Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treating Earthquake in Nepal Trauma (TENT) -kokeilu 2016 (TENT2016)

lauantai 7. marraskuuta 2015 päivittänyt: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

4-istunnon narratiivisen altistusterapian ja 2-istunnon ryhmäkontrollikeskeisen käyttäytymishoidon tehokkuus PTSD:ssä Nepalin maanjäristyksestä selviytyneillä 12 kuukauden jälkeen: Satunnaistetun jonotuslistan kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kahden tyyppiset lyhytaikaiset traumakeskeiset terapiat (yksilöllinen Narrative Exposure Therapy ja ryhmäpohjainen Control-Focused Behavioral Treatment) tehokkaita kroonisen PTSD:n hoidossa Nepalin maanjäristyksistä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen mielenterveyshäiriö luonnonkatastrofien jälkeen. Ilman hoitoa maanjäristyksestä selviytyneet kärsisivät PTSD:stä useita vuosia. Kehitysmaissa luonnonkatastrofien jälkeen ei ole juurikaan tutkittu lyhytaikaisia ​​traumakeskeisiä psykososiaalisia hoitoja. Tämä tutkimus tutkii 4-istunnon tarkistetun narratiivisen altistumisen terapian (NET-R) ja 2-istunnon ryhmäpohjaisen kontrollikeskeisen käyttäytymishoidon (CFBT-R) tehokkuutta.

Menetelmät/suunnittelu: Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan ovelta ovelle -tutkimuksen avulla, joka koskee perheitä, jotka kärsivät vakavasti vuoden 2015 maanjäristyksestä Nepalin Bhaktpurin kunnassa. PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5) käytetään kaikkien eloonjääneiden (18-vuotiaiden ja sitä vanhempien) mahdollisen PTSD:n seulomiseen, ja CAPS-5-haastattelua käytetään nykyisen PTSD:n diagnosoimiseen. Tutkijat pyrkivät sisällyttämään 240 suostumuksensa saanutta osallistujaa yhteen sokeutettuun satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta (N = 80 kukin): 4 istunnon tarkistettu kerronnallinen altistusterapia (NET-R), 2 istunnon ryhmäpohjainen kontrolliin keskittyvä käyttäytymishoito (CFBT-R), joka sisältää ohjeita. suorittaa itsealtistuksen tai kolmen kuukauden jonotuslistalla. Sekä NET-R- että CFBT-R-interventioissa hoitojaksot kestävät 90 minuuttia; NET-R toimitetaan viikon sisällä, kun taas CFBT-R 2 viikon kuluessa. Kaikille osallistujille tehdään sokkoarviointi PTSD-oireiden vakavuuden suhteen CAPS-5:llä ja pelko ja välttäminen -kyselylomakkeella ennen hoitoa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (T1).

Keskustelu: Hoidon jälkeisen mittauksen tulokset antaisivat vahvan empiirisen vertailun traumakeskeisten lyhytaikaisten hoitojen (NET-R ja CFBT-R) turvallisuudesta ja tehokkuudesta massatraumasta selviytyneille kehitysmaissa, kuten Nepalissa. Se voi myös antaa tietoa siitä, kuka voi hyötyä eniten minkä tyyppisestä interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Sinulla on oltava PTSD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti kliinisesti annetulla PTSD-asteikolla (CAPS-5); seulonnan aikana osallistujia pyydetään raportoimaan traumaattisista tapahtumista, jotka täyttävät DSM-5-kriteerin "A".
  • PTSD-oireiden on oltava seurausta Nepalin maanjäristyksestä huhtikuussa 2015

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea itsemurha-aste (Kyllä kysymykseen "Oletko viime aikoina ajatellut elämäsi lopettamista ja tehnyt siihen liittyviä suunnitelmia?)
  • Ihmiset, joilla on vakava pitkittynyt suru (Grief Score 25 tai enemmän surunarviointiasteikolla, mukautettu Prigerson et al., 1999)
  • Vaikea älyllinen vajaatoiminta, kyvyttömyys kommunikoida ja riippuvainen muista päivittäisessä elämässä (esim. kärsii vakavasta oppimisvaikeudesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Narrative Exposure Therapy (NET-R)
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) on neljän istunnon manuaalinen hoito, joka kestää 60–90 minuuttia ja kolme ensimmäistä kertaa päivittäin ja viimeinen 1–2 päivän tauon jälkeen.
Käyttäytyminen: Narrative Exposure Therapy
Narratiivisessa altistumisterapiassa potilas rakentaa tarinan elämästään keskittyen traumaattisten kokemusten yksityiskohtaiseen kontekstiin sekä tunneverkostojen tärkeisiin elementteihin ja niiden yhteensovittamiseen. Tämän prosessin avulla suurin osa ihmisistä tunnistaa, että pelko/traumarakenne on seurausta menneistä kokemuksista ja että sen aktivointi on vain muisto. Siten he menettävät emotionaalisen vasteen traumaattisten tapahtumien muistelemiseen, mikä johtaa PTSD-oireiden remissioon. Siten he pääsevät käsiksi "kadonneisiin" menneisiin muistoihin ja kehittävät johdonmukaisuuden, hallinnan ja integraation tunteen. Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang et al, 2013) on neljän hoitokerran hoitojakso, joka toimitetaan viikon sisällä.
Kokeellinen: Control Focussed Behavioral Treatment
CFBT on interventio, joka helpottaa luonnollista toipumisprosessia palauttamalla ahdistuksen, pelon tai ahdistuksen hallinnan tunteen. Tätä Nepalissa tehtävää tutkimusta varten Basoglun ja Salcioglun (2011) käyttämään yhden istunnon CFBT-ryhmään lisätään seurantaistunto, ja tarkistettu CFBT toimitettaisiin 20–30 selviytyneen ryhmille. Jokainen hoitokerta toimitettaisiin 1-2 tunnin (keskimäärin 90 minuutin) sisällä kahden viikon välein.
Käyttäytyminen: Control Focussed Behavioral Treatment
Maanjäristyksistä selviytyneille tarkoitettu hallintaan keskittyvä käyttäytymishoito (CFBT, Başoğlu et al 2005) suunniteltiin Turkin vuoden 1999 maanjäristyksen jälkeen toimenpiteeksi, joka helpottaa luonnollisia toipumisprosesseja palauttamalla hallinnan tunteen ahdistuksesta, pelosta tai ahdistuksesta. Sen perusperiaate on vähentää avuttomuusreaktioita rohkaisemalla käyttäytymistä, joka todennäköisesti lisää stressitapahtumien ja elämän hallinnan tunnetta. Sen ensisijaisena tavoitteena on kääntää traumaattisia stressiprosesseja lisäämällä ahdistuksen tai ahdistuksen sietokykyä. Maanjäristyksissä selviytyneillä CFBT sisältää useimmissa tapauksissa yhden istunnon ja muutaman lisäistunnon tapauksissa, jotka eivät vastaa alkuperäiseen istuntoon.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistalle osallistujat saavat hoidon (NET-R tai CBFT-R) kolmen kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta PTSD:n oireiden vakavuus PCL-5:llä mitattuna
Aikaikkuna: Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5; Weathers et al, 2013) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. VA:n kansallinen PTSD-keskus on ehdottanut 38:aa pistemäärää PTSD:n seulomiseksi.
Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2)
Aikaikkuna: Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
WHODAS 2 mittaa terveydentilaan liittyvää vammaisuutta.
Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL-25)
Aikaikkuna: Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
HSCL on 25 kohteen mittauslaite masennuksen mittaamiseen DSM-IV-kriteereillä.
Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nepalese Psychological Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Opintojen puheenjohtaja: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPA/2/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset Narrative Exposure Therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa