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Toxinas Urêmicas em Pacientes Pediátricos com Doença Renal Crônica: Estudo Intervencionista (UToPaed_3)

9 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent

Parte 3 de: 'Conceptualização e Validação de um Paradigma Baseado em Toxinas Urêmicas para o Tratamento da Doença Renal Crônica em Pacientes Pediátricos (UToPaed)'

Crianças com doença renal crônica (DRC) sofrem de uma das doenças mais devastadoras da infância, resultando em uma necessidade vitalícia de cuidados de saúde e uma expectativa de vida 3 vezes menor. Além disso, possuem comorbidades importantes que impactam negativamente em sua qualidade de vida e integração na sociedade, comprometendo seu futuro mesmo após um potencial transplante. Acredita-se que a retenção de toxinas urêmicas desempenhe um papel importante na patogênese das comorbidades, mas faltam estudos em crianças. Além disso, atualmente não existem boas ferramentas para avaliar a gravidade e monitorar a adequação do tratamento, resultando em um manejo abaixo do ideal.

O objetivo científico geral deste projeto UToPaed IWT-TBM de quatro anos é fornecer ao clínico novas ferramentas diagnósticas e terapêuticas para o manejo de crianças com DRC, com base no melhor entendimento da toxicidade urêmica.

No UToPaed (parte 1), os investigadores associarão concentrações de uma ampla variedade de toxinas urêmicas com diferentes comorbidades em crianças com DRC, ou seja, crescimento, perda de energia e proteína, qualidade de vida, fatores de risco cardiovascular, ritmo circadiano, qualidade do sono e fatores psicossociais e funcionamento neurocognitivo (i.e. transversal e longitudinal). Serão selecionadas como marcadores aquelas toxinas cujas concentrações estejam melhor correlacionadas com comorbidades durante a evolução da DRC e aquelas que tenham cinética representativa (UToPaed - parte 2: Análise cinética). Durante esta terceira parte do UToPaed, esses marcadores serão, juntamente com as comorbidades, rastreados após as intervenções, ou seja, início da diálise, transplante, mudanças na estratégia de diálise.

A partir dos modelos cinéticos validados (UToPaed - parte 2 e 3), será desenvolvido um simulador de previsão de acesso aberto (PAEDSIM) baseado nas características do paciente e concentrações de marcadores para otimizar e individualizar a terapia de diálise.

Ao fornecer aos médicos ferramentas mais avançadas e apropriadas para melhorar o manejo de todas as crianças com DRC, ou seja, melhor avaliação do grau de disfunção renal, melhor determinação do momento ideal para iniciar a terapia renal substitutiva e monitoramento mais preciso da adequação da diálise, os pesquisadores visam melhorar o funcionamento neurocognitivo e psicossocial (curto prazo), crescimento, maturação na puberdade e integração social (prazo médio) e sobrevivência (longo prazo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional multicêntrico em crianças (≤ 18 anos) com doença renal crônica (DRC) estágio 2 a 5D com ou sem terapia renal substitutiva. Eles serão acompanhados por um período total de 24 meses.

As concentrações dos marcadores de toxina urêmica e as diferentes comorbidades serão monitoradas após uma intervenção. Algumas intervenções acontecerão apenas no tratamento da criança com DRC: e.g. transplante, início de diálise, necessidade de mudança de DP para HD.

Nos pacientes em DP, diferentes abordagens serão seguidas: trocas mais frequentes durante a noite, regimes de diálise dirigidos por PET, DP adaptado, usando uma mistura de pausas curtas e de pequeno volume, com pausas mais longas e de alto volume. Até agora, essas diferentes estratégias foram testadas apenas usando os parâmetros clássicos de adequação uréia e creatinina. A intervenção é que as crianças, conforme incluídas no estudo longitudinal, sejam estudadas enquanto estiverem em pelo menos duas estratégias diferentes de DP, servindo como seu próprio controle, em que a estratégia será vinculada à concentração de marcadores de toxina urêmica e comorbidades.

Nos pacientes em HD, serão estudadas diferentes estratégias de diálise: hemodiálise convencional 3x/semana, hemodiálise diária, hemodiafiltração 3x/semana, diálise noturna 8h 3x/semana e o regime ótimo de diálise derivado da análise cinética (UToPaed_2). A intervenção é que as crianças, conforme incluídas no estudo longitudinal, sejam estudadas com pelo menos 2 das estratégias, e que as diferenças nas concentrações plasmáticas e na taxa de remoção dos marcadores de toxina urêmica sejam medidas. As concentrações pré-diálise medidas, concentrações médias de tempo (TACs) e remoção total de soluto com as diferentes estratégias serão comparadas com os resultados das simulações cinéticas para validar os modelos cinéticos calibrados dos marcadores de toxina urêmica.

Com base nos resultados, serão desenvolvidas orientações sobre a estratégia de diálise ideal para cada criança e, consequentemente, a criança será tratada nessa modalidade durante 1 ano, para permitir a avaliação do impacto a longo prazo na qualidade de vida, recuperação do crescimento, resultados do estudo e surgimento de novas comorbidades.

A ferramenta terapêutica compreende um simulador de predição de acesso aberto e fácil de usar, baseado na cinética dos novos marcadores (PAEDSIM) para simular diferentes estratégias de diálise. Com diferentes características do paciente e concentrações de toxina urêmica como entrada para o modelo de simulação, o programa derivará a estratégia de diálise ideal para o paciente individual que busca baixas concentrações pré-diálise e TACs.

A utilização clínica destes achados será promovida pela organização de uma 'Academia CKD' com workshops sobre o simulador de predição (PAEDSIM) e as técnicas laboratoriais relacionadas (ver estratégias de utilização).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Ghent University Hospital - Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Assunto:

  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Masculino ou feminino, com idade ≤ 18 anos
  • Diagnosticado com doença renal crônica estágio 2 a 5D, de acordo com as diretrizes do K/DOQI.

Critérios de Exclusão de Assunto:

  • N / D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DRC - sem diálise
Mudança na estratégia de tratamento: Iniciar diálise, transplante
Outro: Mudança na estratégia de tratamento
Iniciar diálise, transplante, mudança de prescrição de DP, mudança de prescrição de HD
Experimental: Pacientes em DP
Mudança na estratégia de tratamento: Mudança na prescrição de DP, início de HD, transplante
Outro: Mudança na estratégia de tratamento
Iniciar diálise, transplante, mudança de prescrição de DP, mudança de prescrição de HD
Experimental: Pacientes em HD
Mudança na estratégia de tratamento: Mudança na prescrição de HD, transplante
Outro: Mudança na estratégia de tratamento
Iniciar diálise, transplante, mudança de prescrição de DP, mudança de prescrição de HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação das concentrações de toxinas urêmicas medidas em pacientes em HD após intervenções com aquelas que serão previstas pelo modelo cinético (validação do modelo)
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diminuição das concentrações sanguíneas de toxinas urêmicas em pacientes em DP e HD, alterando a prescrição de diálise para a estratégia de diálise ideal
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sunny Eloot, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
  • Cadeira de estudo: Johan Vande Walle, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • Cadeira de estudo: Ann Raes, Prof Dr, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology
  • Cadeira de estudo: Wim Van Biesen, Prof Dr, Ghent University Hospital - Nephrology
  • Cadeira de estudo: Evelien Snauwaert, Ghent University Hospital - Paediatric Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UGent_UToPaed_3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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