Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem doświadczonych użytkowników opioidów, nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników narkotyków w celu określenia potencjału nadużywania i bezpieczeństwa tabletek CL-108 podawanych drogą doustną

11 października 2019 zaktualizowane przez: Charleston Laboratories, Inc

Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, placebo i kontrolowana substancją czynną, skrzyżowane badanie z udziałem doświadczonych osób zażywających opioidy, nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników narkotyków w celu określenia potencjału nadużywania i bezpieczeństwa tabletek CL-108 podawanych drogą doustną

Celem tego badania jest ocena potencjału nadużywania tabletek CL-108, w tym odstraszającego działania prometazyny po podaniu doustnym, w porównaniu z tabletkami hydrokodonu / acetaminofenu (APAP) i placebo u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena potencjału nadużywania tabletek CL-108, w tym odstraszającego działania prometazyny po podaniu doustnym, w porównaniu z tabletkami hydrokodonu / acetaminofenu (APAP) i placebo u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów; ocena efektów poznawczych i behawioralnych tabletek CL-108 po podaniu doustnym w porównaniu z tabletkami hydrokodonu/APAP i placebo u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów; oraz ocena bezpieczeństwa doustnych tabletek CL-108 w porównaniu z hydrokodonem/tabletkami APAP i placebo u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,0 do 33,0 kg/m2 włącznie (minimalna waga 50,0 kg na Screeningu)
  • Zdrowy, określony na podstawie wywiadu bez klinicznie istotnej choroby, wyników badania fizykalnego, wyników 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, według oceny badacza
  • Obecni użytkownicy opioidów, którzy stosowali doustne opioidy w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych), co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny)
  • Osoby, które kiedykolwiek były leczone z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem rzucania palenia
  • Historia obecności jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, neurologicznej, płucnej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, dermatologicznej, nerek lub innej poważnej choroby podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwo uczestnika lub ważność wyników badania
  • Historia lub obecność niedociśnienia, które zostało uznane za klinicznie istotne na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A:CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg
CL-108 22,5 mg/975 mg/37,5 mg tabletka doustna
Lek: CL-108
Tabletka 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Inne nazwy:
  • Niska dawka CL-108 i Wysoka dawka CL-108
Eksperymentalny: Leczenie B: CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg
CL-108 37,5 mg/1625 mg/62,5 mg tabletka doustna
Lek: CL-108
Tabletka 7,5 mg/325 mg/12,5 mg
Inne nazwy:
  • Niska dawka CL-108 i Wysoka dawka CL-108
Aktywny komparator: Leczenie C: M366 22,5 mg/975 mg
M366 22,5 mg/975 mg tabletka doustna
Lek: M366
Tabletka 7,5 mg/325 mg
Inne nazwy:
  • Niska dawka M366 i wysoka dawka M366
Aktywny komparator: Leczenie D: M366 37,5 mg/1625 mg
M366 37,5 mg/1625 mg tabletka doustna
Lek: M366
Tabletka 7,5 mg/325 mg
Inne nazwy:
  • Niska dawka M366 i wysoka dawka M366
Komparator placebo: Leczenie E: Placebo
Placebo 0 mg tabletka doustnie
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka 0 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty subiektywne: maksymalny efekt (Emax) i minimalny efekt (Emin) wysokiej wizualnej skali analogowej (VAS) w fazie wyboru dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny (po podaniu)
Wysoki VAS mierzy pozytywne skutki doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „zdecydowanie tak”) '). W celu oceny VAS wartość przed podaniem dawki (linia podstawowa) odjęto od każdej wartości po podaniu dawki przed obliczeniem parametru farmakodynamicznego (PD). Emax to największa ocena efektu, a Emin to najmniejsza ocena efektu między 0 a 24 godzinami po podaniu dawki.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny (po podaniu)
Efekty subiektywne: Emax dowolnego efektu VAS w fazie wyboru dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny (po podaniu)
Każdy efekt lekowy VAS mierzy inne subiektywne efekty doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „ zdecydowanie tak'). Emax to największa ocena efektu między 0 (przed podaniem) a 24 godzinami po podaniu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny (po podaniu)
Emax of Drug Likeing VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 i 24 godziny
Lubienie narkotyków VAS jest miarą równowagi efektów, która ocenia stopień, w jakim uczestnik lubi efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą 100-milimetrowego (mm) dwubiegunowego (VAS) zakotwiczonego pośrodku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (wynik 50 mm), po lewej stronie z „silnym nielubieniem” (wynik 0 mm) a po prawej z „mocnym upodobaniem” (ocena 100 mm). Emax to największa ocena efektu od 0,5 do 24 godzin po podaniu dawki.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w fazie doboru dawki
Ramy czasowe: Do wizyty 3 (kontynuacja)
AE=zdarzenie niepożądane. SAE=poważne zdarzenie niepożądane. TEAE=Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Do wizyty 3 (kontynuacja)
Bilans efektów: Emin of Drug Likeing VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Lubienie narkotyków VAS jest miarą równowagi efektów, która ocenia stopień, w jakim uczestnik lubi efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą 100-milimetrowego (mm) dwubiegunowego (VAS) zakotwiczonego pośrodku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (wynik 50 mm), po lewej stronie z „silnym nielubieniem” (wynik 0 mm) a po prawej z „mocnym upodobaniem” (ocena 100 mm). Emin to najmniejszy efekt w okresie od 0,5 do 8 godzin po podaniu dawki.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Bilans efektów: uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektu (TA_AUE) VAS lubiący narkotyki w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
TA_AUE to AUE0-8 godz. podzielone przez czas od podania dawki do rzeczywistego czasu 8-godzinnej oceny po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Bilans efektów: Emax i Emin ogólnego VAS sympatii do leków w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Ogólne upodobanie do narkotyków VAS jest miarą równowagi efektów, która ocenia globalne postrzeganie upodobania do narkotyków przez uczestnika (to znaczy efekty w całym przebiegu doznania lekowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia). Dwubiegunowy VAS o średnicy 100 mm jest używany do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silna niechęć”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „bardzo lubię”). Emax to największa ocena efektu, a Emin to najmniejsza ocena efektu między 0 a 8 godzinami po podaniu dawki.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Bilans efektów: Emax i Emin z Take Drug Again VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Weź lek ponownie VAS jest miarą równowagi efektów. Jest to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć lek, gdyby miał taką możliwość. Jest on prezentowany na 100 mm dwubiegunowym VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (0 mm = „zdecydowanie nie”, 50 mm = „nie obchodzi mnie to”, a 100 mm = „zdecydowanie tak”). Emax to największa ocena efektu, a Emin to najmniejsza ocena efektu między 0 a 8 godzinami po podaniu dawki.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Pozytywne efekty: Emax wysokiego VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
Wysoki VAS mierzy pozytywne skutki doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „zdecydowanie tak”) '). W celu oceny VAS wartość przed podaniem dawki (linia podstawowa) odjęto od każdej wartości po podaniu dawki przed obliczeniem parametru farmakodynamicznego (PD). Emax to największa ocena efektu między 0 a 8 godzinami.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
Pozytywne efekty: TA_AUE wysokiego VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
TA_AUE to AUE0-8 godz. podzielone przez czas od podania dawki do rzeczywistego czasu 8-godzinnej oceny po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
Pozytywne efekty: Emax dobrych efektów VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Dobre efekty leku VAS mierzy pozytywne efekty doświadczane przez uczestnika na 100 mm jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „ zdecydowanie tak'). Emax to największy efekt w okresie od 0,5 do 8 godzin po podaniu dawki.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Pozytywne efekty: TA_AUE dobrych efektów VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
TA_AUE to AUE0-8 godz. podzielone przez czas od podania dawki do rzeczywistego czasu 8-godzinnej oceny po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Negatywne skutki: Emax złych efektów VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Złe efekty VAS mierzy negatywne skutki doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „zdecydowanie Więc'). Emax to największa ocena efektu między 0,5 a 8 godzinami.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Negatywne skutki: TA_AUE złych efektów VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
TA_AUE to AUE0-8 godz. podzielone przez czas od podania dawki do rzeczywistego czasu 8-godzinnej oceny po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Efekty uspokajające i inne: Emin czujności/senności VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
Czujność/senność VAS mierzy działanie uspokajające. Ocenia się go za pomocą dwubiegunowego VAS o średnicy 100 mm zakotwiczonego pośrodku z neutralną kotwicą „ani senny, ani czujny” (wynik 50 mm), po lewej stronie „bardzo senny” (wynik 0 mm), a po prawej „bardzo czujny” (ocena 100 mm). Czujność/senność VAS obliczono odejmując wartość przed podaniem dawki (linia podstawowa) od każdej wartości po podaniu dawki. Emin to najmniejszy efekt w okresie od 0 do 8 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
Działanie uspokajające i inne: TA_AUE czujności/senności VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
Czujność/senność VAS mierzy działanie uspokajające. Ocenia się go za pomocą dwubiegunowego VAS o średnicy 100 mm zakotwiczonego pośrodku z neutralną kotwicą „ani senny, ani czujny” (wynik 50 mm), po lewej stronie „bardzo senny” (wynik 0 mm), a po prawej „bardzo czujny” (ocena 100 mm). Czujność/senność VAS obliczono odejmując wartość przed podaniem dawki (linia podstawowa) od każdej wartości po podaniu dawki. TA_AUE to AUE0-8 godz. podzielone przez czas od podania dawki do rzeczywistego czasu 8-godzinnej oceny po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
Efekty uspokajające i inne: Emax dowolnego efektu VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Każdy efekt lekowy VAS mierzy inne subiektywne efekty doświadczane przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (0 mm = „zdecydowanie nie”) do „bardzo” (100 mm = „ zdecydowanie tak'). Emax to największy efekt w okresie od 0,5 do 8 godzin po podaniu dawki.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Efekty uspokajające i inne: TA_AUE dowolnych efektów VAS w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
TA_AUE to AUE0-8 godz. podzielone przez czas od podania dawki do rzeczywistego czasu 8-godzinnej oceny po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów.
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Miary obiektywne: zmiana czasu reakcji z wyboru (CRT) w fazie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa, przed podaniem), 1, 2, 4, 8 i 24 godziny (po podaniu)
CRT to skomputeryzowany test czasu reakcji z 5 opcjami, w którym osoba badana musi nacisnąć i przytrzymać przycisk na ekranie dotykowym u dołu ekranu. Wewnątrz jednego z 5 żółtych kółek u góry ekranu pojawiła się żółta plamka. Badani mieli jak najszybciej zareagować na miejsce, puszczając przycisk i dotykając okręgu, w którym pojawiła się żółta plamka. Powtórzono to w 30 próbach. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0 (linia podstawowa, przed podaniem), 1, 2, 4, 8 i 24 godziny (po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby błędów (dowolnych błędów) w teście CRT w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa, przed podaniem), 1, 2, 4, 8 i 24 godziny (po podaniu)
CRT to skomputeryzowany test czasu reakcji z 5 opcjami, w którym osoba badana musi nacisnąć i przytrzymać przycisk na ekranie dotykowym u dołu ekranu. Wewnątrz jednego z 5 żółtych kółek u góry ekranu pojawiła się żółta plamka. Badani mieli jak najszybciej zareagować na miejsce, puszczając przycisk i dotykając okręgu, w którym pojawiła się żółta plamka. Powtórzono to w 30 próbach. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. CRT mierzy również wyniki błędów i dokładność odpowiedzi. Wszelkie błędy to kombinacja błędów nieprawidłowej lokalizacji, błędów niedokładnych odpowiedzi, błędów braku odpowiedzi i błędów przedwczesnych.
0 (linia podstawowa, przed podaniem), 1, 2, 4, 8 i 24 godziny (po podaniu)
Pupilometria: maksymalne zwężenie źrenicy (MPC)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. Średnicę źrenicy mierzono za pomocą elektronicznego pupilometru. Pomiary wykonano w mezopowych warunkach oświetleniowych. W przypadku każdego pacjenta dołożono wszelkich starań, aby używać tego samego oka do wszystkich ocen w trakcie badania. MPC oblicza się jako najmniejszą zaobserwowaną średnicę źrenicy - wyjściową średnicę źrenicy.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
Pupilometria: TA_AUE MPC w fazie leczenia
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)
TA_AUE to AUE0-8 godz. podzielone przez czas od podania dawki do rzeczywistego czasu 8-godzinnej oceny po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charleston Laboratories, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bernard P Schachtel, M.D, Charleston Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCT-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami