Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus opioideista kokeneilla, ei-riippuvaisilla virkistyshuumeiden käyttäjillä suun kautta annettujen CL-108-tablettien väärinkäytön mahdollisen ja turvallisuuden määrittämiseksi

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Charleston Laboratories, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, ristikkäinen tutkimus opioideista kokeneilla, ei-riippuvaisilla virkistyshuumeiden käyttäjillä, joilla määritetään suun kautta annettujen CL-108-tablettien väärinkäyttömahdollisuus ja turvallisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL-108-tablettien väärinkäyttöpotentiaalia, mukaan lukien prometatsiinin väärinkäyttöä estävät vaikutukset suun kautta antamisen jälkeen, verrattuna hydrokodoni/asetaminofeeni (APAP) -tabletteihin ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL-108-tablettien väärinkäyttöpotentiaalia, mukaan lukien prometatsiinin väärinkäyttöä estävät vaikutukset suun kautta annon jälkeen, verrattuna hydrokodoni/asetaminofeeni (APAP) -tabletteihin ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä; arvioida CL-108-tablettien kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia oraalisen antamisen jälkeen suhteessa hydrokodoni/APAP-tabletteihin ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä; ja arvioida suun kautta annettavien CL-108-tablettien turvallisuutta verrattuna hydrokodoni/APAP-tabletteihin ja lumelääkkeeseen ei-riippuvaisilla opioidien käyttäjillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,0–33,0 kg/m2, mukaan lukien (vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg)
  • Terve, ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä, elintoimintojen mittauksia ja laboratoriotuloksia seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
  • Nykyiset opioidien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia opioideja virkistystarkoituksiin (ei-terapeuttisiin) vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana (paitsi nikotiini)
  • Koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet hoidossa päihdehäiriöiden vuoksi (lukuun ottamatta tupakoinnin lopettamista
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, neurologinen, keuhko-, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, ihotauti, munuaissairaus tai muu merkittävä sairaus seulonnassa, joka tutkijan mielestä olisi vaarantanut tutkittavan turvallisuudesta tai tutkimustulosten pätevyydestä
  • Hypotensio historiassa tai olemassaolo, arvioituna kliinisesti merkitseväksi tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A: CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tabletti suun kautta
Lääke: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pieniannos CL-108 ja suuriannos CL-108
Kokeellinen: Hoito B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tabletti suun kautta
Lääke: CL-108
7,5 mg/325 mg/12,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pieniannos CL-108 ja suuriannos CL-108
Active Comparator: Hoito C: M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg tabletti suun kautta
Lääke: M366
7,5 mg/325 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pieni annos M366 ja suuri annos M366
Active Comparator: Hoito D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg tabletti suun kautta
Lääke: M366
7,5 mg/325 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pieni annos M366 ja suuri annos M366
Placebo Comparator: Hoito E: lumelääke
Placebo 0 mg tabletti suun kautta
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • 0 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset vaikutukset: High Visual Analog Scale (VAS) maksimiteho (Emax) ja minimivaikutus (Emin) annoksenvalintavaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Korkea VAS mittaa positiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti niin"). '). VAS-arviointia varten annosta edeltävä (perustason) arvo vähennettiin kustakin annoksen jälkeisestä arvosta ennen farmakodynaamisen (PD) parametrin laskemista. Emax on suurin vaikutuspistemäärä ja Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Subjektiiviset vaikutukset: Emax kaikista vaikutuksista VAS annoksenvalintavaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Kaikki lääkkeen vaikutukset VAS mittaa muita subjektiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä välillä 0 (ennen annosta) - 24 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Emax huumeiden mieltymyksestä VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ja 24 tuntia
Huumeiden mieltymys VAS on vaikutustasapainon mitta, joka arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista (VAS) ankkuroitua keskelle neutraalia ankkuria "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm) ja vasemmalla "voimakas ei pidä" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla 'voimakkaalla mieltymyksellä' (pistemäärä 100 mm). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–24 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä annoksenvalintavaiheessa
Aikaikkuna: Vierailuon asti 3 (seuranta)
AE = Haitallinen tapahtuma. SAE = Vakava haittatapahtuma. TEAE = Hoidon aiheuttama haittatapahtuma.
Vierailuon asti 3 (seuranta)
Vaikutustasapaino: Emin of Drug Living VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Huumeiden mieltymys VAS on vaikutustasapainon mitta, joka arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista (VAS) ankkuroitua keskelle neutraalia ankkuria "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm) ja vasemmalla "voimakas ei pidä" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla 'voimakkaalla mieltymyksellä' (pistemäärä 100 mm). Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0,5–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Vaikutustasapaino: Hoitovaiheessa olevan lääkeainepitoisuuden VAS:n vaikutuskäyrän alainen aikakeskiarvoinen pinta-ala (TA_AUE)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Vaikutustasapaino: Emax ja Emin yleisen huumeiden mieltymyksen VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Yleinen huumeiden mieltymys VAS on vaikutusten tasapainon mitta, joka arvioi osallistujan maailmanlaajuisen käsityksen huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtymävaikutukset). 100 mm:n bipolaarista VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = 'voimakas inhoaminen', 50 mm = 'en pidä tai ei pidä' ja 100 mm = 'voimakas tykkäys'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä ja Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Vaikutustasapaino: Emax ja Emin of Take Drug Again VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Ota lääke uudelleen VAS on vaikutusten tasapainon mitta. Se on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n bipolaarisessa VAS:ssa, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ehdottomasti"). Emax on suurin vaikutuspistemäärä ja Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Positiiviset vaikutukset: Emax korkea VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Korkea VAS mittaa positiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti niin"). '). VAS-arviointia varten annosta edeltävä (perustason) arvo vähennettiin kustakin annoksen jälkeisestä arvosta ennen farmakodynaamisen (PD) parametrin laskemista. Emax on suurin vaikutuspiste 0-8 tunnin välillä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Positiiviset vaikutukset: Korkean VAS:n TA_AUE hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Positiiviset vaikutukset: Emax of Good Effects VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Hyvät lääkevaikutukset VAS mittaa positiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Positiiviset vaikutukset: TA_AUE of Good Effects VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Negatiiviset vaikutukset: Emax of Bad Effects VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Huonot vaikutukset VAS mittaa kielteisiä vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") "erittäin" (100 mm = "ehdottomasti"). niin'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä välillä 0,5-8 tuntia.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Negatiiviset vaikutukset: TA_AUE huonoista vaikutuksista VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Rauhoittavat ja muut vaikutukset: Emin of Alertness/Uneliaisuus VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Valppaus/uneliaisuus VAS mittaa rauhoittavia vaikutuksia. Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla merkillä. "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm). Valppaus/uneliaisuus VAS laskettiin vähentämällä annosta edeltävä (perustason) arvo kustakin annoksen jälkeisestä arvosta. Emin on pienin vaikutuspistemäärä 0–8 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Rauhoittavat ja muut vaikutukset: TA_AUE of Alertness/Uneliaisuus VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Valppaus/uneliaisuus VAS mittaa rauhoittavia vaikutuksia. Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "ei uninen eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla merkillä. "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm). Valppaus/uneliaisuus VAS laskettiin vähentämällä annosta edeltävä (perustason) arvo kustakin annoksen jälkeisestä arvosta. TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla, joka kuluu annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Rauhoittavat ja muut vaikutukset: Emax kaikista vaikutuksista VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Kaikki lääkkeen vaikutukset VAS mittaa muita subjektiivisia vaikutuksia, joita osallistuja kokee 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (0 mm = "ei ehdottomasti") - "erittäin" (100 mm = ' ehdottomasti niin'). Emax on suurin vaikutuspistemäärä 0,5–8 tuntia annoksen jälkeen.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Rauhoittavat ja muut vaikutukset: TA_AUE kaikista vaikutuksista VAS hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Tavoitetoimenpiteet: muutos lähtötilanteesta valintareaktioajassa (CRT) hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (perustaso, ennen annosta), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
CRT on tietokoneistettu 5-vaihtoehdon reaktioaikatesti, jossa kohteen on painettava ja pidettävä painettuna kosketusnäytön painiketta näytön alareunassa. Keltainen täplä ilmestyi yhteen viidestä keltaisesta ympyrästä näytön yläosassa. Koehenkilöiden tuli reagoida kohtaan niin nopeasti kuin pystyivät päästämällä irti painikkeesta ja koskettamalla ympyrää, jossa keltainen täplä ilmestyi. Tämä toistettiin 30 kokeen ajan. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
0 (perustaso, ennen annosta), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta virheiden määrässä (kaikki virheet) CRT-testissä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (perustaso, ennen annosta), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
CRT on tietokoneistettu 5-vaihtoehdon reaktioaikatesti, jossa kohteen on painettava ja pidettävä painettuna kosketusnäytön painiketta näytön alareunassa. Keltainen täplä ilmestyi yhteen viidestä keltaisesta ympyrästä näytön yläosassa. Koehenkilöiden tuli reagoida kohtaan niin nopeasti kuin pystyivät päästämällä irti painikkeesta ja koskettamalla ympyrää, jossa keltainen täplä ilmestyi. Tämä toistettiin 30 kokeen ajan. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. CRT mittaa myös virhepisteitä ja vastaustarkkuutta. Kaikki virheet ovat virheellisten sijaintivirheiden, epätarkkojen vastausvirheiden, ei vastausvirheiden ja ennenaikaisten virheiden yhdistelmä.
0 (perustaso, ennen annosta), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen)
Pupillometria: maksimaalinen pupillikonstriktio (MPC)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Pupillometria-arvioinnit mittasivat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina. Pupillin halkaisija mitattiin elektronisella pupillometrillä. Mittaukset kerättiin mesoopisissa valaistusolosuhteissa. Jokaisen kohteen osalta pyrittiin käyttämään samaa silmää kaikissa arvioinneissa koko tutkimuksen ajan. MPC lasketaan pienimpänä havaittuna pupillin halkaisijana - perusviivan pupillin halkaisija.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
Pupillometria: MPC:n TA_AUE hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)
TA_AUE on AUE0-8 tuntia jaettuna ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeisen arvioinnin todelliseen aikaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charleston Laboratories, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLCT-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia