Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhdasta proteiinia sisältävän aterian insuliinitarve tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla insuliinipumpuilla.

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Puhdasta proteiinia sisältävän aterian insuliinitarve tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla – ristikkäinen, satunnaistettu tutkimus.

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aterian jälkeistä glykeemistä vaihtelua puhtaan proteiiniaterian jälkeen sen jälkeen, kun ateria-insuliinibolus on annettu neliöaaltossa tai ilman ateria-insuliinibolusta toisena päivänä.

Pitkittynyt aterian jälkeinen glykeeminen vaihtelu tunnistetaan käyttämällä verensokerin itseseurantaa (10 pisteen käyrä) ja CGMS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neliöaaltobolus (runsaasti rasvaa ja/tai proteiinia sisältäviä aterioita varten) annostellaan tasaisesti useiden tuntien aikana potilaan ohjelmoimalla tavalla. Tarvittava insuliiniannos lasketaan potilaan insuliininvaihtosuhteen perusteella. Puhdas proteiiniateria annetaan 3 tuntia ensimmäisen aamiaisen jälkeen.

Jotta edellisen aamiaisen vaikutus olisi mahdollisimman pieni, kaikki potilaat saavat ensimmäisellä aamiaisella jopa 120 kcal hiilihydraatteja ja <100 kcal proteiinia ja rasvaa (ilman pidennettyä bolusta). Potilaat saavat standardoidun puhdasproteiiniaterian toisella aamiaisella . Ateriainsuliini annetaan neliönmuotoisena boluksena tai ei ateriaa -insuliinia annetaan ollenkaan. 5 tunnin aterian jälkeiset glukoosimatkat kirjataan omatoimisilla verensokerimittauksilla (SMBG) (30 minuutin välein) ja jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä (CGMS). Interventio tapahtuu sairaalahoidossa kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02- 091
        • Rekrytointi
        • Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48223179421
        • Alatutkija:
          • Kamila Indulska
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Dżygało

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen kesto yli 12 kuukautta
  • insuliinipumppuhoito yli 3 kuukautta
  • potilaiden ja vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
  • insuliinin tarve yli 0,5 yksikköä/kg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetekseen liittyvät komplikaatiot (esim. nefropatia)
  • krooniset munuaissairaudet
  • mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimukseen
  • tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ryhmä A

Ensimmäisenä tutkimuspäivänä insuliinibolusta ei annettu ennen standardoitua puhdasta proteiiniateriaa. Toisena päivänä annettiin ennen aamiaista insuliinia neliöaaltoboluksena ennen samaa standardoitua puhdasta proteiiniateriaa.

Rasva-proteiini-insuliini-suhde oli molempina tutkimuspäivinä identtinen potilaan suhteen kanssa tutkimukseen tullessa.

Tutkimusbolusinsuliini on samanlainen nopeavaikutteinen insuliinianalogi, jota osallistuja käytti aiemmin (ennen tutkimukseen osallistumista) - aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini
Lääke: Glulisiini-insuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • Apidra®
Lääke: Aspartinsuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • NovoRapid®
Lääke: Lisproinsuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • Humalog®
Active Comparator: ryhmä B

Ensimmäisenä tutkimuspäivänä annettiin aamiaista edeltävää insuliinia neliöaaltoboluksena ennen standardoitua puhdasta proteiiniateriaa. Toisena päivänä insuliinibolusta ei annettu ennen samaa standardoitua puhdasta proteiinipitoista ateriaa.

Rasva-proteiini-insuliini-suhde oli molempina tutkimuspäivinä identtinen potilaan suhteen kanssa tutkimukseen tullessa.

Tutkimusbolusinsuliini on samanlainen nopeavaikutteinen insuliinianalogi, jota osallistuja käytti aiemmin (ennen tutkimukseen osallistumista) - aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini
Lääke: Glulisiini-insuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • Apidra®
Lääke: Aspartinsuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • NovoRapid®
Lääke: Lisproinsuliini
Eräänlainen tutkimusbolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista
Muut nimet:
  • Humalog®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 30 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
30 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
60 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 90 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
90 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
120 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 150 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
150 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 180 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
180 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 210 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
210 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 240 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
240 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 270 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
270 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 300 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
300 minuuttia ruokailun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Hypoglykemia määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi alle 65 mg/dl oireiden kanssa tai ilman
5 tunnin opintojakso
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Mittaukset perustuvat CGMS:ään
5 tunnin opintojakso
Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
mittaukset perustuvat SMBG:hen
5 tunnin opintojakso
Ero enimmäis- ja perusglukoositason välillä
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Aterian jälkeiset verensokerimatkat mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG)
5 tunnin opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Opintojohtaja: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Białko_5h

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Glulisiini-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa