Gânglio Coclear-Vestibular (CVG) em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Recentemente Diagnosticados
CGV em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2: efeito de intervenções dietéticas no microbioma humano
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DM2 representa um problema significativo de saúde pública. A hiperglicemia está associada a uma variedade de complicações vasculares, mas os ensaios clínicos de regimes de medicação projetados para atingir HbA1c quase normal foram em sua maioria negativos. A falta de benefício observada nesses estudos pode ser devido ao fato de que eles visaram a HbA1c em vez da variabilidade da glicose e foram conduzidos em pacientes com DM2 estabelecido que já haviam apresentado complicações da doença. No início do DM2, o controle da glicemia pós-prandial pode ser particularmente importante para minimizar os efeitos da memória metabólica e preservar a função das células beta. A glicemia pós-prandial no início do DM2 é amplamente impulsionada pela ingestão alimentar, mas os achados de pesquisas que orientam os médicos sobre a melhor abordagem dietética a prescrever são mistos. Os estudos realizados, até o momento, usaram regimes dietéticos de tamanho único que não levam em consideração a resposta glicêmica única da pessoa aos alimentos. Os investigadores sabem de décadas de pesquisa que os métodos comportamentais são necessários para envolver os pacientes na mudança de comportamento do estilo de vida. Os pesquisadores argumentam que adaptar a abordagem à resposta glicêmica e ao microbioma intestinal do participante aumentará a autoeficácia de maneiras que não podem ser alcançadas apenas por métodos comportamentais padrão e, por sua vez, reduzirá a variabilidade glicêmica e os efeitos da memória metabólica.
Co-PI Segal et al. demonstraram que os indivíduos têm alta variabilidade entre indivíduos na resposta pós-prandial ao mesmo alimento, sugerindo que as recomendações dietéticas universais são de utilidade limitada para controlar a glicose pós-prandial elevada. O algoritmo de aprendizado de máquina desenvolvido pelo grupo integra dados multidimensionais para prever com precisão as respostas glicêmicas pós-prandiais personalizadas. Em um estudo de validação subsequente em 100 participantes, eles mostraram que uma intervenção personalizada com base na resposta prevista resultou em uma resposta glicêmica pós-prandial significativamente melhorada e foi acompanhada por mudanças benéficas na microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 anos ou menos desde que o diabetes tipo 2 foi diagnosticado
Critério de exclusão:
- mais 5 anos desde que o diabetes tipo 2 foi diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental
O estudo proposto envolve um ensaio clínico randomizado de 2 fases em adultos com diagnóstico recente de DM2.
Os participantes serão randomizados para um grupo de controle de lista de espera, BI ou BI sob medida.
Na Fase 1, os participantes do Controle em lista de espera receberão 6 meses de atendimento padrão; Os participantes de BI e BI sob medida receberão 6 meses de Intervenção Ativa.
Na Fase 2, os participantes do grupo de controle da lista de espera passarão para o BI personalizado atrasado, e os participantes do BI e do BI personalizado entrarão em uma fase de observação de 6 meses para examinar os efeitos de manutenção da intervenção.
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A intervenção aumentará a autoeficácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amplitude Média da Excursão Glicêmica (MAGE)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NYUmed
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