Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a MEDI8852:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on komplisoitumaton influenssa (MEDI8852)

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 2a, satunnaistettu, osittainen kaksoissokkoutettu, kerta-annos, aktiivisesti kontrolloitu, annosaluetutkimus MEDI8852:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on akuutti, komplisoitumaton influenssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI8852:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä oseltamiviirin kanssa annettuna, pelkän oseltamiviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä pelkän MEDI8852-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton influenssa. A-tyypin kantojen aiheuttamia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MEDI8852 vaiheen 2a tutkimuksessa arvioidaan MEDI8852:n yksittäisen laskimonsisäisen (IV) annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä oseltamiviirin kanssa, pelkän oseltamiviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä pelkän MEDI8852:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla. A-tyypin kantojen aiheuttaman akuutin, komplisoitumattoman influenssan kanssa. Ilmoittautuminen on suunniteltu Yhdysvalloissa, Etelä-Afrikassa ja Australiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Brandfort, Etelä-Afrikka, 9400
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 0380
        • Research Site
      • Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 65 vuotta seulontahetkellä.
  • Oireinen oletettu influenssa A -infektio, jonka oireet alkavat alle tai yhtä suuria kuin (≤) 5 päivää ennen MEDI8852-antoa ja määritellään seuraavien tekijöiden esiintymiseksi:
  • Kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta) seulonnassa JA
  • ≥ 1 kohtalainen systeeminen oire (päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, hikoilu ja/tai vilunväristykset tai väsymys) JA
  • ≥ 1 kohtalainen hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet)
  • Influenssa A -infektio varmistettu positiivisella pikaantigeenitestillä
  • Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 101 asti protokollan edellyttämällä tavalla (mukaan lukien puhelinseuranta päiville 11–101)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 2 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuksen päivään 101 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalassa olevat kohteet.
  • Influenssan viruslääkityksen vastaanotto edellisten 14 päivän aikana.
  • Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu immuunikato, joka johtuu sairaudesta, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), tai lääkkeistä, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoitojakso, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia tai vastaavaa annoksella 20 mg päivässä tai joka toinen päivä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Nykyinen kliininen näyttö keuhkokuumeesta.
  • Aktiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla antibiooteilla.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin hoidettujen ei-melanoomaisten ihosyöpien tai paikallisesti hoidetun kohdunkaulan syövän aiemmat 3 vuotta.
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide ennen päivän 101 päättymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo + oseltamiviiri 75 mg
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) lumelääkeinfuusion (vastaa MEDI8852:een) päivänä 1 ja oseltamiviiria 75 milligrammaa (mg) kapseleita suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivästä 1 päivään 5.
Lääke: Oseltamiviiri
75 mg kapselit suun kautta BID päivästä 1 päivään 5.
Lääke: Plasebo
Placebo on suolavesiliuos, joka ei sisällä vaikuttavia aineita ja joka annetaan yhtenä IV-infuusiona päivänä 1.
Kokeellinen: MEDI8852 750 mg + oseltamiviiri 75 mg
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion MEDI8852 750 mg päivänä 1 ja oseltamiviiria 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 5.
Lääke: Oseltamiviiri
75 mg kapselit suun kautta BID päivästä 1 päivään 5.
Lääke: MEDI8852
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka annetaan yhtenä IV-infuusiona 750 mg tai 3000 mg päivänä 1.
Kokeellinen: MEDI8852 3000 mg + oseltamiviiri 75 mg
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion MEDI8852 3000 mg päivänä 1 ja oseltamiviiria 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 5.
Lääke: Oseltamiviiri
75 mg kapselit suun kautta BID päivästä 1 päivään 5.
Lääke: MEDI8852
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka annetaan yhtenä IV-infuusiona 750 mg tai 3000 mg päivänä 1.
Kokeellinen: MEDI8852 3000 mg
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion MEDI8852 3000 mg päivänä 1.
Lääke: MEDI8852
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka annetaan yhtenä IV-infuusiona 750 mg tai 3000 mg päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty influenssan oireita päivästä 1 päivään 10
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) - päivä 10
Pyydetyt influenssan oireet olivat yskä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, kivut ja kivut, väsymys (väsymys), päänsärky, vilunväristykset/hikoilu (kuumeen tunne).
Päivä 1 (annoksen jälkeen) - päivä 10
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty influenssan oireita päivästä 10 päivään 13
Aikaikkuna: Päivä 10 - päivä 13
Pyydetyt influenssan oireet olivat yskä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, kivut ja kivut, väsymys (väsymys), päänsärky, vilunväristykset/hikoilu (kuumeen tunne).
Päivä 10 - päivä 13
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 28
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivän 28 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 101
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivän 101 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 101
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (TEAESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 101
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä. AESI oli tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tutkimuslääkkeen ymmärtämisen kannalta, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivän 101 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 101

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on influenssaviruksen leviäminen kvantitatiivisella käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR) käytettiin mittaamaan influenssaviruksen leviämistä nenänielun vanupuikoista. Influenssaviruksen levittäneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
Influenssaviruksen leviämisen kvantifiointi qRT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
qRT-PCR:llä mitattiin influenssaviruksen erittymistä nenänielun vanupuikoista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
Influenssaviruksen leviämispäivien lukumäärä qRT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 7; ja päivä 9 - päivä 13
Influenssavirusta levittäneiden osallistujien viruksen leviämispäivien lukumäärä on raportoitu. qRT-PCR:llä mitattiin influenssaviruksen erittymistä nenänielun vanupuikoista.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 7; ja päivä 9 - päivä 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aminohappomuutoksia MEDI8852-sitoutumispaikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
Genotyyppianalyysi suoritettiin kaikkien aminohappomuutosten tunnistamiseksi MEDI8852:n sitoutumiskohdassa kunkin perusviivanäytteen (päivä 1) ja osallistujan vastaavan viimeisen sekvensoidun näytteen välillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia MEDI8852-sitoutumiskohtaa vastaavassa aminohapossa, raportoidaan. Koska niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aminohappomuutoksia MEDI8852-sitoutumiskohdassa, oli nolla kaikissa analysoiduissa osallistujanäytteissä, muita käsivarsia kohti ei suoritettu.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on virusherkkyys MEDI8852:lle solupohjaisella mikroneutralisointimäärityksellä määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
Viruksen herkkyys MEDI8852:lle mitattiin Madin-Darby koiranmunuaisen (MDCK) solupohjaisella mikroneutralisointimäärityksellä (Virospot) viruksille, jotka oli talteenotettu perusnäytteistä ja viruksista, jotka saatiin talteen näytteistä käsittelyn jälkeen, jotka sisältävät aminohappomuutoksia MEDI8852-sitoutumiskohdassa. Osallistujia, joilla oli havaittavissa olevia virustasoja (50 % kudosviljelmän tarttuvaa annostusta [TCID50]), pidettiin herkkinä ja niistä ilmoitettiin. Koska niiden osallistujien määrä, joilla oli virusherkkyys MEDI8852-sitoutumiskohtaan, oli nolla kaikissa analysoiduissa osallistujanäytteissä, muita käsivarsia kohti ei suoritettu.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virus, joka sisältää tunnettuja oseltamiviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
Genotyyppianalyysi suoritettiin kaikkien neuraminidaasi (NA) -geenin aminohappomuutosten tunnistamiseksi kunkin perusviivanäytteen (päivä 1) ja osallistujan vastaavan viimeisen sekvensoidun näytteen välillä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virus, joka sisältää tunnettuja oseltamiviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (muutos NA-geeneissä), on raportoitu. Koska niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tunnetun oseltamiviiriresistenssiin liittyvän mutaation sisältävä virus, oli nolla kaikissa analysoiduissa osallistujanäytteissä, muita käsivarsia kohti ei suoritettu.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D6000C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia