KLOX BioPhotonic WoundGel -järjestelmän arviointi kirurgisten haavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake
2. Naispotilaat, 18–75-vuotiaat
3. Hyvä yleiskunto, vakaa paino, vapaa systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, niveltulehdus, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, joka voisi vaikuttaa hoidon lopputulokseen
4. Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
5. Potilaat, joille on määrä tehdä molemminpuolinen rintojen pienennys ja joiden odotetaan saavan äskettäin muodostetut leikkauksen jälkeiset rintaleikkaukset, jotka ovat samanpituisia ja sijaitsevat vastaavalla ihoalueella
6. Potilaat, jotka ymmärtävät, haluavat ja kykenevät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
7. Potilaiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä tai heidän on ryhdyttävä hyväksyttäviin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää tutkimusseulonnassa ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja sen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
2. Potilas on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa ja koko tutkimuksen ajan
3. Systeeminen antibioottihoito tai anti-inflammatoriset lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä paranemista viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa ja koko tutkimuksen ajan
4. Nykyinen antikoagulanttien, kuten (mutta ei rajoittuen) varfariinin, klopidogreelin, enoksapariinin tai suurten aspiriiniannosten (> 162 mg päivässä) käyttö
5. Potilas, joka käyttää parhaillaan alkoholia tai käyttää aktiivisesti huumeita (riippuvuus), koska se voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
6. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana
7. Potilas tupakoi tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana
8. Potilas, jolla on tunnettu valoherkkyys, joka käyttää lääkkeitä valoherkkyyden hoitoon, jolla on samanaikainen sairaus (kuten porfyria) tai lääke (kuten metotreksaatti tai klorokiini), joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa ihon valoherkkyyttä
9. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
10. Mikä tahansa samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehon arviointia
11. Potilaalla on meneillään minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen sairaus, aktiivinen systeeminen, paikallinen ihotulehdus tai -sairaus, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen tutkimusprotokollan kanssa
12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kipulääkkeille
13. Potilaat, joilla on vaikea elastoosi
14. Potilaat, joilla on vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella
15. Metallin stentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla alueella (-alueilla).
16. Potilaat, joilla on ihon pinnoitustoimenpiteitä tai ei-invasiivisia ihon kiristystoimenpiteitä, mukaan lukien keskisyvä kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio, laserhoito tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusseulontaa tai tutkimuksen aikana
17. Potilaat, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana
18. Potilaat, joilla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia
19. Potilaat, jotka odottavat solariumia tai liiallista altistumista auringolle tutkimusjakson aikana
20. Potilaat, joilla on merkittävä rintojen epäsymmetria, joka voi johtaa epäsymmetrisiin leikkausviilloihin vasempaan ja oikeaan rintaan
21. Potilaat, joilla on rintojen epäsymmetria, joka voi aiheuttaa erilaisia ​​leikkauksen jälkeisiä jännityksiä vasemman ja oikean rintojen haavoissa
22. Potilaat, joille on leikattu leikkausalue yhden vuoden kuluessa tutkimusseulonnasta
23. Potilaat, joilla on tatuointeja viiltojen alueilla
24. Potilaat, joiden viillot vuotavat aktiivisesti
25. Potilaat, joilla on aiemmin ollut säteilytettyä rintaa hoidettavalla alueella.