Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus ilapratsolin vaikutuksesta ei-eroosiota sairastavilla refluksitautipotilailla; Keskittyy histologisiin löydöksiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Ei-eroosiota refluksitautia (NERD) sairastavat potilaat reagoivat vähemmän protonipumpun estäjiin (PPI) verrattuna potilaisiin, joilla oli eroosiivinen ruokatorvitulehdus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti arvioida uuden PPI:n, ilapratsolin, vaikutusta NERD:ssä oirepisteiden, histopatologisten löydösten ja tulehduksellisen biomarkkerin fokuksen säätämiseen.

Prospektiiviseen tutkimukseen, joka suoritettiin yhdessä sairaalassa, otettiin mukaan 20 potilasta, joilla diagnosoitiin kliinisesti NERD. Potilaille tehtiin EGD, 24 tunnin yhdistetty monikanavainen intraluminaalinen impedanssi ja pH-ruokatorven seuranta (MII-pH), ja heitä hoidettiin ilapratsolilla 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Biopsiat otettiin 3 cm EG-liitoksen yläpuolelta ennen käsittelyä ja sen jälkeen. GERD Q -kyselylomake, histologiset löydökset (tyvisolujen liikakasvu, papillaaristen venymä, laajentuneet solujen väliset tilat, epiteelinsisäiset eosinofiilit ja intraepiteliaalinen T-lymfosyytti) ja tulehdukselliset biomarkkerit (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 ja MCP-1) otetaan käyttöön. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotias ja alle 80-vuotias
  • Potilaat, joilla on tyypillisiä refluksioireita vähintään 2 päivää viikossa (tai GERD Q -pistemäärä ≥ 8)
  • Ei eroosiota GE-liitoksessa endoskopian avulla
  • Potilaat, jotka voivat suorittaa 24 tunnin yhdistetyn monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin ja pH:n ruokatorven monitoroinnin ennen tätä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • sisälsi aiempaa dokumentoitua intoleranssia ilapratsolia tai vastaavia PPI-lääkkeitä kohtaan, tai
  • epäillyt hälytysoireet, kuten laihtuminen, hematemesis, hematokeesia, keltaisuus tai muu merkittävä sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain
  • alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • hallitsematon diabetes, aivoverenkiertohäiriö tai sairaudet, jotka tarvitsivat leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus
  • pahanlaatuinen kasvain maha-suolikanavassa 5 vuoden sisällä
  • raskaana oleva nainen
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, Barrettin ruokatorvi, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, ruokatorven ahtauma, pohjukaissuolihaava, mahahaava, haimatulehdus, imeytymishäiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava keuhkosairaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • olet käyttänyt jatkuvasti lääkkeitä, kuten diatsepaamia, kinidiiniä, difenyylihydantoiinia, mefenytoiinia, varfariinia, antikolinergisiä aineita, prostaglandiinianalogeja, antineoplastisia aineita, salisylaattia, steroideja, liikkuvuutta edistäviä lääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS)
  • potilaat, joille on rekisteröity muita tutkimuksia 28 päivän sisällä
  • potilaat, jotka eivät voineet tehdä sedatoitua endoskopiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ilapratsoliryhmä
ilapratsoli 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Ilapratsoli
Potilaat, joilla diagnosoitiin kliinisesti NERD ja joita hoidettiin ilapratsolilla 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Biopsiat otettiin 3 cm EG-liitoksen yläpuolelta ennen käsittelyä ja sen jälkeen. GERD Q -kyselylomake, histologiset löydökset (tyvisolujen liikakasvu, papillaaristen venymä, laajentuneet solujen väliset tilat, epiteelinsisäiset eosinofiilit ja intraepiteliaalinen T-lymfosyytti) ja tulehdukselliset biomarkkerit (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 ja MCP-1) käytettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki potilaat täyttävät GerdQ-kyselyn ennen ilapratsolin ottamista ja sen jälkeen. Sitä käytettiin arvioimaan oireiden paranemista lääkkeen ottamisen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
histopatologisten löydösten muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset histopatologisissa löydöksissä ja tulehduksellisissa biomarkkereissa arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Histologisia löydöksiä ovat tyvisolujen liikakasvu, papillaarin venymä, laajentuneet solujen väliset tilat, intraepiteliaaliset eosinofiilit ja intraepiteliaaliset T-lymfosyytit. Tulehduksellisiin biomarkkereihin (TNF-a, IL-8, IL-1p, TRPV1 ja MCP-1) saatiin myös pääsy RT-PCR:llä.
4 viikkoa
tulehduksellisten biomarkkerien muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset histopatologisissa löydöksissä ja tulehduksellisissa biomarkkereissa arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Histologisia löydöksiä ovat tyvisolujen liikakasvu, papillaarin venymä, laajentuneet solujen väliset tilat, intraepiteliaaliset eosinofiilit ja intraepiteliaaliset T-lymfosyytit. Tulehduksellisiin biomarkkereihin (TNF-a, IL-8, IL-1p, TRPV1 ja MCP-1) saatiin myös pääsy RT-PCR:llä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2014-0110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia