Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus ilapratsolin vaikutuksesta ei-eroosiota sairastavilla refluksitautipotilailla; Keskittyy histologisiin löydöksiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Ei-eroosiota refluksitautia (NERD) sairastavat potilaat reagoivat vähemmän protonipumpun estäjiin (PPI) verrattuna potilaisiin, joilla oli eroosiivinen ruokatorvitulehdus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti arvioida uuden PPI:n, ilapratsolin, vaikutusta NERD:ssä oirepisteiden, histopatologisten löydösten ja tulehduksellisen biomarkkerin fokuksen säätämiseen.

Prospektiiviseen tutkimukseen, joka suoritettiin yhdessä sairaalassa, otettiin mukaan 20 potilasta, joilla diagnosoitiin kliinisesti NERD. Potilaille tehtiin EGD, 24 tunnin yhdistetty monikanavainen intraluminaalinen impedanssi ja pH-ruokatorven seuranta (MII-pH), ja heitä hoidettiin ilapratsolilla 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Biopsiat otettiin 3 cm EG-liitoksen yläpuolelta ennen käsittelyä ja sen jälkeen. GERD Q -kyselylomake, histologiset löydökset (tyvisolujen liikakasvu, papillaaristen venymä, laajentuneet solujen väliset tilat, epiteelinsisäiset eosinofiilit ja intraepiteliaalinen T-lymfosyytti) ja tulehdukselliset biomarkkerit (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 ja MCP-1) otetaan käyttöön. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotias ja alle 80-vuotias
  • Potilaat, joilla on tyypillisiä refluksioireita vähintään 2 päivää viikossa (tai GERD Q -pistemäärä ≥ 8)
  • Ei eroosiota GE-liitoksessa endoskopian avulla
  • Potilaat, jotka voivat suorittaa 24 tunnin yhdistetyn monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin ja pH:n ruokatorven monitoroinnin ennen tätä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • sisälsi aiempaa dokumentoitua intoleranssia ilapratsolia tai vastaavia PPI-lääkkeitä kohtaan, tai
  • epäillyt hälytysoireet, kuten laihtuminen, hematemesis, hematokeesia, keltaisuus tai muu merkittävä sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain
  • alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • hallitsematon diabetes, aivoverenkiertohäiriö tai sairaudet, jotka tarvitsivat leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus
  • pahanlaatuinen kasvain maha-suolikanavassa 5 vuoden sisällä
  • raskaana oleva nainen
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, Barrettin ruokatorvi, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, ruokatorven ahtauma, pohjukaissuolihaava, mahahaava, haimatulehdus, imeytymishäiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava keuhkosairaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • olet käyttänyt jatkuvasti lääkkeitä, kuten diatsepaamia, kinidiiniä, difenyylihydantoiinia, mefenytoiinia, varfariinia, antikolinergisiä aineita, prostaglandiinianalogeja, antineoplastisia aineita, salisylaattia, steroideja, liikkuvuutta edistäviä lääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS)
  • potilaat, joille on rekisteröity muita tutkimuksia 28 päivän sisällä
  • potilaat, jotka eivät voineet tehdä sedatoitua endoskopiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ilapratsoliryhmä
ilapratsoli 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Ilapratsoli
Potilaat, joilla diagnosoitiin kliinisesti NERD ja joita hoidettiin ilapratsolilla 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Biopsiat otettiin 3 cm EG-liitoksen yläpuolelta ennen käsittelyä ja sen jälkeen. GERD Q -kyselylomake, histologiset löydökset (tyvisolujen liikakasvu, papillaaristen venymä, laajentuneet solujen väliset tilat, epiteelinsisäiset eosinofiilit ja intraepiteliaalinen T-lymfosyytti) ja tulehdukselliset biomarkkerit (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 ja MCP-1) käytettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki potilaat täyttävät GerdQ-kyselyn ennen ilapratsolin ottamista ja sen jälkeen. Sitä käytettiin arvioimaan oireiden paranemista lääkkeen ottamisen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
histopatologisten löydösten muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset histopatologisissa löydöksissä ja tulehduksellisissa biomarkkereissa arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Histologisia löydöksiä ovat tyvisolujen liikakasvu, papillaarin venymä, laajentuneet solujen väliset tilat, intraepiteliaaliset eosinofiilit ja intraepiteliaaliset T-lymfosyytit. Tulehduksellisiin biomarkkereihin (TNF-a, IL-8, IL-1p, TRPV1 ja MCP-1) saatiin myös pääsy RT-PCR:llä.
4 viikkoa
tulehduksellisten biomarkkerien muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset histopatologisissa löydöksissä ja tulehduksellisissa biomarkkereissa arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Histologisia löydöksiä ovat tyvisolujen liikakasvu, papillaarin venymä, laajentuneet solujen väliset tilat, intraepiteliaaliset eosinofiilit ja intraepiteliaaliset T-lymfosyytit. Tulehduksellisiin biomarkkereihin (TNF-a, IL-8, IL-1p, TRPV1 ja MCP-1) saatiin myös pääsy RT-PCR:llä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan subepiteliaaliset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa