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Fase 2a para avaliar a segurança do MEDI8852 em adultos com influenza não complicada (MEDI8852)

7 de maio de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de Fase 2a, Randomizado, Parcialmente Duplo-cego, Dose Única, Controlado por Ativo, Variação de Dose para Avaliar a Segurança do MEDI8852 em Adultos com Influenza Aguda Não Complicada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de MEDI8852 quando administrado com oseltamivir, a segurança e tolerabilidade de oseltamivir sozinho e a segurança e tolerabilidade de uma dose única de MEDI8852 sozinho em participantes adultos com influenza aguda e não complicada causada por cepas do tipo A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo MEDI8852 fase 2a avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma única dose intravenosa (IV) de MEDI8852 administrada em conjunto com oseltamivir, a segurança e tolerabilidade do oseltamivir sozinho e a segurança e tolerabilidade de uma única dose IV de MEDI8852 sozinho em participantes adultos com influenza aguda não complicada confirmada causada por cepas do tipo A. A inscrição está prevista nos Estados Unidos, África do Sul e Austrália.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site
  • África do Sul
      • Brandfort, África do Sul, 9400
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0157
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0183
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0087
        • Research Site
      • Thabazimbi, África do Sul, 0380
        • Research Site
      • Welkom, África do Sul, 9460
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos no momento da triagem.
  • Infecção sintomática presumida por Influenza A com início dos sintomas menor ou igual a (≤) 5 dias antes da administração do MEDI8852 e definida como a presença de:
  • Febre maior ou igual a (≥) 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) na triagem E
  • ≥ 1 sintoma sistêmico moderado (dor de cabeça, mal-estar, mialgia, suores e/ou calafrios ou fadiga) E
  • ≥ 1 sintoma respiratório moderado (tosse, dor de garganta ou sintomas nasais)
  • Infecção por Influenza A confirmada com teste rápido de antígeno positivo
  • Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 101, conforme exigido pelo protocolo (incluindo acompanhamento por telefone dos dias 11 a 101)
  • Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 2 dias antes da primeira dose do produto experimental e devem concordar em continuar usando tais precauções até o dia 101 do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos hospitalizados.
  • Recebimento de terapia antiviral para influenza nos últimos 14 dias.
  • Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Imunodeficiência conhecida devido a doença, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou devido a drogas, incluindo qualquer curso de terapia com glicocorticóide superior a 2 semanas de prednisona ou equivalente em uma dose de 20 mg por dia ou em dias alternados dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Evidência clínica atual de pneumonia.
  • Infecção bacteriana ativa que requer tratamento com antibióticos orais ou parenterais.
  • História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical tratado localmente nos últimos 3 anos.
  • Qualquer procedimento cirúrgico planejado antes da conclusão do Dia 101.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo + Oseltamivir 75mg
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de placebo (correspondente a MEDI8852) no Dia 1 e cápsulas de oseltamivir 75 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia (BID) do Dia 1 ao Dia 5.
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg por via oral BID do dia 1 ao dia 5.
Medicamento: Placebo
Placebo é uma solução de água salgada sem ingredientes ativos e administrada como uma única infusão IV no dia 1.
Experimental: MEDI8852 750 mg + Oseltamivir 75 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de MEDI8852 750 mg no Dia 1 e cápsulas de oseltamivir 75 mg por via oral BID do Dia 1 ao Dia 5.
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg por via oral BID do dia 1 ao dia 5.
Medicamento: MEDI8852
MEDI8852 é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa (mAb) administrado como uma única infusão IV de 750 mg ou 3000 mg no Dia 1.
Experimental: MEDI8852 3000 mg + Oseltamivir 75 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de MEDI8852 3000 mg no Dia 1 e cápsulas de oseltamivir 75 mg por via oral BID do Dia 1 ao Dia 5.
Medicamento: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg por via oral BID do dia 1 ao dia 5.
Medicamento: MEDI8852
MEDI8852 é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa (mAb) administrado como uma única infusão IV de 750 mg ou 3000 mg no Dia 1.
Experimental: MEDI8852 3000 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de MEDI8852 3000 mg no Dia 1.
Medicamento: MEDI8852
MEDI8852 é um anticorpo monoclonal humano IgG1 kappa (mAb) administrado como uma única infusão IV de 750 mg ou 3000 mg no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer sintomas de gripe solicitados do dia 1 ao dia 10
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 10
Os sintomas de influenza solicitados incluíram tosse, congestão nasal, dor de garganta, dores e desconfortos, fadiga (cansaço), dor de cabeça, calafrios/sudorese (sensação de febre).
Dia 1 (pós-dose) até o dia 10
Número de participantes com quaisquer sintomas de gripe solicitados do dia 10 ao dia 13
Prazo: Dia 10 até o dia 13
Os sintomas de influenza solicitados incluíram tosse, congestão nasal, dor de garganta, dores e desconfortos, fadiga (cansaço), dor de cabeça, calafrios/sudorese (sensação de febre).
Dia 10 até o dia 13
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 28
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os eventos emergentes do tratamento ocorreram entre a administração do medicamento do estudo e o Dia 28 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 (pós-dose) até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 101
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento ocorreram entre a administração do medicamento do estudo e o Dia 101 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 (pós-dose) até o dia 101
Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes de interesse especial (TEAESIs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o dia 101
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um AESI era de interesse científico e médico específico para a compreensão do medicamento do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador. Os eventos emergentes do tratamento ocorreram entre a administração da droga do estudo e o Dia 101 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 (pós-dose) até o dia 101

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eliminação viral da gripe conforme medido por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13
A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) foi usada para medir a disseminação viral da influenza a partir dos swabs nasofaríngeos. A porcentagem de participantes que eliminam o vírus influenza é relatada.
Linha de base (dia 1) e dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13
Quantificação da eliminação viral da influenza medida por qRT-PCR
Prazo: Linha de base (dia 1) e dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13
O qRT-PCR foi usado para medir o derramamento viral da gripe dos swabs nasofaríngeos.
Linha de base (dia 1) e dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13
Número de dias de eliminação viral da gripe medido por qRT-PCR
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 7; e dia 9 ao dia 13
É relatado o número de dias de excreção viral para os participantes que excretaram o vírus influenza. O qRT-PCR foi usado para medir o derramamento viral da gripe dos swabs nasofaríngeos.
Da linha de base (dia 1) ao dia 7; e dia 9 ao dia 13
Porcentagem de participantes com alterações de aminoácidos no local de ligação MEDI8852
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 13
A análise genotípica foi realizada para identificar todas as alterações de aminoácidos no local de ligação do MEDI8852 entre cada amostra da linha de base (Dia 1) e a última amostra correspondente do participante sequenciada. É relatada a porcentagem de participantes com alterações no aminoácido correspondente ao local de ligação do MEDI8852. Devido ao fato de que a porcentagem de participantes com alterações de aminoácidos no local de ligação do MEDI8852 foi zero em todas as amostras de participantes analisadas, nenhuma análise adicional por braço foi realizada.
Da linha de base (dia 1) ao dia 13
Número de participantes com suscetibilidade viral ao MEDI8852 conforme determinado por um ensaio de microneutralização baseado em células
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 13
A suscetibilidade viral ao MEDI8852 foi medida por um ensaio de microneutralização baseado em células de rim canino Madin-Darby (MDCK) (Virospot) para vírus recuperados de amostras de linha de base e vírus recuperados de amostras após tratamento que contêm alterações de aminoácidos no local de ligação do MEDI8852. Os participantes com níveis detectáveis ​​(dose infecciosa de cultura de tecidos de 50% [TCID50]) do vírus foram considerados suscetíveis e foram notificados. Devido ao fato de que o número de participantes com suscetibilidade viral ao sítio de ligação MEDI8852 foi zero em todas as amostras de participantes analisadas, nenhuma análise adicional por braço foi realizada.
Da linha de base (dia 1) ao dia 13
Porcentagem de participantes com vírus contendo mutações conhecidas associadas à resistência ao oseltamivir
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao dia 13
A análise genotípica foi realizada para identificar todas as alterações de aminoácidos no gene da neuraminidase (NA) entre cada amostra da linha de base (Dia1) e a última amostra correspondente do participante sequenciada. É relatada a porcentagem de participantes com vírus contendo mutações conhecidas associadas à resistência ao oseltamivir (alteração nos genes NA). Devido ao fato de que a porcentagem de participantes com vírus contendo mutação conhecida associada à resistência ao oseltamivir foi zero em todas as amostras de participantes analisadas, nenhuma análise adicional por braço foi realizada.
Da linha de base (dia 1) ao dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6000C00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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