Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cromolynilla tai albuterolilla suoritetun esikäsittelyn vaikutus vasteeseen PUL-042-inhalaatioliuoksella (PUL-042)

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Pulmotect, Inc.

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus PUL-042-inhalaatioliuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä sekä kromolyninatriumilla tai albuterolisulfaatilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan joko kromolyninatriumilla tai albuterolisulfaatilla suoritetun esihoidon vaikutusta terveiden koehenkilöiden PUL-042-inhalaatioliuoksen turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt (8 per kohortti) satunnaistetaan joko saamaan esihoitoa tai ei esihoitoa (4 per ryhmä). Alkuperäinen kohortti saa esikäsittelyn kromolyninatriumilla. Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi, heille suoritetaan 2 viikon pesujakso ja sitten heidät määrätään vaihtoehtoiseen hoitoon (eli potilaat, jotka ovat saaneet kromolyninatriumia ennen PUL-042-inhalaatioliuosta, eivät saa esihoitoa) ja sen jälkeen vielä 2 viikkoa.

Seuraava kohortti saa esikäsittelyn albuterolisulfaatilla samalla tavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naaraat, jotka eivät voi tulla raskaaksi (määritelty kirurgisesti steriloiduiksi [munanjohtimen ligaatio/kohdunpoisto/kaksipuolinen salpingoooforektomia tai yli 2 vuotta menopaussin jälkeinen), joiden virtsassa on negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulontakäynnillä
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
  • Kyky suorittaa spirometria American Thoracic Societyn standardien mukaisesti
  • Normaali spirometria (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] ≥ 80 % ja ≤ 120 % ennustettujen arvojen perusteella) seulontakäynnillä ja käynnillä 2.
  • Pulssioksimetria ≥95 % huoneilmasta
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä (kondomi + siittiöiden torjunta-aine) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumeinen (lämpötila ≥ 99,5 °Fahrenheit)
  • Tupakkatuotteiden käyttöhistoria seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana ja kokonaisaltistus > 5 pakkausvuotta tai positiivinen virtsan kotiniinitaso seulontakäynnillä
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, jonka päätutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt seulontakäynnillä tai käynnillä 2
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle (alkoholi, kannabinoidit, opiaatit, kokaiini, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, fensyklidiini)
  • Kaikki hoitoa vaativat aktiiviset lääketieteelliset ongelmat
  • Koehenkilöt, joilla on hengitystieinfektion oireita tai jotka ovat kokeneet ylempien hengitysteiden infektion hengitystieoireita 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi krooninen keuhkosairaus (esim. astma [mukaan lukien atooppinen astma, rasituksen aiheuttama astma tai hengitystieinfektion aiheuttama astma], keuhkofibroosi), keuhkoverenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa QTc Fridericia (QTcF) -alueen ulkopuolella tai muut kliinisesti merkittävät EKG-löydökset, jotka päätutkija on määrittänyt käynnillä 2 tai käynnillä 12.
  • Atooppisten reaktioiden historia
  • Minkä tahansa anti-inflammatorisen hoidon (esim. ei steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja) anto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai sen odotetaan jatkuvan tutkimuksen aikana
  • Odotettu tarve käyttää inhaloitavaa lääkettä tutkimuksen aikana
  • Kahvin, teen, kolajuomien, suklaan nauttiminen opintopäivinä 1-21
  • Alkoholin, kofeiinin tai rasittavan liikunnan nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai greipin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
  • Alkoholin nauttiminen 4 tunnin sisällä spirometriasta; tupakointi tunnin sisällä spirometriasta; voimakkaan harjoituksen suorittaminen 30 minuutin sisällä spirometriasta; sellaisten vaatteiden käyttäminen, jotka olennaisesti rajoittavat koko rintakehän ja vatsan laajenemista; tai syöt runsaan aterian 2 tunnin sisällä spirometriasta
  • OTC-/reseptilääkkeiden, lisäravinteiden, yrttien tai vitamiinien antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tylenolin antaminen 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (annosten enimmäismäärä 2 g/vrk sallitaan ennen 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista)
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Influenssarokotteen vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi altistuminen PUL-042:lle
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle tai aktiivinen antiretroviraalinen hoito ja tiedetään hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PUL-042
PUL-042 Inhalaatioliuos
Lääke: PUL-042 Inhalaatioliuos
PUL-042
Kokeellinen: Cromolyn-natrium
Esikäsittely kromolyninatriumilla ja sen jälkeen PUL-042-inhalaatioliuoksen antaminen
Lääke: PUL-042 Inhalaatioliuos
PUL-042
Lääke: Cromolyn Natrium
Esikäsittely
Kokeellinen: Albuterolisulfaatti
Esikäsittely albuterolisulfaatilla ja sen jälkeen PUL-042-inhalaatioliuoksen antaminen
Lääke: PUL-042 Inhalaatioliuos
PUL-042
Lääke: Albuterolisulfaatti
Esikäsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikäsittelyn kromolyninatriumilla tai albuterolisulfaatilla vaikutus sarjaan pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) 0-8 tuntia PUL-042:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta 8 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-8)
8 tuntia
Osallistujien määrä, joiden FEV1 laski > 12 % verrattuna annosta edeltävään lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
FEV1:n sarjamittaukset
2 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on normaalin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ANC:n sarjamittaukset
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pulmotect, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
WCCT Global

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PUL-042-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia