Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset sokerilla makeutettujen juomien saannissa ja aineenvaihdunnan terveydessä: aineenvaihdunnan profiilin parantaminen erittäin vaivattomasti (IMPROVE)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Sokerilla makeutettujen juomien kulutuksen muutosten vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen: aineenvaihdunnan profiilin parantaminen erittäin vaivattomasti (PARANNUS)

Sokerilla makeutetut juomat (SSB:t) on epidemiologisesti yhdistetty vakaviin terveysongelmiin, kuten sydänsairauksiin, maksasairauksiin ja diabetekseen. Tämä tutkimus värvää usein SSB-juojia, jotka ovat Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) työntekijöitä ja mittaavat metabolisen terveyden markkereita kahdesti, 10 kuukauden välein. Tänä aikana UCSF lopettaa SSB-laitteiden myynnin kaikilla kampuksilla ja terveyskeskuksissa. Lisäksi ensimmäisessä arvioinnissa puolet osallistujista määrätään satunnaisesti lyhyeen interventioon, joka auttaa vähentämään SSB:n kulutusta. Se koostuu 10–20 minuutin puolistrukturoidusta haastattelusta, jonka tarkoituksena on jakaa terveystietoja SSB:stä, saada aikaan motivaatioita vähentää kulutusta ja auttaa. laatia konkreettisia suunnitelmia kulutuksen vähentämiseksi. Tutkijat voivat vertailla muutoksia aineenvaihdunnan terveydessä niillä, jotka vähentävät SSB:n kulutusta ja eivät vähennä sitä. Tämä antaa ainutlaatuisen panoksen kasvavaan näyttöön sekä SSB:n kulutuksen vaikutuksista terveyteen että SSB:hen liittyvien terveystilojen muunneltavuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokerilla makeutetut juomat (SSB:t) on epidemiologisesti yhdistetty vakaviin terveysongelmiin, kuten sydänsairauksiin, maksasairauksiin ja diabetekseen. Tämä tutkimus värvää usein SSB-juojia, jotka ovat Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) työntekijöitä ja mittaavat metabolisen terveyden markkereita kahdesti, 10 kuukauden välein. Tänä aikana UCSF lopettaa SSB-laitteiden myynnin kaikilla kampuksilla ja terveyskeskuksissa. Lisäksi ensimmäisessä arvioinnissa puolet osallistujista määrätään satunnaisesti lyhyeen interventioon, joka auttaa vähentämään SSB:n kulutusta. Se koostuu 10–20 minuutin puolistrukturoidusta haastattelusta, jonka tarkoituksena on jakaa terveystietoja SSB:stä, saada aikaan motivaatioita vähentää kulutusta ja auttaa. laatia konkreettisia suunnitelmia kulutuksen vähentämiseksi. Pystymme vertailemaan aineenvaihdunnan terveyteen liittyviä muutoksia niiden keskuudessa, jotka vähentävät ja eivät vähennä SSB:n kulutusta. Tämä antaa ainutlaatuisen panoksen kasvavaan näyttöön sekä SSB:n kulutuksen vaikutuksista terveyteen että SSB:hen liittyvien terveystilojen muunneltavuudesta.

Kaksi keskeistä selvennystä tämän tutkimuksen suunnitteluun:

  1. Sokerimakeutettujen juomien myynnin lopettaminen on jo olemassa oleva työpaikkaaloite. Tämä tutkimus hyödyntää aloitustaan, mutta se ei ole osa tutkimuksen interventiota.
  2. Ensisijainen ennustaja tässä tutkimuksessa on SSB:n kulutus, ei kunnon määrittäminen. Vaikka tulemme raportoimaan lyhyen intervention tehokkuudesta, tutkimuksen päätavoitteena on selvittää SSB:n kulutuksen muutosten ja terveydentilan muutosten välistä korrelaatiota riippumatta siitä, liittyykö väheneminen interventioon vai muihin tekijöihin.

Suunnitellut analyysit:

  1. Kaikkien muiden tulosten kuin sokerin ja SSB:n kulutuksen (katso alla) osalta ensisijainen analyyttinen strategia on korreloida SSB:n kulutuksen muutokset lopputuloksen muutoksiin.
  2. Lisäksi arvioimme yliopisto-aloitteen ja lyhyen neuvonnan tehokkuutta käyttämällä lineaarista sekaregressiomallia, jossa arvioidaan 1) ajan (ennen postaukseen) vaikutukset, joka edustaa yliopiston SSB-aloitteen vaikutusta, ja 2) tehtäväksi tehtäväksi. interventio vuorovaikutuksessa ajan kanssa.

Molemmissa analyysityypeissä sisällytämme demografisia ja työhön liittyviä yhteismuuttujia soveltuvuuskriteereihin ohjaamaan mallin valintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UCSF:n palveluksessa
  • Raportoi juoneensa keskimäärin 60 unssia tai enemmän sokerilla makeutettuja juomia viikossa (noin 8 unssia/päivä) viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton tai lääketieteellisesti neuvottu olemaan paastoamatta valmistautuessaan paastoverenottoa varten
  • Raportoi vasovagaalisen vasteen (pyörtymistä) veren ottamisen tai neulanpistojen jälkeen.
  • Raskaana (terveystulosmittaukset ennen synnytystä ja sen jälkeen eivät ole vertailukelpoisia).
  • Diagnoosin diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2)
  • Ei sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Havainto
Kokeellinen: Lyhyt väliintulo
Käyttäytyminen: Lyhyt väliintulo
Haastattelija tarjoaa terveystietoa, herättää motivaatiota vähentää SSB:n kulutusta ja auttaa osallistujia tekemään toteutussuunnitelmia. Tehostetut puhelut tapahtuvat 1 viikko interventiokäynnin jälkeen ja 2 viikkoa ja 24 viikkoa sen jälkeen, kun SSB-myynti päättyi osallistujan työpaikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostatic Model Assessment ratio (HOMA)
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
insuliiniherkkyysmittari, joka on johdettu paastoglukoosista ja insuliinista
10 kuukautta miinus perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
Vatsan rasvaisuuden mitta
10 kuukautta miinus perustaso
Sokerilla makeutettujen juomien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa SSB-myyntikiellon jälkeen (1-3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen) miinus lähtötaso
vain interventioiden tehokkuusanalyysin tulos
2 viikkoa SSB-myyntikiellon jälkeen (1-3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen) miinus lähtötaso

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palkitsemiseen perustuva syöminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
itseraportoi syömisen hedonisen halun mitta
10 kuukautta miinus perustaso
Sokerilla makeutettujen juomien kulutus
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
Useimmissa analyyseissä sitä pidetään ennustajana, mutta käytetään tuloksena intervention tehokkuutta testattaessa
10 kuukautta miinus perustaso
Ruokavalion sokerin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
Useimmissa analyyseissä sitä pidetään ennustajana, mutta käytetään tuloksena intervention tehokkuutta testattaessa
10 kuukautta miinus perustaso
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
Pitkän aikavälin glykeemisen hallinnan indikaattori
10 kuukautta miinus perustaso
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
Metabolisen terveyden ja sydän- ja verisuoniriskin merkki
10 kuukautta miinus perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-16880

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tietokanta avoimessa tiedekehyksessä.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat avoinna kaikille tutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia