- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02585336
Muutokset sokerilla makeutettujen juomien saannissa ja aineenvaihdunnan terveydessä: aineenvaihdunnan profiilin parantaminen erittäin vaivattomasti (IMPROVE)
Sokerilla makeutettujen juomien kulutuksen muutosten vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen: aineenvaihdunnan profiilin parantaminen erittäin vaivattomasti (PARANNUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokerilla makeutetut juomat (SSB:t) on epidemiologisesti yhdistetty vakaviin terveysongelmiin, kuten sydänsairauksiin, maksasairauksiin ja diabetekseen. Tämä tutkimus värvää usein SSB-juojia, jotka ovat Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) työntekijöitä ja mittaavat metabolisen terveyden markkereita kahdesti, 10 kuukauden välein. Tänä aikana UCSF lopettaa SSB-laitteiden myynnin kaikilla kampuksilla ja terveyskeskuksissa. Lisäksi ensimmäisessä arvioinnissa puolet osallistujista määrätään satunnaisesti lyhyeen interventioon, joka auttaa vähentämään SSB:n kulutusta. Se koostuu 10–20 minuutin puolistrukturoidusta haastattelusta, jonka tarkoituksena on jakaa terveystietoja SSB:stä, saada aikaan motivaatioita vähentää kulutusta ja auttaa. laatia konkreettisia suunnitelmia kulutuksen vähentämiseksi. Pystymme vertailemaan aineenvaihdunnan terveyteen liittyviä muutoksia niiden keskuudessa, jotka vähentävät ja eivät vähennä SSB:n kulutusta. Tämä antaa ainutlaatuisen panoksen kasvavaan näyttöön sekä SSB:n kulutuksen vaikutuksista terveyteen että SSB:hen liittyvien terveystilojen muunneltavuudesta.
Kaksi keskeistä selvennystä tämän tutkimuksen suunnitteluun:
- Sokerimakeutettujen juomien myynnin lopettaminen on jo olemassa oleva työpaikkaaloite. Tämä tutkimus hyödyntää aloitustaan, mutta se ei ole osa tutkimuksen interventiota.
- Ensisijainen ennustaja tässä tutkimuksessa on SSB:n kulutus, ei kunnon määrittäminen. Vaikka tulemme raportoimaan lyhyen intervention tehokkuudesta, tutkimuksen päätavoitteena on selvittää SSB:n kulutuksen muutosten ja terveydentilan muutosten välistä korrelaatiota riippumatta siitä, liittyykö väheneminen interventioon vai muihin tekijöihin.
Suunnitellut analyysit:
- Kaikkien muiden tulosten kuin sokerin ja SSB:n kulutuksen (katso alla) osalta ensisijainen analyyttinen strategia on korreloida SSB:n kulutuksen muutokset lopputuloksen muutoksiin.
- Lisäksi arvioimme yliopisto-aloitteen ja lyhyen neuvonnan tehokkuutta käyttämällä lineaarista sekaregressiomallia, jossa arvioidaan 1) ajan (ennen postaukseen) vaikutukset, joka edustaa yliopiston SSB-aloitteen vaikutusta, ja 2) tehtäväksi tehtäväksi. interventio vuorovaikutuksessa ajan kanssa.
Molemmissa analyysityypeissä sisällytämme demografisia ja työhön liittyviä yhteismuuttujia soveltuvuuskriteereihin ohjaamaan mallin valintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UCSF:n palveluksessa
- Raportoi juoneensa keskimäärin 60 unssia tai enemmän sokerilla makeutettuja juomia viikossa (noin 8 unssia/päivä) viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton tai lääketieteellisesti neuvottu olemaan paastoamatta valmistautuessaan paastoverenottoa varten
- Raportoi vasovagaalisen vasteen (pyörtymistä) veren ottamisen tai neulanpistojen jälkeen.
- Raskaana (terveystulosmittaukset ennen synnytystä ja sen jälkeen eivät ole vertailukelpoisia).
- Diagnoosin diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2)
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
|
|
|
Kokeellinen: Lyhyt väliintulo
|
Haastattelija tarjoaa terveystietoa, herättää motivaatiota vähentää SSB:n kulutusta ja auttaa osallistujia tekemään toteutussuunnitelmia.
Tehostetut puhelut tapahtuvat 1 viikko interventiokäynnin jälkeen ja 2 viikkoa ja 24 viikkoa sen jälkeen, kun SSB-myynti päättyi osallistujan työpaikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homeostatic Model Assessment ratio (HOMA)
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
|
insuliiniherkkyysmittari, joka on johdettu paastoglukoosista ja insuliinista
|
10 kuukautta miinus perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
|
Vatsan rasvaisuuden mitta
|
10 kuukautta miinus perustaso
|
|
Sokerilla makeutettujen juomien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa SSB-myyntikiellon jälkeen (1-3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen) miinus lähtötaso
|
vain interventioiden tehokkuusanalyysin tulos
|
2 viikkoa SSB-myyntikiellon jälkeen (1-3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen) miinus lähtötaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkitsemiseen perustuva syöminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
|
itseraportoi syömisen hedonisen halun mitta
|
10 kuukautta miinus perustaso
|
|
Sokerilla makeutettujen juomien kulutus
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
|
Useimmissa analyyseissä sitä pidetään ennustajana, mutta käytetään tuloksena intervention tehokkuutta testattaessa
|
10 kuukautta miinus perustaso
|
|
Ruokavalion sokerin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
|
Useimmissa analyyseissä sitä pidetään ennustajana, mutta käytetään tuloksena intervention tehokkuutta testattaessa
|
10 kuukautta miinus perustaso
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
|
Pitkän aikavälin glykeemisen hallinnan indikaattori
|
10 kuukautta miinus perustaso
|
|
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: 10 kuukautta miinus perustaso
|
Metabolisen terveyden ja sydän- ja verisuoniriskin merkki
|
10 kuukautta miinus perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-16880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Lyhyt väliintulo
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthValmisTupakan käyttö | Elektronisen savukkeen käyttö | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis