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Gânglio Coclear-Vestibular (CVG) em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Recentemente Diagnosticados

18 de outubro de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

CGV em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2: efeito de intervenções dietéticas no microbioma humano

O estudo proposto é um empreendimento científico integrador, refletindo a contribuição de especialistas em ciências comportamentais, tecnologia mHealth, biologia computacional, endocrinologia, bioquímica e nutrição. O projeto apresenta uma abordagem translacional única, conectando comportamento e biologia de uma maneira econômica que fornece insights mecanísticos sobre a progressão do diabetes tipo 2 (T2D) e as consequências biológicas da mudança de comportamento. O projeto pode ter profundas implicações para o manejo clínico do DM2 precoce.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DM2 representa um problema significativo de saúde pública. A hiperglicemia está associada a uma variedade de complicações vasculares, mas os ensaios clínicos de regimes de medicação projetados para atingir HbA1c quase normal foram em sua maioria negativos. A falta de benefício observada nesses estudos pode ser devido ao fato de que eles visaram a HbA1c em vez da variabilidade da glicose e foram conduzidos em pacientes com DM2 estabelecido que já haviam apresentado complicações da doença. No início do DM2, o controle da glicemia pós-prandial pode ser particularmente importante para minimizar os efeitos da memória metabólica e preservar a função das células beta. A glicemia pós-prandial no início do DM2 é amplamente impulsionada pela ingestão alimentar, mas os achados de pesquisas que orientam os médicos sobre a melhor abordagem dietética a prescrever são mistos. Os estudos realizados, até o momento, usaram regimes dietéticos de tamanho único que não levam em consideração a resposta glicêmica única da pessoa aos alimentos. Os investigadores sabem de décadas de pesquisa que os métodos comportamentais são necessários para envolver os pacientes na mudança de comportamento do estilo de vida. Os pesquisadores argumentam que adaptar a abordagem à resposta glicêmica e ao microbioma intestinal do participante aumentará a autoeficácia de maneiras que não podem ser alcançadas apenas por métodos comportamentais padrão e, por sua vez, reduzirá a variabilidade glicêmica e os efeitos da memória metabólica.

Co-PI Segal et al. demonstraram que os indivíduos têm alta variabilidade entre indivíduos na resposta pós-prandial ao mesmo alimento, sugerindo que as recomendações dietéticas universais são de utilidade limitada para controlar a glicose pós-prandial elevada. O algoritmo de aprendizado de máquina desenvolvido pelo grupo integra dados multidimensionais para prever com precisão as respostas glicêmicas pós-prandiais personalizadas. Em um estudo de validação subsequente em 100 participantes, eles mostraram que uma intervenção personalizada com base na resposta prevista resultou em uma resposta glicêmica pós-prandial significativamente melhorada e foi acompanhada por mudanças benéficas na microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 anos ou menos desde que o diabetes tipo 2 foi diagnosticado

Critério de exclusão:

  • mais 5 anos desde que o diabetes tipo 2 foi diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comportamental
O estudo proposto envolve um ensaio clínico randomizado de 2 fases em adultos com diagnóstico recente de DM2. Os participantes serão randomizados para um grupo de controle de lista de espera, BI ou BI sob medida. Na Fase 1, os participantes do Controle em lista de espera receberão 6 meses de atendimento padrão; Os participantes de BI e BI sob medida receberão 6 meses de Intervenção Ativa. Na Fase 2, os participantes do grupo de controle da lista de espera passarão para o BI personalizado atrasado, e os participantes do BI e do BI personalizado entrarão em uma fase de observação de 6 meses para examinar os efeitos de manutenção da intervenção.
A intervenção aumentará a autoeficácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude Média da Excursão Glicêmica (MAGE)
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NYUmed

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