Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voorbehandeling met Cromolyn of Albuterol op respons op PUL-042-inhalatieoplossing (PUL-042)

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Pulmotect, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van PUL-042-inhalatieoplossing bij gezonde proefpersonen en het effect van voorbehandeling met cromolyn-natrium of albuterolsulfaat te beoordelen

Deze studie evalueert het effect van voorbehandeling met cromolyn-natrium of albuterolsulfaat op de veiligheid en verdraagbaarheid van PUL-042-inhalatieoplossing bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde proefpersonen (8 per cohort) worden gerandomiseerd naar voorbehandeling of geen voorbehandeling (4 per groep). Het eerste cohort krijgt een voorbehandeling met natriumcromolyn. Proefpersonen zullen gedurende 2 weken worden gevolgd voor veiligheid en verdraagbaarheid, ondergaan een wash-outperiode van 2 weken en worden vervolgens toegewezen aan de alternatieve behandeling (d.w.z. proefpersonen die cromolynnatrium kregen voorafgaand aan PUL-042-inhalatie-oplossing zullen geen voorbehandeling krijgen) en daarna gevolgd voor nog eens 2 weken.

Een volgend cohort krijgt op dezelfde manier een voorbehandeling met albuterolsulfaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd [afbinden van de eileiders/hysterectomie/bilaterale salpingo-ovariëctomie of postmenopauzaal gedurende > 2 jaar) met een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) in de urine bij het screeningsbezoek
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
  • Mogelijkheid om spirometrie uit te voeren volgens de normen van de American Thoracic Society
  • Normale spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] en geforceerde vitale capaciteit [FVC] ≥ 80% en ≤ 120% op basis van voorspelde waarden) bij het screeningsbezoek en bij bezoek 2.
  • Pulsoximetrie ≥95% op kamerlucht
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Mannen die bereid zijn anticonceptie (condoom + zaaddodend middel) toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (temperatuur ≥ 99,5 ° Fahrenheit)
  • Een geschiedenis van het gebruik van tabaksproducten gedurende het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek en een totale blootstelling van > 5 verpakkingsjaren of een positief cotininegehalte in de urine tijdens het screeningsbezoek
  • Klinisch significante laboratoriumbevinding zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon tijdens het screeningsbezoek of tijdens bezoek 2
  • Positieve test voor misbruik van drugs (alcohol, cannabinoïden, opiaten, cocaïne, amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine)
  • Alle actieve medische problemen die behandeling vereisen
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek symptomen van een luchtweginfectie vertonen of luchtwegsymptomen van een bovenste luchtweginfectie hebben ervaren.
  • Geschiedenis van chronische longziekte (bijv. Astma [inclusief atopische astma, inspanningsastma of astma veroorzaakt door luchtweginfectie], longfibrose), pulmonale hypertensie of hartfalen
  • Elke buiten bereik QTc Fridericia (QTcF) of andere klinisch significante ECG-bevindingen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon bij bezoek 2 of bezoek 12.
  • Geschiedenis van atopische reacties
  • Toediening van een ontstekingsremmende therapie (bijv. geen steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of naar verwachting aanhoudend tijdens het onderzoek
  • Een verwachte behoefte aan het gebruik van inhalatiemedicatie tijdens het onderzoek
  • Inname van koffie, thee, cola, chocolade op dagen van Studiebezoek 1-21
  • Inname van alcohol, cafeïne of zware inspanning binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of inname van grapefruit binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Inname van alcohol binnen 4 uur na spirometrie; roken binnen 1 uur na spirometrie; het uitvoeren van krachtige oefeningen binnen 30 minuten na spirometrie; het dragen van kleding die de volledige uitzetting van de borstkas en de buik aanzienlijk beperkt; of het eten van een grote maaltijd binnen 2 uur na spirometrie
  • Toediening van vrij verkrijgbare (OTC)/receptmedicatie, supplementen, kruiden of vitamines binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Toediening van Tylenol binnen 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (doses tot 2 g/dag zijn toegestaan ​​vóór 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ontvangst van een griepvaccin in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere blootstelling aan PUL-042
  • Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus, of op actieve antiretrovirale therapie en bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief of hepatitis C-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PUL-042
PUL-042 Inhalatie-oplossing
Geneesmiddel: PUL-042 Inhalatie-oplossing
PUL-042
Experimenteel: Cromolyn-natrium
Voorbehandeling met cromolyn-natrium gevolgd door toediening van PUL-042-inhalatieoplossing
Geneesmiddel: PUL-042 Inhalatie-oplossing
PUL-042
Geneesmiddel: Cromolyn-natrium
Voorbehandeling
Experimenteel: Albuterol sulfaat
Voorbehandeling met albuterolsulfaat gevolgd door PUL-042 Inhalation Solution Administration
Geneesmiddel: PUL-042 Inhalatie-oplossing
PUL-042
Geneesmiddel: Albuterol sulfaat
Voorbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van voorbehandeling met natriumcromolyn of albuterolsulfaat op serieel geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van 0-8 uur na toediening van PUL-042
Tijdsspanne: 8 uur
Oppervlakte onder de FEV1-curve vanaf dosering tot 8 uur na dosering (AUC0-8)
8 uur
Aantal deelnemers met FEV1-daling van > 12% in vergelijking met pred-dosis baseline
Tijdsspanne: 2 weken
Seriële metingen van FEV1
2 weken
Aantal deelnemers met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) buiten het normale bereik
Tijdsspanne: 2 weken
Seriële metingen van ANC
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pulmotect, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
WCCT Global

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PUL-042-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen