Kliininen tutkimus noni-uutteesta miehillä, joilla on erittäin pieni tai matalariskinen eturauhassyöpä
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Hawaii
Vaiheen II kliininen tutkimus noni-uutteesta miehillä, joilla on erittäin pieni tai vähäriskinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Noni-uutteen vaikutuksia miehillä, joilla on diagnosoitu erittäin pieni tai matalariskinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noni-uutteen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 30 henkilön otoksessa.
Teho mitataan suotuisten geeniekspressiomuutosten induktiolla Oncotype Dx -eturauhassyöpätestissä 12 kuukauden noni-uutteen (6 000 mg/vrk) käytön jälkeen.
Muita tehokkuuden päätepisteitä ovat kasvaimen etenemisen ilmaantuvuus 12 kuukauden noni-uutteen käytön jälkeen ja seerumin PSA:n kaksinkertaistumisaika.
Turvallisuusmittauksiin sisältyvät haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, vaikutukset angiogeneesiin (CD34), solujen lisääntymiseen (Ki-67) ja apoptoosiin (TUNEL) eturauhasen kudosbiopsianäytteissä 12. kuukaudelta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on diagnosoitu erittäin pieni riski (
- Erittäin alhaisen riskin ja matalan riskin ryhmät vahvistetaan onkotyyppi DX -eturauhassyöpätestillä ja annetaan genominen eturauhaspistemäärä (GPS)
- 55 vuotta ja vanhemmat (>/= 55 vuotta) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Ei näyttöä ekstraprostaattisesta sairaudesta 3T moniparametrisessa lantion magneettikuvauksessa
- Ei lähtötilanteen PT/PTT-poikkeavuuksia, koagulopatioita tai verenohennuslääkkeitä.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Osallistujilla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten seuraavat parametrit osoittavat:
- täydellinen verenkuva (CBC) - ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- täydellinen metabolinen profiili (CMP) - ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Valmis noudattamaan ehdotettua käynti- ja hoitoaikataulua
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoidettu eturauhassyöpä
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat tunnettuja CYP3A4-substraatteja
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden, joiden tiedetään vaikuttavan PSA:han, käyttö 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta, mukaan lukien toremifeenisitraatti, finasteridi, testosteroni, dehydroepiandrosteroni (DHEA) tai muut testosteronin kaltaiset lisäravinteet. Ei dutasteridia 90 päivää ennen tietoista suostumusta
Kaikkien samanaikaisten ravintolisien, yrttilisäaineiden ja antioksidanttien nauttiminen on otettava tutkijan harkinnan mukaan. Seuraavat ruoat/lisät ovat kiellettyjä vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja sen aikana:
- mäkikuisma tai hyperforiini (voimakas CYP3A4-entsyymin indusoija)
- Greippimehu (voimakas sytokromi P450 CYP3A4-entsyymin estäjä)
- Kaikkien verenohennusaineiden käyttö.
- Noni- tai sitä sisältämättömien tuotteiden kulutus tai käyttö
- Aiempi munuais- tai maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai muu samanaikainen tila, joka ei salli tutkimusprotokollan riittävää noudattamista
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin tai muiden tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat Nonista tai muista yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Noni, tai Noni-kapseleiden inaktiiviset komponentit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noni 6000 mg/vrk
Noni-uute 6 000 mg/vrk (4 kapselia aamiaisella, 4 kapselia lounaalla ja 4 kapselia illallisen kanssa)
|
Interventio suoritetaan avohoitona. Kaikille osallistujille jaetaan kuusi 60 kapselin pulloa ilmoittautumisen yhteydessä.
Sitten kaikille osallistujille jaetaan 12 pulloa (30 päivän vierailulla) ja 18 pulloa (3, 6 ja 9 kuukauden vierailuilla).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Genomic Prostate Score (GPS) -arvoa eturauhaskasvaimissa
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta ja 12 kuukauden kuluttua tai irtisanominen ennenaikaisesti
|
Geenien ilmentymisen muutosten tutkiminen Oncotype DX Genomic Prostate Scoressa (GPS).
Onkotyyppi DX -määritys on kliinisesti validoitu 17 geenin genominen määritys, joka antaa genomisen eturauhasen pistemäärän (GPS; asteikko 0-100), joka mittaa eturauhaskasvainten heterogeenisen luonteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairauden riskiä.
Valitettavasti Genomic Health ei pystynyt suorittamaan määritystä 12 kuukauden eturauhasen biopsianäytteillä, joissa aktiivista syöpää ei tunnistettu, joten meillä on vain perustiedot.
|
Muutos seulonnasta ja 12 kuukauden kuluttua tai irtisanominen ennenaikaisesti
|
|
Positiivisten ytimien lukumäärä, jotka liittyvät osallistujiin Eturauhassyövän taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Muutos seulonnasta ja 12 kuukauden kuluttua tai irtisanominen ennenaikaisesti
|
Mittaa kasvaimen koko seulonnassa ja vertaa 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Sairauden eteneminen tunnistetaan joko Gleason-pisteiden nousun, positiivisten ytimien lisääntymisen ja/tai kasvaimen tilavuuden kasvun perusteella.
|
Muutos seulonnasta ja 12 kuukauden kuluttua tai irtisanominen ennenaikaisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noni-uutteen vaikutukset seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Vertaamalla seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testitasoja kokeen aikana miehillä, joilla on diagnosoitu erittäin pieni tai matalariskinen eturauhassyöpä.
Mittaa aika, joka kuluu koehenkilön eturauhasspesifisen antigeenin tason kaksinkertaistumiseen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Noni-uutteen siedettävyys miehillä, joilla on diagnosoitu erittäin pieni tai matalariskinen eturauhassyöpä CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
Ilmoittautuminen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tutustu molekyylireitteihin, jotka vaikuttavat noni-uutteeseen liittyviin aktiviteetteihin eturauhassyövässä (esim. solujen lisääntyminen ja apoptoosi eturauhaskudosbiopsianäytteissä) Immunohistokemian (IHC) värjäyksen kautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Hyödynnetään osallistujien eturauhasen kudosbiopsianäytteitä ja seerumiveriplasmaa ennen noniuutteen saamista ja sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut 12 kuukautta noniuutteen.
Apoptoosi kvantifioitiin kaspaasi-3-immunovärjäyksen perusteella.
Proliferaatio kvantifioitiin Ki-67-immunovärjäyksen perusteella.
|
Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
|
Tutustu molekyylireitteihin, jotka vaikuttavat noni-uutteeseen liittyviin aktiviteetteihin eturauhassyövässä (esim. angiogeneesi) eturauhaskudosbiopsianäytteissä) Immunohistokemian (IHC) värjäyksen kautta.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Hyödynnetään osallistujien eturauhasen kudosbiopsianäytteitä ja seerumiveriplasmaa ennen noniuutteen saamista ja sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut 12 kuukautta noniuutteen.
MVD, angiogeneesin korvike, kvantifioitiin CD-31-immunovärjäyksen perusteella.
|
Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta tai ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Huang, PharmD, Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUANG-2015-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .