Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän laajuus ja leikkausta edeltävän sonografian ja magneettikuvauksen rooli

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California

Sonografia verrattuna magneettikuvaukseen rintasyöpäpotilaiden leikkausta edeltävässä arvioinnissa rintasairauden laajuuden määrittämiseksi

Tämä kliininen tutkimus tutkii mammografiaa ja kohdennettua ultraääntä koko rintojen ultraäänellä tai ilman sitä tai kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (MRI) saadakseen selville sairauden laajuuden ennen leikkausta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Uudet diagnostiset kuvantamismenetelmät, kuten koko rintojen ultraääni tai kontrastitehoste MRI, voivat auttaa selvittämään, kuinka pitkälle rintasyöpä on levinnyt. Vielä ei tiedetä, ovatko mammografia ja kohdennettu ultraääni tehokkaampia koko rintojen ultraäänen tai kontrastitehosteisen MRI:n kanssa vai ilman sitä, jotta saadaan selville, kuinka pitkälle rintasyöpä on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, kuinka kolme kuvantamiskäsivartta vaikuttavat kirurgiseen hoitoon.

II. Vertailla kolmea kuvantamishaaraa mittaamalla tarkasti indeksivaurion koko ja kasvainpesäkkeiden lukumäärä ja sijainti (käyttäen kirurgista patologiaa kultaisena standardina).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Naisilla, joilla on tiheät rinnat: Vertailla takautuvasti kolmen kuvantamishaaran tarkkuutta mittaamalla indeksivaurion kokoa ja kasvainpesäkkeiden lukumäärää ja sijaintia (käyttäen kirurgista patologiaa kultaisena standardina).

II. Raportoida kolmen kuvantamishaaran havaitsemien synkronisten vastakkaisten rintasyöpien ilmaantuvuus.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

RYHMÄ 1: Potilaille tehdään standardihoitodiagnostinen kuvantaminen, joka sisältää molemminpuolisen mammografian ja kohdistetun rintojen ultraäänen.

RYHMÄ 2: Potilaille tehdään standardin mukainen diagnostinen kuvantaminen ryhmässä 1. Potilaille tehdään myös kahdenvälinen kokorintojen ultraääni.

RYHMÄ 3: Potilaille tehdään standardihoitodiagnostinen kuvantaminen kuten ryhmässä 1. Potilaille tehdään myös molemminpuolinen rintojen varjoaineella tehostettu MRI.

Kaikille potilaille tehdään standardihoito rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto, jos testit osoittavat muutosta leikkaussuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Patologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joka on alun perin tunnistettu kliinisesti tai mammografisesti ja diagnosoitu perkutaanisella ydinbiopsialla
  • Oikeus rintojen säilyttämiseen, jota seuraa sädehoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on leikkausbiopsia, joka diagnosoi rintasyövän
  • Naiset, joilla on kliinisiä tai mammografisia löydöksiä, joissa rintojen säilyttäminen ei ole vaihtoehto
  • Naiset, joilla on kliinisesti tai mammografisesti ihoon kiinnittynyttä rintasyöpää
  • Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta
  • Naiset, joilla on vasta-aiheita varjoaine (CE)-MRI-tutkimukselle (esim. klaustrofobia ja allergia gadoliniumille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1 (hoidon standardi)
Potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon diagnostisen kuvantamisen, joka sisältää kahdenvälisen mammografian ja kohdistetun rintojen ultraäänen.
Menettely: Mammografia
Tee molemminpuolinen mammografia
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Rintoja säästävä leikkaus
Menettely: Ultraääni
Tee kahdenvälinen koko rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Menettely: Ultraääni
Tee kohdennettu rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kahdenvälinen koko rintojen ultraääni)
Potilaille tehdään standardihoitodiagnostiikkakuvaus kuten ryhmässä 1. Potilaille tehdään myös kahdenvälinen kokorintojen ultraääni.
Menettely: Mammografia
Tee molemminpuolinen mammografia
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Rintoja säästävä leikkaus
Menettely: Ultraääni
Tee kahdenvälinen koko rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Menettely: Ultraääni
Tee kohdennettu rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Kokeellinen: Ryhmä 3 (kahdenpuoleinen rintojen varjoaineella tehostettu MRI)
Potilaille tehdään standardihoitodiagnostiikkakuvaus kuten ryhmässä 1. Potilaille tehdään myös molemminpuolinen rintojen varjoaineella tehostettu MRI.
Menettely: Mammografia
Tee molemminpuolinen mammografia
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Rintoja säästävä leikkaus
Menettely: Ultraääni
Tee kahdenvälinen koko rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Menettely: Ultraääni
Tee kohdennettu rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Menettely: Kontrastitehostettu magneettikuvaus
Tee molemminpuolinen rintojen kontrastitehoste MRI
Muut nimet:
  • KONTRASTIVAHVISTETTU MRI
  • Kontrastinen MRI
Muut: Gadolinium
MRI:ssä käytetty varjoaine
Muut nimet:
  • GBCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kuvantamisella määritetyn indeksivaurion pisimmän halkaisijan ja patologin määrittämän halkaisijan välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Suurimpien halkaisijoiden pituuksien eroille yritetään tunnistaa muunnos. Jos niitä ei löydy, tiedoista tehdään yhteenveto histogrammeilla, mediaanilla, kvartiileilla ja vaihteluvälillä. Jos muunnos löytyy, keskiarvot, keskihajonnat ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan mediaanin ja kvartiilien sijaan. Kolmen kuvantamismenetelmän välisiä eroja verrataan käyttämällä paritettua t-testiä (tai paritettua järjestyssummatestiä).
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on invasiivinen rintasyöpä naisilla, joilla on tiheät rinnat tai ei lainkaan tiheitä rinnat kolmen kuvantamishaaran perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Yllä olevat analyysit suoritetaan uudelleen osittaen rintojen tiheyden mukaan: modaliteettierot arvioidaan naisille, joilla on tiheät rinnat ja ilman, ja myös näiden kahden naisryhmän väliset erot arvioidaan. Tiheäksi määritellään tiheä parenkyymi, joka käsittää yli 50 % rintojen tilavuudesta.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1B-05-5 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01365 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia