Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subglottisten eritteiden seuranta ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen liittyvien bakteeripatogeenien ennustamiseksi

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Subglottisten eritteiden seuranta ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP) liittyvien bakteeripatogeenien ennustamiseksi: DEMETER-tutkimuksen lisätutkimus (NCT02515617)

Monet tutkimukset tarjoavat todisteita alempien hengitysteiden seurannan hyödystä, enimmäkseen endotrakeaalisten eritteiden viljelyn avulla, jotta voidaan ennustaa VAP:iin osallistuvia bakteeripatogeenejä (erityisesti useille lääkkeille resistenttejä patogeenejä). DEMETER-tutkimus (NCT02515617), jossa arvioidaan subglottisten eritteiden drenoinnin (SSD) lääketieteellistä taloudellista vaikutusta, tarjoaa mahdollisuuden arvioida subglottisten eritteiden viljelmän tarkkuutta ennustaakseen VAP:iin osallistuvia patogeenejä (verrattuna samanaikaiseen endotrakeaalisten eritteiden seurantaan). Nämä subglottisen ja henkitorven eritteiden viljelmän seuranta naamioidaan DEMETER-tutkimuksen tutkijoille.

Tämä apututkimus tehdään 14 DEMETER-tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Ranska, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Ranska, 85170
        • CHD Vendée
      • Lens, Ranska, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Ranska, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Ranska, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Pointe-à-Pitre, Ranska, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Ranska, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Ranska, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire, Ranska, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Ranska, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio toimitetaan endotrakeaaliputken kautta ja sen odotetaan olevan yli 24 tuntia
  • Intubaatio suoritetaan yksiköissä, joissa spesifinen endotrakeaalinen putki, joka mahdollistaa subglottisten eritteiden poistumisen, on käytettävissä kokeen SSD-jakson aikana
  • Tiedot toimitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • Potilaat kuolevat teho-osaston vastaanotolla
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • Potilas joutui sairaalaan ilman suostumusta ja/tai joutui vapauteen tuomioistuimen päätöksellä
  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
  • Sosiaalivakuutuksen puute
  • Samanaikainen osallistuminen VAP-ehkäisytutkimukseen
  • Potilas, joka ei ymmärrä ranskan kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso endotrakeaalisilla putkilla, jotka mahdollistavat SSD:n
Tämän DEMETER-tutkimuksen (NCT02515617) aikana potilaat intuboidaan erityisillä endotrakeaalisilla putkilla, jotka mahdollistavat subglottisten eritteiden poistumisen
Laite: Endotrakeaaliset putket mahdollistavat SSD:n

Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa käytetään joukkoa VAP-ehkäisyä: sängyn pään nostaminen 30°-45°:een, säännöllinen suun hoito, potilaiden hoito sedaaatioalgoritmilla, päivittäisen ekstubaatiovalmiuden arvioiminen, endotrakeaalisen letkun mansetin paineen ajoittainen hallinta .

Lisäksi SSD toteutetaan 10 ml:n ruiskulla 2 tunnin käyntivälillä.
Active Comparator: Jakso, jolloin endotrakeaaliset putket eivät salli SSD:tä
Tämän DEMETER-tutkimuksen (NCT02515617) aikana potilaat intuboidaan tavallisilla endotrakeaalisilla putkilla, jotka eivät salli subglottisten eritteiden poistumista
Laite: Endotrakeaaliset putket eivät salli SSD:tä
Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa käytetään joukkoa VAP-ehkäisyä: sängyn pään nostaminen 30°-45°:een, säännöllinen suun hoito, potilaiden hoito sedaaatioalgoritmilla, päivittäisen ekstubaatiovalmiuden arvioiminen, endotrakeaalisen letkun mansetin paineen ajoittainen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätetyn VAP:n määrä, jossa mukana olevat bakteerit on aiemmin havaittu subglottisten eritteiden viljelmän seurannalla.
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Jokaisessa VAP-jaksossa mukana olevia bakteereja verrataan bakteereihin, jotka on eristetty aiemmin subglottisista eritteistä. Tämän vertailun suorittaa kunkin keskuksen mikrobiologi. Subglottisiin eritteisiin eristettyä bakteeria pidetään samana kuin VAP:hen osallistuvaa, jos näillä kahdella samalla mikro-organismilla on sama herkkyys antibiooteille. Lisäksi vertailua varten otetaan huomioon kolmanneksi viimeiset subglotti-eritteiden näytteet, mikäli niitä on saatavilla ja jotka on saatu ennen VAP:n esiintymistä.
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätetyn VAP:n määrä, jossa mukana olevat bakteerit on aiemmin havaittu henkitorven eritteiden viljelmän seurannalla.
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Jokaisessa VAP-jaksossa mukana olevia bakteereja verrataan bakteereihin, jotka on eristetty aiemmin henkitorven eritteistä. Tämän vertailun suorittaa kunkin keskuksen mikrobiologi. Henkitorven eritteisiin eristettyä bakteeria pidetään samana kuin VAP:ssa mukana olevaa bakteeria, jos näillä kahdella samalla mikro-organismilla on sama herkkyys antibiooteille. Lisäksi vertailussa otetaan huomioon kolmanneksi viimeiset henkitorven eritenäytteet, mikäli niitä on saatavilla ennen VAP:n esiintymistä.
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Asianmukainen todennäköisyyspohjainen antibioterapia, jonka tutkijat aloittivat tutkimuksen aikana tuomitun VAP:n tapauksessa
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
VAP:n osuus, joille kokeen aikana käytetty todennäköisyyspohjainen antibioottihoito vaikutti empiirisesti aktiiviselta
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Riittävä teoreettinen todennäköisyyspohjainen antibioterapia, jossa on tietoa subglottisen kulttuurin seurannasta
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Selvitettyjen VAP:ien osuus, joille teoreettinen todennäköisyyspohjainen antibioottihoito olisi empiirisesti aktiivinen yli 3 päivää ennen VAP:n esiintymistä saatujen subglottisten eritteiden näytteiden tulosten tiedossa. Teoreettisen antibioterapian määrittää riippumaton komitea, joka ei ole tietoinen arvioitujen näytteiden tyypeistä (subglottiset tai henkitorven eritteet).
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Riittävä teoreettinen todennäköisyyspohjainen antibioottihoito henkitorven viljelyn seurannan tuntemuksella
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Selvitettyjen VAP:iden osuus, joille teoreettinen todennäköisyyspohjainen antibioottihoito olisi empiirisesti aktiivinen, kun tiedetään yli 3 päivää ennen VAP:n esiintymistä saatujen henkitorven eritteinäytteiden tulokset. Teoreettisen antibioterapian määrittää riippumaton komitea, joka ei ole tietoinen arvioitujen näytteiden tyypeistä (subglottiset tai henkitorven eritteet).
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHD 052-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa