Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i inntak av sukkersøtet drikke og metabolsk helse: Forbedring av metabolsk profil veldig enkelt (IMPROVE)

20. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekter av endringer i forbruket av sukkersøtet drikke på metabolsk helse: Forbedring av metabolsk profil veldig enkelt (BEDRE)

Sukkersøte drikker (SSB) har blitt epidemiologisk knyttet til alvorlige helseproblemer, inkludert hjertesykdom, leversykdom og diabetes. Denne studien vil rekruttere hyppige SSB-drikkere som er ansatte ved University of California, San Francisco (UCSF) og måle markører for metabolsk helse ved to anledninger, med 10 måneders mellomrom. I løpet av denne tiden vil UCSF slutte å selge SSB-er på alle campus- og medisinske sentre. I tillegg vil halvparten av deltakerne ved den første vurderingen bli tilfeldig tildelt en kort intervensjon for å redusere SSB-forbruket, bestående av et 10-20 minutters semistrukturert intervju designet for å dele helseinformasjon om SSB-er, fremkalle motivasjoner for å redusere forbruket og hjelpe. sette konkrete planer for å redusere forbruket. Etterforskerne vil kunne sammenligne endringer i metabolsk helse blant de som gjør og ikke reduserer SSB-forbruket. Dette vil gi et unikt bidrag til den økende evidensen om både effektene av SSB-forbruk på helse og modifiserbarheten av SSB-relaterte helsetilstander.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sukkersøte drikker (SSB) har blitt epidemiologisk knyttet til alvorlige helseproblemer, inkludert hjertesykdom, leversykdom og diabetes. Denne studien vil rekruttere hyppige SSB-drikkere som er ansatte ved University of California, San Francisco (UCSF) og måle markører for metabolsk helse ved to anledninger, med 10 måneders mellomrom. I løpet av denne tiden vil UCSF slutte å selge SSB-er på alle campus- og medisinske sentre. I tillegg vil halvparten av deltakerne ved den første vurderingen bli tilfeldig tildelt en kort intervensjon for å redusere SSB-forbruket, bestående av et 10-20 minutters semistrukturert intervju designet for å dele helseinformasjon om SSB-er, fremkalle motivasjoner for å redusere forbruket og hjelpe. sette konkrete planer for å redusere forbruket. Vi vil kunne sammenligne endringer i metabolsk helse blant de som gjør og ikke reduserer SSB-forbruket. Dette vil gi et unikt bidrag til den økende evidensen om både effektene av SSB-forbruk på helse og modifiserbarheten av SSB-relaterte helsetilstander.

To viktige avklaringer om utformingen av denne studien:

  1. Opphør av salg av sukkersøtet drikke er et allerede eksisterende arbeidsplassinitiativ. Denne studien drar fordel av initieringen, men den er ikke en del av studieintervensjonen.
  2. Den primære prediktoren i denne studien er SSB-forbruk, ikke tilstandstildeling. Selv om vi vil rapportere om effekten av den korte intervensjonen, er hovedmålet med studien å undersøke sammenhengen mellom endringer i SSB-forbruk og endringer i helse, om reduksjonen er assosiert med intervensjonen eller med andre faktorer.

Planlagte analyser:

  1. For alle andre utfall enn sukkerforbruk og SSB-forbruk (se nedenfor), vil den primære analytiske strategien være å korrelere endringer i SSB-forbruk med endringer i utfallet.
  2. Vi vil i tillegg vurdere effektiviteten av universitetsinitiativet og den korte veiledningsintervensjonen ved å bruke en lineær blandet regresjonsmodell som estimerer effekten av 1) tid (før til post), som representerer effekten av universitetets SSB-initiativ, og 2) tildeling til briefen intervensjon i samspill med tid.

For begge typer analyser vil vi inkludere demografiske og jobbrelaterte kovariater basert på tilpasningskriterier for å veilede modellvalg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt ved UCSF
  • Rapporterer å ha drukket et gjennomsnitt på 60 oz eller mer sukkerholdige drikker per uke (omtrent 8 oz/dag), i løpet av den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller medisinsk anbefalt å ikke faste som forberedelse til en fastende blodprøve
  • Rapporterer vasovagal respons (besvimelse) etter bloduttak eller nålestikk tidligere.
  • Gravid (helseresultatmål fra pre- til post-partum vil ikke være sammenlignbare).
  • Diagnostisert med diabetes (type 1 eller type 2)
  • Ikke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Observasjon
Eksperimentell: Kort intervensjon
Atferdsmessig: Kort intervensjon
En intervjuer gir helseinformasjon, vekker motivasjon til å redusere SSB-forbruket og hjelper deltakerne med å lage implementeringsplaner. Boostertelefonsamtaler skjer 1 uke etter intervensjonsbesøket, og 2 uker og 24 uker etter datoen da SSBs salg avsluttet på deltakerens arbeidssted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk modellvurderingsforhold (HOMA)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
insulinfølsomhetsmål avledet fra fastende glukose og insulin
10 måneder minus baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midje-hofteomkretsforhold
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Et mål på abdominal fett
10 måneder minus baseline
Forbruk av sukkersøtede drikker
Tidsramme: 2 uker etter SSB-salgsforbud (1-3 måneder etter første besøk) minus baseline
utfall kun for intervensjonseffektivitetsanalyse
2 uker etter SSB-salgsforbud (1-3 måneder etter første besøk) minus baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsbasert spisedrift
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
selvrapporterende mål på hedonisk drift i å spise
10 måneder minus baseline
Forbruk av sukkersøtede drikker
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
I de fleste analyser behandlet som en prediktor, men brukt som et resultat når man tester effektiviteten av intervensjonen
10 måneder minus baseline
Totalt forbruk av sukker
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
I de fleste analyser behandlet som en prediktor, men brukt som et resultat når man tester effektiviteten av intervensjonen
10 måneder minus baseline
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Indikator for langsiktig glykemisk kontroll
10 måneder minus baseline
Fastende triglyserider
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Markør for metabolsk helse og kardiovaskulær risiko
10 måneder minus baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-16880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del database på åpent vitenskapsrammeverk.

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte deltakerdata er åpne for alle forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger