Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja propofolin yhdistelmä vs. propofoli ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Propofoli on yksi suosituimmista anestesialääkkeistä, joita käytetään sedaatioon ylemmän maha-suolikanavan endoskopioiden aikana, koska sen oireet alkavat nopeasti ja häviävät nopeasti, jolloin potilaat voivat lähteä sairaalasta aikaisemmin. Annettaessa se voi kuitenkin myös hidastaa potilaiden hengitystä ja aiheuttaa muille ylempien hengitysteiden tukkeumia (esimerkiksi kuorsausta), mikä voi haitata kunnollista spontaania hengitystä. Ketamiini on aine, joka pystyy sekä hallitsemaan kipua että rauhoittamaan samalla, kun sillä on joko minimaalinen vaikutus hengitykseen tai spontaanin hengityksen edistäminen. Ketamiinin yhdistäminen propofoliin voi vähentää käytetyn propofolin kokonaismäärää, mikä johtaa toimenpiteeseen, joka suoritetaan samalla sedaatiotasolla, mutta ilman spontaanin hengityksen heikkenemistä. Potilaat, jotka ovat lihavia (määritelty painoindeksinä yli 35), ovat yleensä vielä herkempiä tälle Propofolin vaikutukselle. Tutkijat tutkivat, mahdollistaako ketamiinin lisääminen todellakin tämän jatkuvan mukavan sedaation tason ja edistää samalla jatkuvaa spontaania hengitystä lihavilla potilailla, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas saapuu endoskopiayksikköön, syke (HR), toimenpidettä edeltävä verenpaine (BP) ja toimenpidettä edeltävä happisaturaatio (SPO2) pulssioksimetrillä tallennetaan endoskopian säilytysalueelle, potilaan vireys ja suuntaus arvioidaan (vastaa nimeen , tiedä osavaltio, tunne sairaala, tiedä vuosi, tiedä kausi).

Kun koehenkilö saapuu endoskopiayksikköön, monitorit asetetaan tallentamaan aloitusverenpaine, syke, SPO2, nenäkanyyli, johon on kiinnitetty tidal-hiilidioksidin (CO2) monitori, ja 5-kytkentäinen EKG.

Aikakatkaisun jälkeen potilaalle annettiin 100 mg lidokaiini IV -bolus, 1 minuutin viive, sitten annettiin tutkimuksen toimittamaa ruiskua. Kun potilaan RSS-pistemäärän on arvioitu tuottavan > 5 (nukkumassa ja vasten hidas glabellar-naputukseen tai EI-vastetta), endoskopia jatkuu.

Tallentaja (sokkoutettu) tekee muistiinpanoja, jos alun perin annettu ruisku riitti tuottamaan RSS-arvoa >5 invasiivinen verenpaine (NIBP) 3 minuutin välein, huomautukset hengitysteiden tukkeutumisesta (tukos jatkuvan ilman liikkeen yhteydessä, tukos, joka vaatii leuan nostamista tai leuan työntöä helpottamiseksi, tukos, joka vaatii etenemistä avusteiseen ventilaatioon tai intubaatioon), huomautuksia desaturaatiotapahtumista ( SPO2 <90 % koherentilla aaltomuodolla).

Toimenpiteen lopussa kirjataan anestesian kokonaisaika, kokonaisaika toimenpiteen alusta loppuun, propofolin kokonaisannos kirjataan ja potilaan levottomuuden esiintyvyys kirjataan.

Toipumisen jälkeen kirjataan toipumishuoneen sisäänpääsy HR, SPO2, NIBP ja sen jälkeen sisäänkäynti +15 minuuttia HR, SPO2 ja NIBP, mikä tahansa desaturaatio (<90 % SPO2 aaltomuodolla) kirjataan, hengitysteiden tukkeutumisen esiintyvyys (ilman liikkeen kanssa, joka vaatii hengitystieliikkeet, jotka vaativat interventiota) kirjataan, aika, jonka potilas on hereillä ja suuntautunut, kirjataan (vastaus nimeen, pystyy ilmoittamaan missä tilassa hän on, pystyy ilmoittamaan missä sairaalassa hän on, pystyy ilmoittamaan vuoden, pystyy ilmoittamaan vuodenajan ), toipumiseen kuluva aika kirjattu (muokattu Aldrete-pistemäärä > 9), pahoinvoinnin ilmaantuvuus ennen toipumista kirjattu, oksentelun ilmaantuvuus ennen toipumista kirjattu, levottomuuden tai deliriumin ilmaantuvuus ennen toipumista kirjattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30
  • Käynnissä ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Dementian historia
  • Ei-englanninkielinen
  • Glaukooman historia
  • Kraniofacial poikkeavuudet
  • Epilepsia
  • Allergia propofolille
  • Allergia ketamiinille
  • Nykyinen tunnettu intrakraniaalinen massa/vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketofoli ja propofoli
Tämä käsi saa 50 mg:n annoksen ketamiinia sekoitettuna 100 mg:aan propofolia ylemmän endoskopian alussa.
Lääke: Ketofol
50 mg ketamiinia sekoitettuna 100 mg propofolia
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Ketamiini ja propofoli
Lääke: Propofol
100 mg propofolia
Muut nimet:
  • Diprivan
Active Comparator: Vain propofoli
Tämä käsi saa 100 mg propofolia sekoitettuna 1 ml:aan suolaliuosta ylävatsa-suolikanavan endoskopian alussa.
Lääke: Propofol
100 mg propofolia
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Suolaliuos
1 ml suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusreaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vaikeuttava tai "oksennuksen kaltainen" reaktio endoskooppisen lisäyksen yhteydessä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa tyyppinen hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilasta ylemmän endoskopian aikana hoitava anestesiologi pani merkille kaikki obstruktiiviset tapahtumat, jotka määriteltiin asteikolla potilaan kuuluvasta kuorsauksesta (tukkeuttavasta) potilaaseen, joka estää ja tarvitsee apua, kuten leuan nostoa tai leuan työntöä tukkeen poistamiseksi ja jatkamiseksi. siirtää ilmaa riittävästi.
Päivä 1
Toimenpiteen aikana käytetty propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivä 1
Propofoliannokset kirjataan leikkaussalissa käytettävään tietokoneistettuun Compurecord-järjestelmään. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tarvittava propofolin kokonaisannos määritettiin ja niitä verrattiin ketamiinia saaneiden ryhmien ja ei saaneiden ryhmien välillä.
Päivä 1
Täydellinen sedaatio vaaditaan toimenpiteen aloittamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tietokoneistetun kirjausjärjestelmän avulla potilaan Propofolin määrä, joka tarvitaan toimenpiteen aloittamiseen, mitattiin ja verrattiin ryhmien välillä.
Päivä 1
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ilmaantuva delirium
Aikaikkuna: Päivä 1
Deliriumin ilmaantumista sairastavien osallistujien lukumäärä mitattuna toimenpiteen päättymisestä kotiutukseen asti.
Päivä 1
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Valvotaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta ajana anestesian päättymisajankohdan ja potilaan sairaalasta kotiuttamisen välillä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: David A Maerz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-2139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa