Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ubenimex aikuispotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema (ULTRA)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals

Ubenimex aikuispotilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema: 2. vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehokkuus-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus (ULTRA)

Tämä proof-of-concept-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan ubenimeksiä annoksella 150 mg, 3 kertaa päivässä (yhteensä vuorokausiannos 450 mg) lumelääkkeeseen 6 kuukauden hoitojakson ajan potilailla, joilla on jalkojen lymfaödeema. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukotrieeni B4 (LTB4) estää lymfangiogeneesiä lymfaödeeman hiiren häntämallissa, ja sen määrä on kohonnut kudoksissa potilailla, joilla on lymfedeema. Ubenimex on leukotrieeni A4 -hydrolaasin (LTA4H), LTB4:n biosynteettisen entsyymin, estäjä. Tämä proof-of-concept-tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrataan ubenimeksiä annoksella 150 mg, 3 kertaa päivässä (yhteensä vuorokausiannos 450 mg) lumelääkkeeseen 6 kuukauden hoitojakson ajan potilailla, joilla on jalkojen lymfaödeema. . Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida ubenimexin tehokkuutta potilailla, joilla on jalkojen lymfaödeema
  • Arvioida ubenimexin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on jalkojen lymfaödeema

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital (MUH)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnoosi sekundaarisesta jalkojen lymfedeemasta, joka perustuu sairastuneen jalan positiiviseen lymfoskintigrafiatutkimukseen TAI hänellä on diagnoosi positiivisen LSG:n perusteella primaarisesta lymfedeemasta, joka ei ole synnynnäistä ja vaikuttaa toiseen tai molempiin alaraajoihin.
  2. Vähintään yhden jalan turvotus, jota ei ole täysin käännetty jalan kohotuksella tai puristamalla.
  3. Vaiheen II tai suurempi lymfedeema, joka perustuu International Society of Lymphology (ISL) -vaihejärjestelmään.
  4. Täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) koko kurssin suorittaminen.
  5. Vakaa raajan tilavuus (10 %:n sisällä huonomman/vaivatun jalan seulonnan aikana).
  6. Jos potilaalle on tehty lymfaattinen verisuonitus (lymfovenoosinen ohitus tai imusolmukkeiden siirto) tai rasvaimu lymfaödeeman vuoksi sairaassa raajassa, toimenpide on oltava suoritettu vähintään 1 vuosi (12 kuukautta) ennen seulontaa JA sairaan raajan on oltava kliinisesti vakaa yli 3 kuukautta ennen seulontaa JA merkittävä jäännössairaus on oltava läsnä.
  7. Avohoito (kävelyapuvälineen käyttö on sallittu).
  8. Sitoudu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hedelmöittymismahdollisuus on olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

Lymfedeemaan perustuvat poikkeukset:

  1. Diagnoosi primaarinen lymfedeema synnynnäisesti. Primaarinen lymfedeema määritellään lymfaödeemaksi, joka alkaa ennen kiihottavaa tapahtumaa (esim. leikkausta, traumaa, säteilyä) tai ilman sitä.
  2. Merkittävän lymfaödeeman esiintyminen toisessa kehon osassa, joka ei ole alaraaja (esim. yläraaja, vartalo, pää ja kaula, sukuelimet).
  3. Lymfaödeema, joka koskee kaikkia neljää raajaa

  4. Äskettäinen CDT- tai ylläpitofysioterapian aloitus tai aikomus aloittaa lymfaödeema.

    Poikkeukset, jotka perustuvat muihin lääketieteellisiin tiloihin

  5. Syvä laskimotromboosi joko alaraajoissa tai systeemisessä antikoagulaatiossa 6 kuukauden sisällä
  6. Muu sairaus, joka voi johtaa akuuttiin tai krooniseen jalkojen turvotukseen.
  7. Muu sairaus, joka voi johtaa oireisiin, jotka ovat päällekkäisiä sairastuneen jalan lymfaödeeman oireiden kanssa.
  8. Aiempi hyytymishäiriö (hyperkoaguloituva tila).
  9. Krooninen (pysyvä) infektio kummassakin alaraajassa.
  10. Selluliitti tai muu infektio joko alaraajassa tai antibioottien käyttö selluliitin hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  11. Muu epävakaa tai vakava sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa ja/tai todennäköisesti kompensoi/vaatii aktiivista hoitoa seuraavan vuoden aikana
  12. Nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta.
  13. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
  14. Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  15. Elinajanodote alle 2 vuotta mistä tahansa syystä.
  16. Raskaus tai imetys.

  17. Päihteiden väärinkäyttö (kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    Poikkeukset, jotka perustuvat samanaikaiseen lääkkeiden käyttöön

  18. Säännöllinen samanaikainen käyttö tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen toisen leukotrieenireitin estäjän seulontaa.
  19. Samanaikainen antibioottien käyttö.
  20. Minkä tahansa sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) -reitillä aktiivisen aineen samanaikainen käyttö.

  21. Hyväksymättömien (mukaan lukien kasviperäisten) hoitojen samanaikainen käyttö lymfaödeeman hoitoon.

    Poikkeukset perustuvat laboratorioarvoihin

  22. Merkittävä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai tarvitsee dialyyttistä tukea.
  23. Maksan toimintahäiriö.
  24. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 mm3 seulonnassa.
  25. Hemoglobiinipitoisuus <9 g/dl seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ubenimex
ubenimex-kapselit 150 mg kolme kertaa päivässä (TID), annettuna suun kautta yhteensä 24 viikon ajan.
Lääke: ubenimex
Muut nimet:
  • UBX
Placebo Comparator: plasebo
vastaavia lumekapseleita kolme kertaa päivässä, annettuna suun kautta yhteensä 24 viikon ajan
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon paksuudessa eniten kärsineen jalan pohkeessa, mitattuna ihosatuilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 eniten sairastuneen jalan pohkeen ihon paksuudessa mitattuna ihopoimutangoilla Skin-Thickness Intent-to-Treat (ST-ITT) -populaatiossa (potilaat, joiden ihon paksuus on >/= 10 mm lähtötasolla ), johon kuului 36 potilasta (16 ubenimexiä, 20 lumelääkettä).
Lähtötilanne viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lymfedeemakohtaisissa potilaskohtaisissa tulosmittauksissa (potilaan raportoima lymfedeema-arvio [jalka]) kyselylomakkeen tuloksista
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos eniten kärsineen jalan jalan tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Alaraajan solunulkoisen nesteen tilavuuden muutos bioimpedanssispektroskopialaitteella mitattuna.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos biospy-tuloksessa ihon paksuuden suhteen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eiger BioPharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIG-UBX-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa