Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rekombinantin hepatiitti E -rokotteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vaiheen Ib yksittäinen keskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin hepatiitti E -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 16–65-vuotiailla aikuisilla Kiinassa

E-hepatiitti on tyypillinen satunnainen ja paikallinen epidemia ympäri maailmaa, ja se tartuttaa pääasiassa 15–40-vuotiaita aikuisia, jolloin tartuntaprosentti vaihteli 1–15 prosentista. Tutkittava hepatiitti E -rokote on rekombinantti alumiiniadjuvantti E-hepatiittirokote.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, sokeuttava, rinnakkain kontrolloitu vaiheen Ib kliininen tutkimus. Tämä tutkimus määrittää tutkittavan rekombinantin hepatiitti E -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden terveillä 16–65-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 16–65 vuotta, normaali älykkyys.
  • Hepatiitti E -vasta-ainetestissä negatiivinen.
  • Ei aio mennä ulos pitkäksi aikaa 9 kuukauden sisällä.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko opintojen seurantajakson ajan.
  • Ei aiempia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai hepatiitti E (potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti B, hepatiitti C ja hepatiitti E kaupungeissa tai vanhemmissa)
  • Kainalon lämpötila ≤37,0°C ilmoittautumispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Allerginen historia jollekin rokotteelle tai lääkkeille tai allerginen jollekin hepatiitti E -rokotteen ainesosalle
  • Rokotuksen jälkeiset vakavat haittavaikutukset, kuten allergiat, urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Astma, joka oli epästabiili ja tarvitsee hätähoitoa, sairaalahoitoa, suun tai suonensisäisen kortikosteroidin kahden vuoden sisällä
  • Tyypin I tai II diabetes, ei raskausdiabetes
  • Aiemmin kilpirauhasen poisto tai hoidon tarve kilpirauhasen sairauteen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • vakava angioneuroottinen turvotus viimeisten 3 vuoden aikana tai sen hoitoon tarvinnut viimeisten 2 vuoden aikana
  • Vaikea verenpaine, jonka verenpaine on edelleen yli 150/100 mmHg ylläpitohoidon jälkeen
  • Epänormaali hyytymistoiminta (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt.
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisia tai joilla ei ole varmaa parannusta pahanlaatuisista kasvaimista tai jotka voivat uusiutua tutkimusjakson aikana.
  • Epilepsia, ei mukaan lukien alkoholiepilepsia ensimmäisten 3 vuoden aikana raittius tai yksinkertainen epilepsia ilman hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia tai asplenia ja pernan poisto kaikissa olosuhteissa
  • Guillain Barren oireyhtymä
  • Aiempi immunodepressanttien, sytotoksisten tai kortikosteroidien (ei sisällä kortikosteroidihoitoa allergisen nuhan ja akuutin ei-samanaikaisen dermatiitin hoitoon) anto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Immuuniglobuliinin aiempi anto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen aiempi antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
  • Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  • Kuume (kainalon lämpötila 38,0 ℃) 3 päivää ennen rokotusta tai mikä tahansa akuutti sairaus, systeeminen antibioottihoito tai viruslääkitys viimeisen viiden päivän aikana
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia psykologisen tilanteen, aiemman tai nykyisen mielisairauden, kaksivaiheisen mielialapsykoosin, joita ei ole saatu hyvin hallinnassa viimeisen kahden vuoden aikana; mielisairaudet tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa ja heillä on itsemurhataipumus viimeisen viiden vuoden aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 μg/0,5 ml hepatiitti E -rokote
kolme annosta, 30μg/0,5ml annosta kohti
Biologinen: 30 μg/0,5 ml hepatiitti E -rokote
kolme annosta, 30μg/0,5ml annosta kohti
Active Comparator: 30 μg/0,5 ml Rekombinantti hepatiitti E -rokote
30 μg / 0,5 ml Hepatiitti E -rokotteen on kehittänyt Xiamen innovax biotech Co., Ltd. kolme annosta, 30μg/0,5ml annosta kohti
Biologinen: 30 μg/0,5 ml Rekombinantti hepatiitti E -rokote
30 μg / 0,5 ml Hepatiitti E -rokotteen on kehittänyt Xiamen innovax biotech Co., Ltd., kolme annokset, 30μg/0,5ml annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä kunkin rekombinantti hepatiitti E -rokotteen rokotuksen jälkeen.
7 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Hepatiitti E -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus hepatiitti E -rokotteelle
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Hepatiitti E -vasta-ainevasteet hepatiitti E -rokotteelle 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä kunkin hepatiitti E -rokotteen jälkeen.
28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hepatiitti E -rokotteella annetusta rokotuksesta.
12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Hepatiitti E -vasta-aineiden positiiviset määrät reagoivat hepatiitti E -rokotteeseen.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Hepatiitti E -vasta-aineiden positiiviset määrät hepatiitti E -rokotteelle 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa