Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forbehandling med Cromolyn eller Albuterol på respons på PUL-042 inhalasjonsløsning (PUL-042)

8. august 2017 oppdatert av: Pulmotect, Inc.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til PUL-042 inhalasjonsløsning hos friske personer og effekten av forbehandling med Cromolyn Sodium eller Albuterol Sulfate

Denne studien evaluerer effekten av forbehandling med enten kromolynnatrium eller albuterolsulfat på sikkerheten og toleransen eller PUL-042 inhalasjonsløsning hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske forsøkspersoner (8 per kohort) vil bli randomisert til enten forbehandling eller ingen forbehandling (4 per gruppe). Den første kohorten vil motta forbehandling med cromolynnatrium. Pasienter vil bli fulgt i 2 uker for sikkerhet og toleranse, gjennomgå en 2 ukers utvaskingsperiode og deretter bli tildelt den alternative behandlingen (dvs. forsøkspersoner som fikk cromolynnatrium før PUL-042 inhalasjonsløsning vil ikke motta forbehandling) og deretter følges for ytterligere 2 uker.

Påfølgende kohort vil motta forbehandling med albuterolsulfat på lignende måte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder (definert som kirurgisk sterilisert [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo ooforektomi eller postmenopausal i > 2 år) med negativ urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screeningbesøket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2
  • Evne til å utføre spirometri i henhold til American Thoracic Society-standarder
  • Normal spirometri (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] og tvungen vitalkapasitet [FVC] ≥ 80 % og ≤ 120 % basert på anslåtte verdier) ved screeningbesøket og ved besøk 2.
  • Pulsoksymetri ≥95 % på romluft
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Menn som er villige til å bruke prevensjon (kondom + sæddrepende middel) under studien og i 30 dager etter fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Febril (temperatur ≥ 99,5°Fahrenheit)
  • En historie med bruk av tobakksprodukter i løpet av året før screeningbesøket og en total eksponering på > 5 pakkeår eller et positivt urin-kotininnivå ved screeningbesøket
  • Klinisk signifikant laboratoriefunn som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt ved screeningbesøket eller ved besøk 2
  • Positiv test for misbruk (alkohol, cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin)
  • Eventuelle aktive medisinske problemer som krever behandling
  • Personer som viser symptomer på luftveisinfeksjon eller har opplevd luftveissymptomer på en øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Anamnese med kronisk lungesykdom (f.eks. astma [inkludert atopisk astma, treningsindusert astma eller astma utløst av luftveisinfeksjon], lungefibrose), pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt
  • Eventuelle QTc Fridericia (QTcF) utenfor rekkevidde eller andre klinisk signifikante EKG-funn som bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt ved besøk 2 eller besøk 12.
  • Historie om atopiske reaksjoner
  • Administrering av antiinflammatorisk behandling (f.eks. ingen steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider) innen 4 uker før randomisering eller forventet å pågå under studien
  • Et forventet behov for bruk av inhalasjonsmedisin under studien
  • Inntak av kaffe, te, coladrikker, sjokolade på dagene med studiebesøk 1-21
  • Inntak av alkohol, koffein eller anstrengende trening innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin eller inntak av grapefrukt innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Inntak av alkohol innen 4 timer etter spirometri; røyking innen 1 time etter spirometri; utfører kraftig trening innen 30 minutter etter spirometri; å ha på seg klær som vesentlig begrenser full bryst- og magekspansjon; eller spise et stort måltid innen 2 timer etter spirometri
  • Administrering av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, urter eller vitaminer innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin. Administrering av Tylenol innen 72 timer etter administrering av studiemedisin (doser på opptil 2 g/dag vil være tillatt før 72 timer før administrering av studiemedisin)
  • Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket
  • Mottak av influensavaksine siste 3 måneder
  • Tidligere eksponering for PUL-042
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus, eller på aktiv antiretroviral terapi og kjent hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt C positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PUL-042
PUL-042 Inhalasjonsløsning
Legemiddel: PUL-042 Inhalasjonsløsning
PUL-042
Eksperimentell: Cromolyn natrium
Forbehandling med cromolynnatrium etterfulgt av PUL-042 administrasjon av inhalasjonsløsning
Legemiddel: PUL-042 Inhalasjonsløsning
PUL-042
Legemiddel: Cromolyn Natrium
Forbehandling
Eksperimentell: Albuterolsulfat
Forbehandling med albuterolsulfat etterfulgt av PUL-042 Inhalation Solution Administration
Legemiddel: PUL-042 Inhalasjonsløsning
PUL-042
Legemiddel: Albuterolsulfat
Forbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte, behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av forbehandling med kromolynnatrium eller albuterolsulfat på seriell forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) fra 0-8 timer etter administrasjon av PUL-042
Tidsramme: 8 timer
Område under FEV1-kurven fra dosering til 8 timer etter dosering (AUC0-8)
8 timer
Antall deltakere med FEV1-reduksjon på > 12 % sammenlignet med baseline før dosen
Tidsramme: 2 uker
Seriemålinger av FEV1
2 uker
Antall deltakere med absolutt nøytrofiltall (ANC) utenfor normalområdet
Tidsramme: 2 uker
Seriemålinger av ANC
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pulmotect, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
WCCT Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUL-042-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger