuroQoL-kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos peruspisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Rakenteellinen hermokuvaus: Voxel-Based Morphometry (VBM)
Aikaikkuna: Muutos aivojen harmaan aineen pitoisuudesta lähtötilanteessa 2 kuukauden kohdalla
|
Kolmeen tutkimushaaraan osallistumiseen liittyvien morfometristen muutosten analyysi vokseli kerrallaan aivoissa ja toiminnallisesti määritellyillä mielenkiinnon kohteena olevilla aivojen alueilla, jotka liittyvät metatietoisuuteen, kehon tietoisuuteen, muistin lujittamiseen-uudelleenkonsolidaatioon ja tunteiden säätelyyn.
|
Muutos aivojen harmaan aineen pitoisuudesta lähtötilanteessa 2 kuukauden kohdalla
|
|
Funktionaalinen neuroimaging: pulssimainen jatkuva valtimoiden pyörimisleimaus (pCASL)
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä alueellisesta aivoverenkierrosta 2 kuukauden kohdalla
|
Analyysi alueellisessa aivoverenkierrossa tapahtuvista muutoksista, jotka edustavat vastetta hoitoon koko aivoissa ja etukäteen määritellyssä aivoalueiden verkostossa, jonka oletetaan tukevan kipukokemuksen sensoris-diskriminatiivisia, kognitiivisia-arvioivia ja affektiivisia ja motivaatioita.
|
Muutos alkuperäisestä alueellisesta aivoverenkierrosta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Moniulotteinen subjektiivisen kognitiivisen häiriön inventointi (MISCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Fibromyalgiatutkimuksen diagnostiset kriteerit (FSDC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Prosessin muuttuja
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itsemyötätuntoasteikko (SCS-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Prosessin muuttuja
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Prosessin muuttuja
|
Lähtötilanne, 2 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Tarkistuslista - Interventioiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ohjausmuuttuja
|
2 kuukautta
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (MBSR- ja FibroQol-ryhmät)
|
Ohjausmuuttuja
|
Perustaso (MBSR- ja FibroQol-ryhmät)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seulontatoimenpide
|
Perustaso
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM Axis I -häiriöille (SCID-I)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seulontatoimenpide
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan V. Luciano, PhD, Teaching, Research & Innovation Unit - Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Medina S, O'Daly OG, Howard MA, Feliu-Soler A, Luciano JV. Differential Brain Perfusion Changes Following Two Mind-Body Interventions for Fibromyalgia Patients: an Arterial Spin Labelling fMRI Study. Mindfulness (N Y). 2022;13(2):449-461. doi: 10.1007/s12671-021-01806-2. Epub 2022 Jan 5.
- Perez-Aranda A, Feliu-Soler A, Montero-Marin J, Garcia-Campayo J, Andres-Rodriguez L, Borras X, Rozadilla-Sacanell A, Penarrubia-Maria MT, Angarita-Osorio N, McCracken LM, Luciano JV. A randomized controlled efficacy trial of mindfulness-based stress reduction compared with an active control group and usual care for fibromyalgia: the EUDAIMON study. Pain. 2019 Nov;160(11):2508-2523. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001655.
- Feliu-Soler A, Borras X, Penarrubia-Maria MT, Rozadilla-Sacanell A, D'Amico F, Moss-Morris R, Howard MA, Fayed N, Soriano-Mas C, Puebla-Guedea M, Serrano-Blanco A, Perez-Aranda A, Tuccillo R, Luciano JV. Cost-utility and biological underpinnings of Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) versus a psychoeducational programme (FibroQoL) for fibromyalgia: a 12-month randomised controlled trial (EUDAIMON study). BMC Complement Altern Med. 2016 Feb 27;16:81. doi: 10.1186/s12906-016-1068-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP14/00087
- PI15/00383 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Institute of Health Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .