Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus mikroverenkiertoon

torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Vital Solutions Swiss AG

CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus terveiden vapaaehtoisten mikroverenkiertoon – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaissuunnittelulla

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CarelessTM, Mangifera indica -hedelmäjauheen, pitkäaikaisia ​​vaikutuksia mikroverenkiertoon ja endoteelin toimintaan 4 viikon lisäravinteen jälkeen. Vaikutuksia tutkitaan 100 mg:n ja 300 mg:n CarelessTM:n kanssa ja niitä verrataan lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia CarelessTM, Mangifera indica -hedelmäjauheen, pitkäaikaisia ​​vaikutuksia mikroverenkiertoon ja endoteelin toimintaan 4 viikon lisäravinteen jälkeen. Vaikutuksia tutkitaan 100 mg:n ja 300 mg:n CarelessTM:n kanssa ja niitä verrataan lumelääkkeeseen.

Kohdennettujen parametrien kuvaamiseksi mitataan ihon mikroverenkiertoa 1 mm:n syvyydestä sekä virtausvälitteistä endoteelitoimintaa täydennyksen alussa ja lopussa. Lisäksi parametrit määritetään aterian jälkeen 1 tunti glukoosilatauksen jälkeen. Lisäksi dokumentoidaan vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan sekä kehon painoon ja rasvaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Esslingen, Saksa, 73728
        • BioTeSys GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Miehet ja postmenopausaaliset naiset
  • HOMA-indeksi ≥2 ja <5
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Ikä ≥ 40 ja ≤ 70 vuotta
  • Tupakoimaton
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluva historia, jokin sairaus tai krooninen lääkkeiden/ravintolisien (esim. polyfenolit, L-arginiini, niasiini, hemodiluution lääkkeet, verenkiertoa stimuloivat tuotteet, kuten aspiriini (asetyylisalisyylisäure), klopidogreeli (adenosiini-difosfaatin (ADP) estäjät), glykoproteiini-IIb/IIIa-inhibiittorit, hepariini, marksumariini antagonistit); Dabiga-tran (Faktor IIa -synteesin estäjät) Rivaroksabaani (Faktor Xa -antagonisti), Statiinit) mahdollisesti häiritsee tätä tutkimusta seulonnassa.
  • Tässä tutkimuksessa kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot tai fyysiset löydökset seulonnassa
  • Diabetes
  • Atooppinen ihottuma tai ihottuma kyynärvarressa
  • Sormen vamma, joka vaikuttaa EndoPATTM-mittaukseen
  • Säännöllinen kofeiinin kulutus > 275 mg (vastaa 3-4 kuppia kahvia tai 9 kuppia mustaa teetä)
  • Ruokailutottumusten muutos 2 viikon aikana ennen seulontaa (esimerkiksi runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävän ruokavalion aloittaminen (≥ 5 annosta päivässä))
  • Runsaasti vihanneksia ja hedelmiä sisältävä ruokavalio ≥ 5 annosta päivässä
  • Osallistujat odottavat elämäntapojen tai fyysisen aktiivisuuden muutosta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua välttää polyfenolipitoisia ruokia ja pidättäytyä kofeiinia sisältävistä juomista käyntiä 1 ja 2 edeltävänä päivänä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä analgeettisten lääkkeiden ottamisesta (esim. Aspiriini) 24 tuntia ennen käyntiä 1 ja 2 ja sen aikana.
  • Auringonotto tai aurinkotuolien käyttö 2 viikkoa ennen opiskelupäiviä
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimusvalmisteelle tai yksittäisille aineosille
  • Raskaana oleva henkilö tai tutkittava, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imetyksen aihe.
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B ja C -infektio
  • Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
  • Kohde, joka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai elintarviketutkimukseen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mango hedelmäjauhe 100 mg
Ravintolisä: Mango-hedelmäjauhe
CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus mikroverenkiertoon terveillä vapaaehtoisilla - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla
Muut nimet:
  • HuolimatonTM
Active Comparator: Mango hedelmäjauhe 300mg
Ravintolisä: Mango-hedelmäjauhe
CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus mikroverenkiertoon terveillä vapaaehtoisilla - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla
Muut nimet:
  • HuolimatonTM
Placebo Comparator: Plaseboformulaatio
Ravintolisä: Mango-hedelmäjauhe
CarelessTM:n pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus mikroverenkiertoon terveillä vapaaehtoisilla - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla
Muut nimet:
  • HuolimatonTM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kierron mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen

Ihon mikroverenkierron mittaus "O2C, Lea Technik" avulla:

  • Suhteellinen perifeerinen verenkierto (LDF)
  • Laskimohappisaturaatio (SO2ven)
  • Suhteellinen hemoglobiinin määrä (rHb). Ihon mikroverenkierron deltamuutosta lähtötasosta täydennyshoidon loppuun asti tutkitaan. Lisäksi määritetään ihon mikroverenkierron delta-muutos lähtötasosta aterian jälkeiseen lisäravinteen loppuun, mikä tarkoittaa aterian jälkeisten vaikutusten arviointia reaktiiviseen hyperemiaindeksiin glukoosikuormituksen jälkeen.
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiin liittyvän biomarkkerin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
Biomarkkerin HOMA-indeksin, HbA1c:n mittaus lähtötilanteessa ja täydennyksen lopussa paastoolosuhteissa.
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
Kyselylomake väsymyksestä ja elinvoimasta
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
Kyselylomake väsymyksestä ja elinvoimasta
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
Haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana yli 4 viikkoa
Raportointi haittavaikutuksista siedettävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen aikana yli 4 viikkoa
Endoteelitoiminnan mittaus käyttämällä "EndoPATTM, Itamar"
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen

Endoteelitoiminnan mittaus käyttämällä "EndoPATTM, Itamar"

  • Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI ja lnRHI)
  • Valtimojäykkyys (AI75) Tutkitaan endoteelin toiminnan ja valtimon jäykkyyden deltamuutosta lähtötasosta täydennyshoidon loppuun. Lisäksi määritetään endoteelin toiminnan delta-muutos lähtötasosta aterian jälkeisen täydennyshoidon loppuun, mikä tarkoittaa aterian jälkeisten vaikutusten arviointia suhteelliseen hyperemiaindeksiin glukoosikuormituksen jälkeen.
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
Härän LDL:n mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
Härän LDL:n mittaus
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
Kehon painon ja kehon rasvan (Body impedance analysis) määritys
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
Verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen, ennen 1 tuntia ja 2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen
Kapillaariveren glukoosi
Lähtötaso päivänä 1 ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen, ennen 1 tuntia ja 2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vital Solutions Swiss AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTS910/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Mango-hedelmäjauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa