Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfanget av brystkreft og rollen til preoperativ sonografi og MR

14. mai 2019 oppdatert av: University of Southern California

Sonografi sammenlignet med MR i preoperativ evaluering av pasienter med brystkreft for å bestemme omfanget av brystsykdom

Denne kliniske studien studerer mammografi og målrettet ultralyd med eller uten helbryst-ultralyd eller kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) for å finne ut omfanget av sykdom før operasjon hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft. Nye bildediagnostiske prosedyrer, som helbryst-ultralyd eller kontrastforsterket MR, kan hjelpe til med å finne ut hvor langt brystkreft har spredt seg. Det er ennå ikke kjent om mammografi og målrettet ultralyd er mer effektive med eller uten helbryst-ultralyd eller kontrastforsterket MR for å finne ut hvor langt brystkreft har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme hvordan kirurgisk behandling påvirkes av de tre avbildningsarmene.

II. Å sammenligne tre avbildningsarmer når det gjelder nøyaktig måling av størrelsen på indekslesjonen og antall og plassering av tumorfoci (ved bruk av kirurgisk patologi som gullstandard).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Hos kvinner med tette bryster: Å retrospektivt sammenligne nøyaktigheten til tre avbildningsarmer ved måling av størrelsen på indekslesjonen og antall og plassering av tumorfoci (ved bruk av kirurgisk patologi som gullstandard).

II. Å rapportere forekomsten av synkrone kontralaterale brystkreftformer oppdaget av de tre avbildningsarmene.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsgrupper.

GRUPPE 1: Pasienter gjennomgår standardbehandlingsdiagnostisk bildediagnostikk som omfatter bilateral mammografi og målrettet brystultralyd.

GRUPPE 2: Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som i gruppe 1. Pasienter gjennomgår også bilateral helbryst-ultralyd.

GRUPPE 3: Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som i gruppe 1. Pasienter gjennomgår også bilateral brystkontrastforsterket MR.

Alle pasienter gjennomgår standard brystbevarende kirurgi, eller mastektomi hvis testene indikerer en endring i operasjonsplanen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Patologisk bevist invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) opprinnelig identifisert klinisk eller mammografisk og diagnostisert ved perkutan kjernebiopsi
  • Kvalifisert for brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kirurgisk eksisjonsbiopsi som diagnostiserte brystkreft
  • Kvinner med kliniske eller mammografiske funn der brystbevarende kirurgi ikke er et alternativ
  • Kvinner som klinisk eller mammografisk har brystkreft som er festet til huden
  • Kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi før operasjon
  • Kvinner som har kontraindikasjoner for kontrastforsterket (CE)-MR-undersøkelse (f.eks. klaustrofobi og allergi mot gadolinium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (standard for omsorg)
Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som omfatter bilateral mammografi og målrettet brystultralyd.
Fremgangsmåte: Mammografi
Gjennomgå bilateral mammografi
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå brystbevarende operasjon
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navn:
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå målrettet brystultralyd
Andre navn:
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD
Eksperimentell: Gruppe 2 (bilateral helbryst-ultralyd)
Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som i gruppe 1. Pasienter gjennomgår også bilateral helbryst-ultralyd.
Fremgangsmåte: Mammografi
Gjennomgå bilateral mammografi
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå brystbevarende operasjon
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navn:
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå målrettet brystultralyd
Andre navn:
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD
Eksperimentell: Gruppe 3 (bilateral brystkontrastforsterket MR)
Pasienter gjennomgår diagnostisk bildediagnostikk som i gruppe 1. Pasienter gjennomgår også bilateral brystkontrastforsterket MR.
Fremgangsmåte: Mammografi
Gjennomgå bilateral mammografi
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå brystbevarende operasjon
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå bilateral helbryst-ultralyd
Andre navn:
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå målrettet brystultralyd
Andre navn:
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå bilateral brystkontrastforsterket MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
Annen: Gadolinium
Kontrastmiddel brukt i MR
Andre navn:
  • GBCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom den lengste diameteren til indekslesjonen som bestemt ved bildediagnostikk versus bestemt av patologen
Tidsramme: Inntil 4 uker
Ethvert forsøk vil bli gjort for å identifisere en transformasjon for forskjellen i lengdene til de største diametrene. Hvis ingen blir funnet, vil dataene bli oppsummert med histogrammer, medianer, kvartiler og områder. Hvis en transformasjon blir funnet, vil gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervaller bli rapportert i stedet for medianen og kvartilene. Forskjeller mellom tre avbildningsmetoder vil bli sammenlignet ved hjelp av en paret t-test (eller paret rangsumtest).
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter identifisert med invasiv brystkreft hos kvinner som har tette eller ingen tette bryster, bestemt av de tre avbildningsarmene
Tidsramme: Inntil 4 uker
Analysene ovenfor vil bli kjørt på nytt, stratifisert etter brysttetthet: forskjellene i modaliteter vil bli estimert for kvinner med tette bryster og uten, og forskjellene mellom de to gruppene kvinner vil også bli estimert. Tett vil bli definert som tett parenkym som involverer mer enn 50 % av brystvolumet.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1B-05-5 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01365 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger