Suprascapulaarinen hermotukos leikkauksen jälkeisenä analgesiana artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen
Suprascapulaarinen hermosalpaus leikkauksen jälkeisenä analgesiana artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen – satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen sisältää perinteisesti opioideja ja/tai interscalene brachial plexus block (IBPB) -salpauksen. Opioidien käyttö aiheuttaa usein epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja sedaatiota. IBPB tarjoaa erittäin tehokkaan kivunlievityksen, mutta sisältää halvaantuneen käsivarren aiheuttaman epämukavuuden. Lisäksi tämä lähestymistapa johtaa usein myös yksipuoliseen nivelhermon pareesiin, mikä aiheuttaa heikentyneen hengityskapasiteetin. Jälkimmäinen tarjoaa epämukavuutta ja mahdollista riskiä potilaille, joilla on keuhkosairaus tai ylipainoinen.
Suprascapulaarinen hermo on olkapään tärkein hermo, ja tämän hermon selektiivinen salpaus voisi tarjota hyvän kivunlievityksen ilman mainittuja sivuvaikutuksia.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia olkapäähermon selektiivisen tukoksen kipua lievittävää vaikutusta artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen.
40 potilasta satunnaistetaan tämän hermon salpaukseen joko aktiivisella lääkkeellä (Ropivakaiini) tai lumelääke (suolaliuos). Kaikki potilaat saavat PCA-pumpun (Patient Controlled Analgesia) i.v. morfiinia ikään ja painoon perustuvina annoksina.
Potilasta seurataan 6 tuntia. Ensisijainen tulos on VAS:n väheneminen levossa lähtötasosta 30 minuuttiin hermosalpauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu artroskooppinen olkapääleikkaus.
- Ikä ≥ 18.
- ASA-luokka ≤ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on VAS ei koskaan ≥5 mm ensimmäisen tunnin aikana anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
- Allergia käytettyjä lääkkeitä kohtaan.
- Alkoholin ja/tai lääkkeiden väärinkäyttö – tutkijan arvio.
- Opioidien käyttö päivittäin (ei sisällä tramadolia).
- Raskaus (Kaikkien tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten naisten on otettava hcg-virtsatesti).
- Leikkaukset, joihin liittyy solisluun.
- Leikkaukset muutettu avoimeksi leikkaukseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiinihydrokloridi
Ropivakaiini 7,5 mg/ml, 5 ml injektoituna perineuraalisesti suprascapulaariseen hermoon.
|
Ropivakaiini ruiskutettiin perineuraalisesti suprascapulaariseen hermoon.
Muut nimet:
PCA (potilaan ohjaama analgesia) pumppu seuraavilla asetuksilla: Ikä > 70 vuotta tai paino < 60 kg: bolusannos 2,5 mg i.v. morfiini, 15 minuutin lukitus Ikä < 70 vuotta ja paino > 60 kg: bolusannos 5 mg i.v. morfiini, 15 minuuttia lockout Lukitusaika 15 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
0,9 % suolaliuosta, 5 ml injektoituna perineuraaliseen suprascapulaariseen hermoon.
|
Suolaliuosta ruiskutettu perineuraaliseen suprascapulaariseen hermoon.
Muut nimet:
PCA (potilaan ohjaama analgesia) pumppu seuraavilla asetuksilla: Ikä > 70 vuotta tai paino < 60 kg: bolusannos 2,5 mg i.v. morfiini, 15 minuutin lukitus Ikä < 70 vuotta ja paino > 60 kg: bolusannos 5 mg i.v. morfiini, 15 minuuttia lockout Lukitusaika 15 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet levossa T½
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
|
Muutos VAS-pisteissä levossa lähtötasosta 30 minuuttiin hermokatkoksen jälkeen (T½).
|
Perustaso 30 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Suonensisäisellä PCA-pumpulla annetun morfiinin kokonaismäärä ensimmäisen 6 tunnin aikana hermosalpauksen jälkeen.
|
6 tuntia
|
|
VAS-pisteet suurimman aktiivisen olkapään sieppauksen aikana T½:stä T6:een
Aikaikkuna: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
|
VAS-pisteet mitattiin 7 aikapisteessä (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) maksimaalisen aktiivisen olkapään sieppauksen aikana ja laskettiin käyrän alla (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
|
|
VAS-pisteet levossa välillä T½ arvoon T6
Aikaikkuna: ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
|
VAS-pisteet mitattiin 7 aikapisteessä (T½, T1, T2, T3, T4, T5, T6) levossa ja laskettiin käyrän alla (AUC).
|
½, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia
|
|
Elektromyografia klo T½
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
|
Muutos infraspinatus-lihaksen aktiivisuudessa mitattuna pintaelektromyografialla lähtötasosta T½:een.
|
Perustaso 30 minuuttiin
|
|
Lihasvoima T½:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttiin
|
Supraspinatus-lihaksen (olkapään sieppaus) ja infraspinatus-lihaksen (olkapään ulkoinen kierto) voimanmuutos mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä perusviivasta T½:een.
|
Perustaso 30 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Steen-Hansen, Nordsjællands Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15008712
- 2015-002391-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .