Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cromolynilla tai albuterolilla suoritetun esikäsittelyn vaikutus vasteeseen PUL-042-inhalaatioliuoksella (PUL-042)

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Pulmotect, Inc.

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus PUL-042-inhalaatioliuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä sekä kromolyninatriumilla tai albuterolisulfaatilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan joko kromolyninatriumilla tai albuterolisulfaatilla suoritetun esihoidon vaikutusta terveiden koehenkilöiden PUL-042-inhalaatioliuoksen turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt (8 per kohortti) satunnaistetaan joko saamaan esihoitoa tai ei esihoitoa (4 per ryhmä). Alkuperäinen kohortti saa esikäsittelyn kromolyninatriumilla. Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi, heille suoritetaan 2 viikon pesujakso ja sitten heidät määrätään vaihtoehtoiseen hoitoon (eli potilaat, jotka ovat saaneet kromolyninatriumia ennen PUL-042-inhalaatioliuosta, eivät saa esihoitoa) ja sen jälkeen vielä 2 viikkoa.

Seuraava kohortti saa esikäsittelyn albuterolisulfaatilla samalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naaraat, jotka eivät voi tulla raskaaksi (määritelty kirurgisesti steriloiduiksi [munanjohtimen ligaatio/kohdunpoisto/kaksipuolinen salpingoooforektomia tai yli 2 vuotta menopaussin jälkeinen), joiden virtsassa on negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulontakäynnillä
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
  • Kyky suorittaa spirometria American Thoracic Societyn standardien mukaisesti
  • Normaali spirometria (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] ≥ 80 % ja ≤ 120 % ennustettujen arvojen perusteella) seulontakäynnillä ja käynnillä 2.
  • Pulssioksimetria ≥95 % huoneilmasta
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä (kondomi + siittiöiden torjunta-aine) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumeinen (lämpötila ≥ 99,5 °Fahrenheit)
  • Tupakkatuotteiden käyttöhistoria seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana ja kokonaisaltistus > 5 pakkausvuotta tai positiivinen virtsan kotiniinitaso seulontakäynnillä
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, jonka päätutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt seulontakäynnillä tai käynnillä 2
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle (alkoholi, kannabinoidit, opiaatit, kokaiini, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, fensyklidiini)
  • Kaikki hoitoa vaativat aktiiviset lääketieteelliset ongelmat
  • Koehenkilöt, joilla on hengitystieinfektion oireita tai jotka ovat kokeneet ylempien hengitysteiden infektion hengitystieoireita 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi krooninen keuhkosairaus (esim. astma [mukaan lukien atooppinen astma, rasituksen aiheuttama astma tai hengitystieinfektion aiheuttama astma], keuhkofibroosi), keuhkoverenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa QTc Fridericia (QTcF) -alueen ulkopuolella tai muut kliinisesti merkittävät EKG-löydökset, jotka päätutkija on määrittänyt käynnillä 2 tai käynnillä 12.
  • Atooppisten reaktioiden historia
  • Minkä tahansa anti-inflammatorisen hoidon (esim. ei steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja) anto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai sen odotetaan jatkuvan tutkimuksen aikana
  • Odotettu tarve käyttää inhaloitavaa lääkettä tutkimuksen aikana
  • Kahvin, teen, kolajuomien, suklaan nauttiminen opintopäivinä 1-21
  • Alkoholin, kofeiinin tai rasittavan liikunnan nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai greipin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa
  • Alkoholin nauttiminen 4 tunnin sisällä spirometriasta; tupakointi tunnin sisällä spirometriasta; voimakkaan harjoituksen suorittaminen 30 minuutin sisällä spirometriasta; sellaisten vaatteiden käyttäminen, jotka olennaisesti rajoittavat koko rintakehän ja vatsan laajenemista; tai syöt runsaan aterian 2 tunnin sisällä spirometriasta
  • OTC-/reseptilääkkeiden, lisäravinteiden, yrttien tai vitamiinien antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tylenolin antaminen 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (annosten enimmäismäärä 2 g/vrk sallitaan ennen 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista)
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Influenssarokotteen vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi altistuminen PUL-042:lle
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle tai aktiivinen antiretroviraalinen hoito ja tiedetään hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PUL-042
PUL-042 Inhalaatioliuos
Lääke: PUL-042 Inhalaatioliuos
PUL-042
Kokeellinen: Cromolyn-natrium
Esikäsittely kromolyninatriumilla ja sen jälkeen PUL-042-inhalaatioliuoksen antaminen
Lääke: PUL-042 Inhalaatioliuos
PUL-042
Lääke: Cromolyn Natrium
Esikäsittely
Kokeellinen: Albuterolisulfaatti
Esikäsittely albuterolisulfaatilla ja sen jälkeen PUL-042-inhalaatioliuoksen antaminen
Lääke: PUL-042 Inhalaatioliuos
PUL-042
Lääke: Albuterolisulfaatti
Esikäsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikäsittelyn kromolyninatriumilla tai albuterolisulfaatilla vaikutus sarjaan pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) 0-8 tuntia PUL-042:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta 8 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-8)
8 tuntia
Osallistujien määrä, joiden FEV1 laski > 12 % verrattuna annosta edeltävään lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
FEV1:n sarjamittaukset
2 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on normaalin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ANC:n sarjamittaukset
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmotect, Inc.

Yhteistyökumppanit

WCCT Global

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUL-042-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PUL-042 Inhalaatioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa