Ganglión coclear-vestibular (CVG) en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada
CGV en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada: efecto de las intervenciones dietéticas en el microbioma humano
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DT2 plantea un importante problema de salud pública. La hiperglucemia está asociada con una variedad de complicaciones vasculares, pero los ensayos clínicos de regímenes de medicación diseñados para lograr una HbA1c casi normal han sido en su mayoría negativos. La falta de beneficio observado en estos ensayos puede deberse al hecho de que se enfocaron en la variabilidad de la HbA1c en lugar de la glucosa, y se realizaron en pacientes con DT2 establecida que ya habían experimentado complicaciones de la enfermedad. En la DT2 temprana, el manejo de la glucemia posprandial puede ser particularmente importante para minimizar los efectos de la memoria metabólica y preservar la función de las células beta. La glucemia posprandial en las primeras etapas de la DT2 está impulsada en gran medida por la ingesta dietética, pero los resultados de las investigaciones que guían a los médicos con respecto al mejor enfoque dietético para prescribir son mixtos. Los estudios realizados hasta la fecha han utilizado regímenes dietéticos de talla única que no tienen en cuenta la respuesta glucémica única de la persona a los alimentos. Los investigadores saben por décadas de investigación que se requieren métodos conductuales para involucrar a los pacientes en el cambio de comportamiento del estilo de vida. Los investigadores argumentan que adaptar el enfoque a la respuesta glucémica y al microbioma intestinal del participante mejorará la autoeficacia de maneras que no se pueden lograr solo con métodos conductuales estándar y, a su vez, reducirá la variabilidad glucémica y los efectos de la memoria metabólica.
Co-PI Segal et al. demostraron que los sujetos tienen una alta variabilidad entre sujetos en la respuesta posprandial al mismo alimento, lo que sugiere que las recomendaciones dietéticas universales tienen una utilidad limitada para controlar la glucosa posprandial elevada. El algoritmo de aprendizaje automático ideado por el grupo integra datos multidimensionales para predecir con precisión respuestas glucémicas posprandiales personalizadas. En un estudio de validación posterior en 100 participantes, demostraron que una intervención personalizada basada en la respuesta predicha dio como resultado una respuesta glucémica posprandial significativamente mejorada y estuvo acompañada de cambios beneficiosos en la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 años o menos desde que se diagnosticó la diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- más 5 años desde que se diagnosticó la diabetes tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual
El estudio propuesto implica un ensayo clínico aleatorizado de dos fases en adultos con DT2 recientemente diagnosticada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de lista de espera, BI o BI personalizado.
En la Fase 1, los participantes de Control en lista de espera recibirán 6 meses de atención estándar; Los participantes de BI y Tailored-BI recibirán 6 meses de Intervención Activa.
En la Fase 2, los participantes del grupo de control de la lista de espera pasarán al BI personalizado retrasado, y los participantes del BI y del BI personalizado entrarán en una fase de observación de 6 meses para examinar los efectos de mantenimiento de la intervención.
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La intervención mejorará la autoeficacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amplitud media de excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- NYUmed
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