Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность рака молочной железы и роль предоперационной сонографии и МРТ

14 мая 2019 г. обновлено: University of Southern California

Сонография по сравнению с МРТ в предоперационной оценке пациентов с раком молочной железы для определения степени заболевания молочной железы

В этом клиническом испытании изучается маммография и прицельное ультразвуковое исследование с или без ультразвукового исследования всей молочной железы или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением для определения степени заболевания до операции у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы. Новые процедуры диагностической визуализации, такие как УЗИ всей молочной железы или МРТ с контрастным усилением, могут помочь выяснить, насколько далеко распространился рак молочной железы. Пока неизвестно, являются ли маммография и прицельное ультразвуковое исследование более эффективными в сочетании с ультразвуковым исследованием молочной железы или МРТ с контрастным усилением или без них в определении того, насколько далеко распространился рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, как на хирургическое лечение влияют три группы визуализации.

II. Сравнить три группы визуализации с точки зрения точного измерения размера исходного поражения, а также количества и расположения опухолевых очагов (используя хирургическую патологию в качестве золотого стандарта).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. У женщин с плотной грудью: ретроспективно сравнить точность трех групп визуализации при измерении размера основного поражения, а также количества и расположения опухолевых очагов (используя хирургическую патологию в качестве золотого стандарта).

II. Сообщить о частоте случаев синхронного контралатерального рака молочной железы, обнаруженного тремя группами визуализации.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА 1. Пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, включающую двустороннюю маммографию и прицельное УЗИ молочных желез.

ГРУППА 2: пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, как и в группе 1. Пациенты также проходят двустороннее УЗИ всей молочной железы.

ГРУППА 3: пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, как и в группе 1. Пациенты также проходят двустороннюю МРТ молочной железы с контрастным усилением.

Всем пациенткам проводят стандартную операцию по сохранению груди или мастэктомию, если анализы указывают на изменение хирургического плана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Компетентен для предоставления информированного согласия
  • Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS), изначально выявленный клинически или маммографически и диагностированный с помощью чрескожной биопсии.
  • Имеет право на органосохраняющую операцию с последующей лучевой терапией

Критерий исключения:

  • Женщины с хирургической эксцизионной биопсией, у которых диагностирован рак молочной железы
  • Женщины с клиническими или маммографическими данными, у которых операция по сохранению груди невозможна.
  • Женщины, у которых клинически или маммографически обнаружен рак молочной железы, фиксированный к коже
  • Женщины, получающие неоадъювантную химиотерапию до операции
  • Женщины, имеющие противопоказания к МРТ-исследованию с контрастным усилением (КЭ) (например, клаустрофобия и аллергия на гадолиний)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1 группа (стандарт лечения)
Пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, включающую двустороннюю маммографию и прицельное УЗИ молочных желез.
Процедура: Маммография
Пройдите двустороннюю маммографию
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Сделать операцию по сохранению груди
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройдите двустороннее УЗИ всей молочной железы
Другие имена:
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройти прицельное УЗИ молочных желез
Другие имена:
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ
Экспериментальный: Группа 2 (двустороннее УЗИ всей молочной железы)
Пациентам проводят стандартную диагностическую визуализацию, как и в группе 1. Пациентам также проводят двустороннее УЗИ всей молочной железы.
Процедура: Маммография
Пройдите двустороннюю маммографию
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Сделать операцию по сохранению груди
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройдите двустороннее УЗИ всей молочной железы
Другие имена:
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройти прицельное УЗИ молочных желез
Другие имена:
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ
Экспериментальный: Группа 3 (двусторонняя МРТ молочной железы с контрастированием)
Пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, как и в группе 1. Пациенты также проходят двустороннюю МРТ молочной железы с контрастным усилением.
Процедура: Маммография
Пройдите двустороннюю маммографию
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Сделать операцию по сохранению груди
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройдите двустороннее УЗИ всей молочной железы
Другие имена:
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ
Процедура: Ультразвуковая эхография
Пройти прицельное УЗИ молочных желез
Другие имена:
  • Ультразвуковая визуализация
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • УЗИ
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройдите двустороннюю МРТ молочной железы с контрастированием
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением
Другой: Гадолиний
Контрастное вещество, используемое в МРТ
Другие имена:
  • ГБЦА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между самым длинным диаметром индексного поражения, определенным с помощью визуализации, и размером, определенным патологоанатомом
Временное ограничение: До 4 недель
Будут предприняты все попытки определить преобразование для разности длин наибольших диаметров. Если ничего не найдено, данные будут суммированы с помощью гистограмм, медиан, квартилей и диапазонов. Если преобразование обнаружено, вместо медианы и квартилей будут указаны средние значения, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы. Различия между тремя методами визуализации будут сравниваться с использованием парного t-критерия (или парного критерия суммы рангов).
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с инвазивным раком молочной железы у женщин с плотной или неплотной грудью по данным 3-х групп визуализации
Временное ограничение: До 4 недель
Приведенные выше анализы будут проведены повторно с разбивкой по плотности груди: будут оценены различия в модальностях для женщин с плотной грудью и без нее, а также будут оценены различия между двумя группами женщин. Плотная будет определяться как плотная паренхима, занимающая более 50% объема груди.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1B-05-5 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-01365 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками