Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ureemiset toksiinit kroonista munuaissairautta sairastavilla lapsipotilailla: interventiotutkimus (UToPaed_3)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Osa 3: "Uraemisiin toksiineihin perustuvan paradigman käsite ja validointi kroonisen munuaissairauden hoitoon lapsipotilailla (UToPaed)"

Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavat lapset kärsivät yhdestä lapsuuden tuhoisimmista sairauksista, mikä johtaa elinikäiseen terveydenhuollon tarpeeseen ja kolminkertaiseen eliniän odotteeseen. Lisäksi heillä on tärkeitä rinnakkaissairauksia, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan ja yhteiskuntaan integroitumistaan ​​vaarantaen heidän tulevaisuutensa myös mahdollisen elinsiirron jälkeen. Ureemisten toksiinien retentiolla on hyväksytty olevan tärkeä rooli samanaikaisten sairauksien patogeneesissä, mutta lapsilla ei ole tutkimuksia. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa hyviä työkaluja hoidon vakavuuden arvioimiseksi ja hoidon riittävyyden seuraamiseksi, mikä johtaa alioptimaaliseen hoitoon.

Tämän nelivuotisen UToPaed IWT-TBM -projektin tieteellinen yleistavoite on tarjota kliinikolle uusia diagnostisia ja terapeuttisia työkaluja CKD-lasten hoitoon perustuen ureemisen toksisuuden parantuneeseen ymmärrykseen.

UToPaedissa (osa 1) tutkijat yhdistävät useiden erilaisten ureemisten toksiinien pitoisuudet CKD-lasten erilaisiin samanaikaisiin sairauksiin, eli kasvuun, proteiini-energian hukkaan, elämänlaatuun, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, vuorokausirytmiin, unen laatuun ja psykososiaalisiin tekijöihin. ja neurokognitiivinen toiminta (esim. poikkileikkaus ja pituussuuntainen). Markkereiksi valitaan ne toksiinit, joiden pitoisuudet korreloivat parhaiten kroonisten munuaistaudin etenemisen aikaisten liitännäissairauksien kanssa, ja sellaiset, joilla on edustava kinetiikka (UToPaed - osa 2: Kineettinen analyysi). Tämän UToPaedin kolmannen osan aikana näitä markkereita seurataan yhdessä liitännäissairauksien kanssa edelleen interventioiden, eli dialyysin aloittamisen, siirron, dialyysistrategian muutosten jälkeen.

Validoiduista kineettisistä malleista (UToPaed - osat 2 ja 3) kehitetään avoimen pääsyn käyttäjäystävällinen ennustamissimulaattori (PAEDSIM), joka perustuu potilaan ominaisuuksiin ja merkkiainepitoisuuksiin, optimoimaan ja yksilöimään dialyysihoitoa.

Tarjoamalla lääkäreille kehittyneempiä ja tarkoituksenmukaisempia työkaluja kaikkien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten hoidon parantamiseen, eli munuaisten vajaatoiminnan asteen paremman arvioinnin, munuaiskorvaushoidon aloittamisajankohdan paremman määrittämisen ja dialyysin riittävyyden tarkemman seurannan, tutkijat tavoitteena on parantaa neurokognitiivista ja psykososiaalista toimintaa (lyhyellä aikavälillä), kasvua, kypsymistä murrosikään sekä sosiaalista integraatiota (mediaani) ja selviytymistä (pitkä aikaväli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-monikeskustutkimus lapsilla (≤ 18-vuotiaat), joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 2–5D joko munuaiskorvaushoidon kanssa tai ilman sitä. Niitä seurataan yhteensä 24 kuukauden ajan.

Ureemisten toksiinimarkkerien pitoisuuksia ja erilaisia ​​liitännäissairauksia seurataan toimenpiteen jälkeen. Jotkut interventiot vain tapahtuvat kroonisen sairauden lapsen hoidossa: esim. elinsiirto, aloita dialyysi, tarvitaan vaihto PD:stä HD:hen.

Potilailla, joilla on PD, noudatetaan erilaisia ​​lähestymistapoja: tiheämpi vaihto yön yli, PET-ohjattu dialyysihoito, mukautettu PD, jossa käytetään yhdistelmää lyhyitä, pieniä tilavuuksia ja pitkiä, suuria tilavuuksia. Näitä erilaisia ​​strategioita on toistaiseksi testattu vain käyttämällä klassisia riittävyysparametreja urea ja kreatiniini. Interventiona on, että pitkittäistutkimuksessa mukana olevia lapsia tutkitaan vähintään kahdella eri PD-strategialla, jotka toimivat heidän omana kontrollinaan, jolloin strategia linkitetään ureemisten toksiinimarkkerien pitoisuuteen ja rinnakkaissairauksiin.

HD-potilailla tutkitaan erilaisia ​​dialyysistrategioita: tavanomainen hemodialyysi 3x/viikko, päivittäinen hemodialyysi, hemodiafiltraatio 3x/viikko, yöllinen 8h dialyysi 3x/viikko ja optimaalinen dialyysihoito kineettisen analyysin perusteella (UToPaed_2). Interventiona on, että pitkittäistutkimuksessa mukana olevia lapsia tutkitaan vähintään kahdella strategialla ja että mitataan eroja plasman pitoisuuksissa ja ureemisten toksiinimarkkerien poistumisnopeudessa. Mitattuja esidialyysipitoisuuksia, aikakeskiarvoisia pitoisuuksia (TAC) ja liuenneen aineen kokonaispoistoa eri strategioilla verrataan kineettisten simulaatioiden tuloksiin ureemisten toksiinimarkkerien kalibroitujen kineettisten mallien validoimiseksi.

Tulosten perusteella laaditaan opastus kullekin lapselle optimaalisimmasta dialyysistrategiasta, ja lasta hoidetaan sen mukaisesti 1 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida pidemmän aikavälin vaikutusta elämänlaatuun, kasvun saavuttamiseen, tutkimustulokset ja uusien rinnakkaissairauksien ilmaantuminen.

Terapeuttinen työkalu sisältää avoimen pääsyn käyttäjäystävällisen ennustussimulaattorin, joka perustuu uusien markkerien (PAEDSIM) kinetiikkaan ja joka simuloi erilaisia ​​dialyysistrategioita. Kun simulaatiomallin syötteenä ovat erilaiset potilaan ominaisuudet ja ureemisen toksiinipitoisuudet, ohjelma johtaa optimaalisen dialyysistrategian yksittäiselle potilaalle, joka pyrkii alhaisiin dialyysipitoisuuksiin ja TAC-arvoihin.

Näiden löydösten kliinistä käyttöä edistetään järjestämällä "CKD Academy", jossa on työpajoja ennustussimulaattorista (PAEDSIM) ja siihen liittyvistä laboratoriotekniikoista (katso käyttöstrategiat).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≤ 18 vuotta
  • Diagnosoitu krooninen munuaissairauden vaihe 2–5D K/DOQI-ohjeiden mukaan.

Aiheen poissulkemiskriteerit:

  • N.A.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CKD - ​​ei dialyysiä
Muutos hoitostrategiassa: Aloita dialyysi, elinsiirto
Muut: Hoitostrategian muutos
Aloita dialyysi, elinsiirto, PD-reseptin vaihto, HD-reseptin vaihto
Kokeellinen: PD-potilaat
Muutos hoitostrategiassa: PD-reseptin muutos, HD:n aloitus, elinsiirto
Muut: Hoitostrategian muutos
Aloita dialyysi, elinsiirto, PD-reseptin vaihto, HD-reseptin vaihto
Kokeellinen: Potilaat HD-tilassa
Muutos hoitostrategiassa: HD-reseptin muutos, elinsiirto
Muut: Hoitostrategian muutos
Aloita dialyysi, elinsiirto, PD-reseptin vaihto, HD-reseptin vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HD-potilailla interventioiden jälkeen mitattujen ureemisten toksiinien pitoisuuksien vertailu kineettisen mallin ennusteisiin (mallin validointi)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren ureemisten toksiinien pitoisuuksien alentaminen PD- ja HD-potilailla muuttamalla dialyysiresepti optimaaliseksi dialyysistrategiaksi
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
University Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sunny Eloot, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
  • Opintojen puheenjohtaja: Johan Vande Walle, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • Opintojen puheenjohtaja: Ann Raes, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • Opintojen puheenjohtaja: Wim Van Biesen, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
  • Opintojen puheenjohtaja: Evelien Snauwaert, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UGent_UToPaed_3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia