Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän laajuus ja leikkausta edeltävän sonografian ja magneettikuvauksen rooli

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California

Sonografia verrattuna magneettikuvaukseen rintasyöpäpotilaiden leikkausta edeltävässä arvioinnissa rintasairauden laajuuden määrittämiseksi

Tämä kliininen tutkimus tutkii mammografiaa ja kohdennettua ultraääntä koko rintojen ultraäänellä tai ilman sitä tai kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (MRI) saadakseen selville sairauden laajuuden ennen leikkausta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Uudet diagnostiset kuvantamismenetelmät, kuten koko rintojen ultraääni tai kontrastitehoste MRI, voivat auttaa selvittämään, kuinka pitkälle rintasyöpä on levinnyt. Vielä ei tiedetä, ovatko mammografia ja kohdennettu ultraääni tehokkaampia koko rintojen ultraäänen tai kontrastitehosteisen MRI:n kanssa vai ilman sitä, jotta saadaan selville, kuinka pitkälle rintasyöpä on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, kuinka kolme kuvantamiskäsivartta vaikuttavat kirurgiseen hoitoon.

II. Vertailla kolmea kuvantamishaaraa mittaamalla tarkasti indeksivaurion koko ja kasvainpesäkkeiden lukumäärä ja sijainti (käyttäen kirurgista patologiaa kultaisena standardina).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Naisilla, joilla on tiheät rinnat: Vertailla takautuvasti kolmen kuvantamishaaran tarkkuutta mittaamalla indeksivaurion kokoa ja kasvainpesäkkeiden lukumäärää ja sijaintia (käyttäen kirurgista patologiaa kultaisena standardina).

II. Raportoida kolmen kuvantamishaaran havaitsemien synkronisten vastakkaisten rintasyöpien ilmaantuvuus.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

RYHMÄ 1: Potilaille tehdään standardihoitodiagnostinen kuvantaminen, joka sisältää molemminpuolisen mammografian ja kohdistetun rintojen ultraäänen.

RYHMÄ 2: Potilaille tehdään standardin mukainen diagnostinen kuvantaminen ryhmässä 1. Potilaille tehdään myös kahdenvälinen kokorintojen ultraääni.

RYHMÄ 3: Potilaille tehdään standardihoitodiagnostinen kuvantaminen kuten ryhmässä 1. Potilaille tehdään myös molemminpuolinen rintojen varjoaineella tehostettu MRI.

Kaikille potilaille tehdään standardihoito rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto, jos testit osoittavat muutosta leikkaussuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Patologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joka on alun perin tunnistettu kliinisesti tai mammografisesti ja diagnosoitu perkutaanisella ydinbiopsialla
  • Oikeus rintojen säilyttämiseen, jota seuraa sädehoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on leikkausbiopsia, joka diagnosoi rintasyövän
  • Naiset, joilla on kliinisiä tai mammografisia löydöksiä, joissa rintojen säilyttäminen ei ole vaihtoehto
  • Naiset, joilla on kliinisesti tai mammografisesti ihoon kiinnittynyttä rintasyöpää
  • Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta
  • Naiset, joilla on vasta-aiheita varjoaine (CE)-MRI-tutkimukselle (esim. klaustrofobia ja allergia gadoliniumille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (hoidon standardi)
Potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon diagnostisen kuvantamisen, joka sisältää kahdenvälisen mammografian ja kohdistetun rintojen ultraäänen.
Menettely: Mammografia
Tee molemminpuolinen mammografia
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Rintoja säästävä leikkaus
Menettely: Ultraääni
Tee kahdenvälinen koko rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Menettely: Ultraääni
Tee kohdennettu rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kahdenvälinen koko rintojen ultraääni)
Potilaille tehdään standardihoitodiagnostiikkakuvaus kuten ryhmässä 1. Potilaille tehdään myös kahdenvälinen kokorintojen ultraääni.
Menettely: Mammografia
Tee molemminpuolinen mammografia
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Rintoja säästävä leikkaus
Menettely: Ultraääni
Tee kahdenvälinen koko rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Menettely: Ultraääni
Tee kohdennettu rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Kokeellinen: Ryhmä 3 (kahdenpuoleinen rintojen varjoaineella tehostettu MRI)
Potilaille tehdään standardihoitodiagnostiikkakuvaus kuten ryhmässä 1. Potilaille tehdään myös molemminpuolinen rintojen varjoaineella tehostettu MRI.
Menettely: Mammografia
Tee molemminpuolinen mammografia
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Rintoja säästävä leikkaus
Menettely: Ultraääni
Tee kahdenvälinen koko rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Menettely: Ultraääni
Tee kohdennettu rintojen ultraääni
Muut nimet:
  • Ultraäänikuvaus
  • Ultraääni testi
  • Ultraääni, lääketiede
  • MEILLE
  • ULTRAÄÄNI
Menettely: Kontrastitehostettu magneettikuvaus
Tee molemminpuolinen rintojen kontrastitehoste MRI
Muut nimet:
  • KONTRASTIVAHVISTETTU MRI
  • Kontrastinen MRI
Muut: Gadolinium
MRI:ssä käytetty varjoaine
Muut nimet:
  • GBCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kuvantamisella määritetyn indeksivaurion pisimmän halkaisijan ja patologin määrittämän halkaisijan välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Suurimpien halkaisijoiden pituuksien eroille yritetään tunnistaa muunnos. Jos niitä ei löydy, tiedoista tehdään yhteenveto histogrammeilla, mediaanilla, kvartiileilla ja vaihteluvälillä. Jos muunnos löytyy, keskiarvot, keskihajonnat ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan mediaanin ja kvartiilien sijaan. Kolmen kuvantamismenetelmän välisiä eroja verrataan käyttämällä paritettua t-testiä (tai paritettua järjestyssummatestiä).
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on invasiivinen rintasyöpä naisilla, joilla on tiheät rinnat tai ei lainkaan tiheitä rinnat kolmen kuvantamishaaran perusteella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Yllä olevat analyysit suoritetaan uudelleen osittaen rintojen tiheyden mukaan: modaliteettierot arvioidaan naisille, joilla on tiheät rinnat ja ilman, ja myös näiden kahden naisryhmän väliset erot arvioidaan. Tiheäksi määritellään tiheä parenkyymi, joka käsittää yli 50 % rintojen tilavuudesta.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-05-5 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01365 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa