Vaihe 2a MEDI8852:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on komplisoitumaton influenssa (MEDI8852)
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 2a, satunnaistettu, osittainen kaksoissokkoutettu, kerta-annos, aktiivisesti kontrolloitu, annosaluetutkimus MEDI8852:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on akuutti, komplisoitumaton influenssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI8852:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä oseltamiviirin kanssa annettuna, pelkän oseltamiviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä pelkän MEDI8852-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton influenssa. A-tyypin kantojen aiheuttamia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MEDI8852 vaiheen 2a tutkimuksessa arvioidaan MEDI8852:n yksittäisen laskimonsisäisen (IV) annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä oseltamiviirin kanssa, pelkän oseltamiviirin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä pelkän MEDI8852:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla. A-tyypin kantojen aiheuttaman akuutin, komplisoitumattoman influenssan kanssa.
Ilmoittautuminen on suunniteltu Yhdysvalloissa, Etelä-Afrikassa ja Australiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brandfort, Etelä-Afrikka, 9400
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
- Research Site
-
Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 0380
- Research Site
-
Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Research Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta seulontahetkellä.
- Oireinen oletettu influenssa A -infektio, jonka oireet alkavat alle tai yhtä suuria kuin (≤) 5 päivää ennen MEDI8852-antoa ja määritellään seuraavien tekijöiden esiintymiseksi:
- Kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta) seulonnassa JA
- ≥ 1 kohtalainen systeeminen oire (päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, hikoilu ja/tai vilunväristykset tai väsymys) JA
- ≥ 1 kohtalainen hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet)
- Influenssa A -infektio varmistettu positiivisella pikaantigeenitestillä
- Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 101 asti protokollan edellyttämällä tavalla (mukaan lukien puhelinseuranta päiville 11–101)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 2 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuksen päivään 101 asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalassa olevat kohteet.
- Influenssan viruslääkityksen vastaanotto edellisten 14 päivän aikana.
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu immuunikato, joka johtuu sairaudesta, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), tai lääkkeistä, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoitojakso, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia tai vastaavaa annoksella 20 mg päivässä tai joka toinen päivä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Nykyinen kliininen näyttö keuhkokuumeesta.
- Aktiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla antibiooteilla.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin hoidettujen ei-melanoomaisten ihosyöpien tai paikallisesti hoidetun kohdunkaulan syövän aiemmat 3 vuotta.
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide ennen päivän 101 päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo + oseltamiviiri 75 mg
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) lumelääkeinfuusion (vastaa MEDI8852:een) päivänä 1 ja oseltamiviiria 75 milligrammaa (mg) kapseleita suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivästä 1 päivään 5.
|
75 mg kapselit suun kautta BID päivästä 1 päivään 5.
Placebo on suolavesiliuos, joka ei sisällä vaikuttavia aineita ja joka annetaan yhtenä IV-infuusiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI8852 750 mg + oseltamiviiri 75 mg
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion MEDI8852 750 mg päivänä 1 ja oseltamiviiria 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 5.
|
75 mg kapselit suun kautta BID päivästä 1 päivään 5.
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka annetaan yhtenä IV-infuusiona 750 mg tai 3000 mg päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI8852 3000 mg + oseltamiviiri 75 mg
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion MEDI8852 3000 mg päivänä 1 ja oseltamiviiria 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 5.
|
75 mg kapselit suun kautta BID päivästä 1 päivään 5.
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka annetaan yhtenä IV-infuusiona 750 mg tai 3000 mg päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI8852 3000 mg
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion MEDI8852 3000 mg päivänä 1.
|
MEDI8852 on ihmisen IgG1-kappa-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka annetaan yhtenä IV-infuusiona 750 mg tai 3000 mg päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty influenssan oireita päivästä 1 päivään 10
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) - päivä 10
|
Pyydetyt influenssan oireet olivat yskä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, kivut ja kivut, väsymys (väsymys), päänsärky, vilunväristykset/hikoilu (kuumeen tunne).
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) - päivä 10
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty influenssan oireita päivästä 10 päivään 13
Aikaikkuna: Päivä 10 - päivä 13
|
Pyydetyt influenssan oireet olivat yskä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, kivut ja kivut, väsymys (väsymys), päänsärky, vilunväristykset/hikoilu (kuumeen tunne).
|
Päivä 10 - päivä 13
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 28
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivän 28 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 101
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivän 101 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 101
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (TEAESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 101
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä.
AESI oli tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tutkimuslääkkeen ymmärtämisen kannalta, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivän 101 välisenä aikana, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivä 1 (annoksen jälkeen) päivään 101
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on influenssaviruksen leviäminen kvantitatiivisella käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
|
Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR) käytettiin mittaamaan influenssaviruksen leviämistä nenänielun vanupuikoista.
Influenssaviruksen levittäneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
|
|
Influenssaviruksen leviämisen kvantifiointi qRT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
|
qRT-PCR:llä mitattiin influenssaviruksen erittymistä nenänielun vanupuikoista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5, 7, 9, 11 ja 13
|
|
Influenssaviruksen leviämispäivien lukumäärä qRT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 7; ja päivä 9 - päivä 13
|
Influenssavirusta levittäneiden osallistujien viruksen leviämispäivien lukumäärä on raportoitu.
qRT-PCR:llä mitattiin influenssaviruksen erittymistä nenänielun vanupuikoista.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 7; ja päivä 9 - päivä 13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aminohappomuutoksia MEDI8852-sitoutumispaikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
|
Genotyyppianalyysi suoritettiin kaikkien aminohappomuutosten tunnistamiseksi MEDI8852:n sitoutumiskohdassa kunkin perusviivanäytteen (päivä 1) ja osallistujan vastaavan viimeisen sekvensoidun näytteen välillä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia MEDI8852-sitoutumiskohtaa vastaavassa aminohapossa, raportoidaan.
Koska niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aminohappomuutoksia MEDI8852-sitoutumiskohdassa, oli nolla kaikissa analysoiduissa osallistujanäytteissä, muita käsivarsia kohti ei suoritettu.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
|
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on virusherkkyys MEDI8852:lle solupohjaisella mikroneutralisointimäärityksellä määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
|
Viruksen herkkyys MEDI8852:lle mitattiin Madin-Darby koiranmunuaisen (MDCK) solupohjaisella mikroneutralisointimäärityksellä (Virospot) viruksille, jotka oli talteenotettu perusnäytteistä ja viruksista, jotka saatiin talteen näytteistä käsittelyn jälkeen, jotka sisältävät aminohappomuutoksia MEDI8852-sitoutumiskohdassa.
Osallistujia, joilla oli havaittavissa olevia virustasoja (50 % kudosviljelmän tarttuvaa annostusta [TCID50]), pidettiin herkkinä ja niistä ilmoitettiin.
Koska niiden osallistujien määrä, joilla oli virusherkkyys MEDI8852-sitoutumiskohtaan, oli nolla kaikissa analysoiduissa osallistujanäytteissä, muita käsivarsia kohti ei suoritettu.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virus, joka sisältää tunnettuja oseltamiviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
|
Genotyyppianalyysi suoritettiin kaikkien neuraminidaasi (NA) -geenin aminohappomuutosten tunnistamiseksi kunkin perusviivanäytteen (päivä 1) ja osallistujan vastaavan viimeisen sekvensoidun näytteen välillä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virus, joka sisältää tunnettuja oseltamiviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (muutos NA-geeneissä), on raportoitu.
Koska niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tunnetun oseltamiviiriresistenssiin liittyvän mutaation sisältävä virus, oli nolla kaikissa analysoiduissa osallistujanäytteissä, muita käsivarsia kohti ei suoritettu.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6000C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .