Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on akne Vulgaris

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naishenkilöt ≥18 ja ≤45-vuotiaat
2. Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella. Kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi.

3. Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:

   • ≥105 tulehdusleesiota
   • ≥10 ei-inflammatorista vauriota
   • IGA ≥2
4. Valmis olemaan käyttämättä muita hoitoja kuin tutkimusvalmistetta, mukaan lukien antibiootit, kasvojen aknen hoitoon. Paikalliset aknen hoidot, joilla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo), ovat sallittuja vain selän, hartioiden ja rintakehän aknen hoitoon.
5. Kyky ymmärtää ja noudattaa menettelyjä
6. Sitoudu osallistumaan nykyiseen pöytäkirjaan
7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista (kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki muut asiakirjat, jotka tutkittavien on luettava)

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
2. Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa tai positiivinen β-hCG-virtsa ennen annosta
3. Mikä tahansa seulontahistoriassa, fysikaalisissa tai laboratoriotutkimuksissa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
4. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä turvallisuuden tai akne vulgariksen arviointia (esim. ruusufinni, seborrooinen ihottuma, perioraalinen ihotulehdus, kortikosteroidien aiheuttama akne tai follikuliitti)
5. Solariumkoppien käyttö tai liiallinen altistuminen auringolle tutkijan mielestä
6. Aktiivinen kystinen akne tai akne congoblata, akne fulminans ja sekundaarinen akne
7. Kaksi tai useampi aktiivinen nodulaarinen leesio
8. Hoito reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
9. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
10. Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
11. Paikallinen retinoidien käyttö kasvoilla 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni)
12. Hoito hormonihoidolla tai annoksen muutos hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Yli 12 viikkoa ennen lähtötasoa aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, estrogeeniset ja progestatiiviset aineet, kuten ehkäisypillerit.
13. Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö
14. Suun kautta otettu retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/vrk 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
15. Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) 8 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai tutkimuksen aikana
16. Positiivinen virtsan lääkeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta, mukaan lukien alkoholi tai positiivinen virtsan kotiniini (≥300 ng/ml kotiniinille) seulontakäynnillä tai klinikalle saapuessa (Huomaa: virtsan kotiniini vaaditaan vain seulontakäynnillä)
17. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontajakson alkua (tämä sisältää markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet, inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät lääkkeet)
18. Yliherkkyys B244:lle tai sen aineosille
19. Yli 500 ml:n verinäyte 56 päivän sisällä ennen seulontaa
20. Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa
21. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiiviselle hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) seulonnassa
22. Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan pitämään koehenkilöä tutkimukseen sopimattomana (esim. odotetun tutkimuslääkityksen poikkeavuuden vuoksi, kyvyttömyydestä sietää tutkimustoimenpiteitä lääketieteellisesti tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä )