Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorva-vestibulaarinen ganglio (CVG) äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health

CGV äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla: ruokavalion interventioiden vaikutus ihmisen mikrobiomiin

Ehdotettu tutkimus on integroiva tieteellinen hanke, joka heijastaa käyttäytymistieteiden, m-terveysteknologian, laskennallisen biologian, endokrinologian, biokemian ja ravitsemuksen asiantuntijoiden panosta. Hankkeessa on ainutlaatuinen translaatiolähestymistapa, joka yhdistää käyttäytymisen ja biologian taloudellisesti ja tarjoaa mekanistisia näkemyksiä tyypin 2 diabeteksen (T2D) etenemisestä ja käyttäytymisen muutoksen biologisista seurauksista. Projektilla voi olla syvällisiä vaikutuksia varhaisen T2D:n kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T2D on merkittävä kansanterveysongelma. Hyperglykemia liittyy useisiin verisuonikomplikaatioihin, mutta kliiniset tutkimukset lääkitysohjelmista, jotka on suunniteltu saavuttamaan lähes normaali HbA1c, ovat olleet enimmäkseen negatiivisia. Näissä tutkimuksissa havaittu hyödyn puute saattaa johtua siitä, että ne kohdistuivat HbA1c:hen pikemminkin kuin glukoosin vaihteluun, ja ne suoritettiin potilailla, joilla oli todettu T2D ja joilla oli jo ollut taudin komplikaatioita. Varhaisessa T2D:ssä aterian jälkeisen glykemian hallinta voi olla erityisen tärkeää metabolisten muistivaikutusten minimoimiseksi ja beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi. Aterian jälkeinen glykemia varhaisessa T2D-vaiheessa johtuu suurelta osin ravinnon saannista, mutta tutkimustulokset, jotka ohjaavat kliinikoita valitsemaan parasta ruokavaliota määrätä, ovat ristiriitaisia. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on käytetty yhden koon ruokavaliota, joka ei ota huomioon henkilön ainutlaatuista glykeemistä vastetta ruokaan. Tutkijat tietävät vuosikymmeniä jatkuneesta tutkimuksesta, että käyttäytymismenetelmiä tarvitaan, jotta potilaat saadaan mukaan elämäntapojen muutokseen. Tutkijat väittävät, että lähestymistavan räätälöiminen osallistujan glykeemiseen vasteeseen ja suoliston mikrobiomiin parantaa itsetehokkuutta tavoilla, joita ei voida saavuttaa pelkillä tavanomaisilla käyttäytymismenetelmillä, ja se puolestaan ​​vähentää glykeemistä vaihtelua ja metabolisen muistin vaikutuksia.

Co-PI Segal et ai. osoittivat, että koehenkilöiden välillä on suurta vaihtelua aterian jälkeisessä vasteessa samalle ruoalle, mikä viittaa siihen, että yleiset ravitsemussuositukset ovat rajalliset aterian jälkeisen kohonneen glukoosin hallintaan. Ryhmän suunnittelema koneoppimisalgoritmi integroi moniulotteiset tiedot ennustaakseen tarkasti henkilökohtaiset aterian jälkeiset glykeemiset vasteet. Myöhemmässä validointitutkimuksessa, johon osallistui 100 osallistujaa, he osoittivat, että ennustettuun vasteeseen perustuva henkilökohtaisesti räätälöity interventio paransi merkittävästi aterian jälkeistä glykeemistä vastetta, ja siihen liittyi hyödyllisiä muutoksia suoliston mikrobiotassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5 vuotta tai vähemmän tyypin 2 diabeteksen toteamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 5 vuotta tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Behavioral Interventio
Ehdotettu tutkimus sisältää kaksivaiheisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T2D. Osallistujat satunnaistetaan jonotuslistalle Control group, BI tai Tailored-BI. Vaiheessa 1 jonotuslistalle osallistujat saavat 6 kuukauden normaalia hoitoa; BI- ja Räätälöity-BI-osallistujat saavat 6 kuukauden aktiivista interventiota. Vaiheessa 2 jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat siirtyvät viivästyneeseen räätälöityyn BI:hen, ja BI- ja Räätälöity-BI-osallistujat siirtyvät kuuden kuukauden tarkkailuvaiheeseen tutkiakseen toimenpiteen ylläpitovaikutuksia.
Interventio parantaa itsetehokkuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYUmed

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .